為何Uniycive Therapeutics股價周二下跌？

Unicycive Therapeutics，Inc.（納斯達克股票代碼：UNY）周一表示，美國食品和藥物管理局已為其重新提交的新葯申請（NDA）發佈了一封完整迴應信（RTL），尋求批准碳酸六氫銨（OLC）治療患有慢性腎病（SEN）的高磷血癥透析患者。

消息公佈后，該股下跌逾46%。該公司表示，該機構的決定再次與第三方製造缺陷有關，而不是對該藥物療效或安全性的擔憂。

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據該公司稱，最新的RTL源於該機構2025年6月的迴應中發現的製造相關缺陷。

Unicycive表示，FDA沒有要求提供額外的臨牀數據，也沒有提出與藥物安全性或有效性相關的問題。

該公司補充説，它認為FDA尚未完成對負責生產OLC的第三方生產設施的檢查，作為其對重新提交的申請進行審查的一部分。

Unicycive表示，在得出結論認為合同製造商在解決FDA先前提到的合規問題方面繼續取得進展並準備接受檢查后，它選擇重新提交NDA。

這家生物技術公司指出，它在2025年9月的A類會議期間與FDA會面，討論與製造供應商相關的糾正措施。

據Unicycive稱，該機構在那次會議上沒有提出新的擔憂，也沒有對製造商解決缺陷的進展表示不滿。

該公司首席執行官Shalabh Gupta表示，Unicycive仍然相信OLC的臨牀狀況。

古普塔説：「我們對OLC的有效性和安全性仍然充滿信心。」他補充説，該公司仍在與FDA就標籤和包裝討論進行接觸，並預計對第三方製造設施進行成功檢查，使其能夠迅速重新提交NDA。

OLC的NDA得到了三項臨牀研究的結果的支持，包括在健康志願者中進行的1期試驗、在健康志願者中進行的生物等效性研究以及涉及接受透析的CHD患者的耐受性研究。

除了臨牀計劃外，該應用程序還包括多項臨牀前研究以及支持研究性治療的化學、製造和控制（SMC）數據。

UNCY Price Action：根據Benzinga Pro數據，截至周二發佈時，Unicycive Therapeutics股價下跌46.17%，至4.14美元。

照片由Tada Images通過Shutterstock提供

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