更新3-美國FDA拒絕批准Uniycive的腎病藥物

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作者：Padmanabhan Ananthan

6月30日（路透社）-- Unicycive Therapeutics UNCY.O周二表示，美國藥品監管機構拒絕批准其用於治療透析慢性腎病患者中磷酸鹽水平升高的藥物，理由是第三方生產設施存在缺陷。

該公司股價在早盤交易中下跌超過44%。

這標誌着該公司的第二次挫折，該公司正在尋求批准其藥物碳酸鑭（OLC），旨在治療慢性腎病患者的高磷血癥。

當衰竭的腎臟無法再將磷過濾出來時，這種情況會導致血液中的磷危險積聚。

該監管機構在所謂的完整迴應信（RTL）中表示，對該藥物的安全性或有效性沒有任何擔憂，也沒有要求提供額外的臨牀數據。

Piper Sandler的Yasmeen Rahimi稱RTL是一次「小挫折」，並繼續認為OLC獲得批准的可能性很大，理由是FDA對該藥物的有效性或安全性沒有新的擔憂。

此前，去年6月的一份RTL也提到了第三方供應商的製造缺陷。

Unicycive表示，最新的RTL引用了與上次相同的問題，並辯稱該機構在審查重新提交的申請期間沒有檢查第三方製造工廠。

首席執行官沙拉布·古普塔（Shalabh Gupta）表示，該公司仍然對該藥物充滿信心，並「樂觀地認為將成功檢查第三方生產供應商，並且我們將能夠迅速重新提交NDA。"

目前針對慢性腎病高磷血癥的治療方案包括賽諾菲的SASY.PA Renvela和Akebia的AKBA.O Aoryxia。

然而，與Renvela和Aoryxia可能需要很高的每日藥丸負擔不同，Unicycive表示，其藥物的設計目的是減少控制磷酸鹽水平所需的藥丸數量和大小。

（Padmanabhan Ananthan在班加西報道; Shinjini Ganguli編輯）

（（Padmanabhan. thomsonreuters.com;）