NewcelX完成與FDA的B類IND前會議;管理部門就擬議戰略提供了建設性反饋和調整

FDA明確了啟動NMEL-101與Eledon Pharmaceuticals（納斯達克股票代碼：ELDN）抗CD 40 L抗體tegoprubart（一種研究性免疫調節劑）聯合治療1型糖尿病的臨牀試驗的監管途徑。會議結果是針對1型糖尿病潛在功能性治癒的創新治療範式臨牀開發的一個重要里程碑。

FDA對NewcelX的化學、製造和控制（「SMC」）流程和臨牀前計劃提供了良好的反饋，使該公司能夠繼續開展其研究性新葯（「IND」）啟用活動。

將NMEL-101（一種濃縮干細胞衍生的胰島素候選產品）與Eledon的抗CD 40 L單克隆抗體tegoprubart結合起來，作為無鈣調神經磷酸酶免疫抑制方案的基石，旨在實現持久的移植物存活和功能，目標是實現與供體人胰島素移植相當的結果。芝加哥大學醫學院最近報道的一項由研究者發起的一項針對1型糖尿病患者的12名患者的研究結果支持了這種方法，其中基於泰戈魯巴特的免疫抑制保留了移植的胰島素功能並維持了持久的免疫保護。https://finance.yahoo.com/news/eledon-announces-updated-data-investigator-110000968.html

在多項FDA批准的IND申請下進行的研究中，Tegoprubart已被用作100多名移植受者的研究性免疫抑制劑。這些臨牀移植經驗提供了重要的安全性、劑量和免疫學見解，這些見解與胰島素細胞替代療法直接相關，並支持NMEL-101的計劃推進。

NMEL-101利用差異化富集工藝，在臨牀前研究中表現出良好的結果，並具有以下品質的支持性安全性：

~60%的β細胞共表達胰島素和NKX6.1 MAFA表達，這是一種對β細胞成熟和葡萄糖依賴性胰島素分泌至關重要的轉錄因子99.98%內分泌譜系，這意味着脱靶非內分泌群體最少（如果有的話）超過96%的細胞是非增生的，作為供體人島