美國腎臟護理和Akebia宣佈對VOICE試驗的中期分析，證明接受Vafseo治療的患者與ESA治療的患者的安全性結局得到改善

Vafseo®在使用TIW給藥方案進行透析的美國腎病貧血患者中表現出具有臨牀意義的安全性結局益處

主要研究者根據獨立數據監測委員會和試驗指導委員會的建議停止試驗

對主要終點的中期分析複製了最近發表的INNO 2 VATE臨牀試驗項目的獲勝機率分析中報告的安全性結果

Akebia和USRC預計將在即將舉行的科學會議上提交數據以供演示

馬薩諸塞州劍橋2026年6月30日（環球新聞網）-- Akebia Therapeutics®，Inc.（納斯達克：AKBA）是一家旨在改善受腎病影響的人們生活的生物製藥公司，和美國最大的私人控股、增長最快的腎臟護理提供商美國腎臟護理（USRC）今天高興地宣佈，USRC腎臟研究中心決定停止Vafseo Outcomes In Center Experience（VOICE）試驗。在計劃進行的中期分析后。在獨立數據監測委員會和試驗指導委員會根據預先規定的停止標準提出建議后，主要研究者做出了停止研究的決定，並得到了接受每周三次（TIW）給藥Vafseo®（vadadustat）治療的患者的安全性結局顯着改善的研究結果的支持。紅細胞生成刺激劑（ESA）。

傑弗里·A·傑弗里·A·説：「VOICE試驗經過嚴格而實用的設計，旨在測試Vafseo和ESA之間存在臨牀上重要的差異區域的假設。」布洛克，醫學博士Fatie，USRC副首席醫療官兼臨牀研究和醫療事務高級副總裁。「重要的是，根據中期數據，我們觀察到Vafseo使全因死亡率和住院的主要複合終點出現了統計學顯着和臨牀意義的下降，其結果是由住院人數減少推動的。我們渴望與臨牀醫生和透析行業同事分享我們認為具有巨大臨牀益處的數據，並希望將VOICE試驗結果提交給即將舉行的科學會議。我們感謝參與這項試驗的數千名患者志願者、我們敬業的研究人員團隊、USRC腎臟研究團隊的非凡工作，以及我們所有參與機構的敬業工作人員，他們將創新直接帶入患者護理。」

VOICE試驗招募了2，116名患者，設計為一項由USRC申辦的隨機、開放標籤、活性對照、非劣效性試驗，旨在使用死亡率和住院率的分層複合終點來衡量Vafseo給藥TIW與標準護理ESA的安全性。截至2026年6月1日（數據截止日期）的計劃中期分析結果表明，該試驗符合預定義的停止標準，獲勝機率為1.16（95%置信區間（CI）1.06，1.28，p=0.0016），確定了主要複合終點的非劣效性和優效性。結果進一步表明，Vafseo與ESA相比，住院人數在統計學上顯着下降（每患者年住院人數分別為1.11和1.23，發生率比為0.90（95%CI，0.824，0.988）。Vafseo組與ESA組的死亡率之間沒有統計學意義差異（每100患者年8.77%與8.78%，發病率比為1.00（95%CI 0.718，1.391）。

「令人震驚的是，在VOICE試驗中看到結果，我們在血液透析期間每周使用三次vadadustat，這與III期INNO 2 VATE計劃的事后分析中報告的結果幾乎相同，其中vadadustat每天在家給藥，」Glenn M説。切爾託，醫學博士，公共衞生碩士，斯坦福大學醫學院醫學教授、VOICE試驗執行指導委員會成員。「VOICE試驗中分析的數據證實了這一觀察結果，即與標準護理紅細胞生成刺激劑相比，vadadustat可以減少接受透析的腎病相關貧血患者死亡或住院的複合終點。」

美國腎臟患者協會（AAKP）主席、AAKP退伍軍人健康倡議主席、慢性腎病患者愛德華·V·希基（Edward V. Hickey）三世説：「貧血遠遠不僅僅是實驗室檢查值--它會剝奪一個人的精力、獨立性、工作能力和生活質量。」「腎臟護理的每一項進步最終都應該通過其幫助患者過上更健康、更充實的生活的能力來衡量。AAKP將腎病視為醫療保健問題和勞動力問題，因為這種疾病的負擔遠遠超出了臨牀範圍。當患者能夠獲得可以改善結果、支持移植準備並減少住院治療的創新時，他們就有更大的機會在家庭、工作場所和社區中保持活躍。AAKP很自豪能夠在VOICE試驗指導委員會中代表患者的聲音，我們仍然致力於推進以患者為中心的創新，擴大腎病患者的護理選擇。"

2024年3月，Vafseo獲得美國食品和藥物管理局批准，用於治療接受透析至少三個月的成年人因慢性腎病引起的貧血，自2025年1月起在美國上市。Vafseo獲准每天給藥一次。美國市場上或正在開發中沒有其他治療貧血的口服缺氧誘導因子丙氨羥化酶抑制劑（HIF-PHI）

關於VOICE試驗

Vafseo Outcomes In-Center Experience（VOICE）試驗是美國腎臟護理公司（U.S. Renal Care）和Akebia Therapeutics之間的一項合作試驗，是一項由研究者發起的、多中心、隨機、開放標籤、活性對照、非劣效性試驗，旨在評估每周給藥三次，用於治療患有終末期腎病的中心血液透析患者的貧血。主要終點是全因死亡率和全因住院的複合分層終點，通過獲勝機率法進行分析。次要終點是全因住院和全因死亡率。有關VOICE試驗的更多信息，請參閱www.clinicaltrials.gov上的NCT 06520826。

關於美國腎臟護理

美國腎臟護理公司是美國最大的私人控股、增長最快的透析提供商。我們與腎病科醫生合作，為32個州的37，000多名腎病患者提供護理，提供中心和家庭透析選擇，支持每位患者獨特的生活方式和護理需求。美國腎臟護理公司在透析行業中處於領先地位，在患者體驗和護理質量方面，CMS 4星和5星評級中心的比例最高。U.S. Renal Care的腎臟研究團隊設計並開展臨牀試驗，涵蓋學術合作、製藥商發起的研究、行業贊助的研究和聯邦資助的研究。自2000年以來，美國腎臟護理通過臨牀卓越，創新和改善腎病患者生活的共同承諾而發展壯大。請訪問USRenalCare.com瞭解更多信息。

關於阿克比亞治療

阿克比亞治療公司是一家完全整合的生物製藥公司，旨在改善受腎病影響的人們的生活。Akebia成立於2007年，總部位於馬薩諸塞州劍橋。有關更多信息，請訪問我們的網站www.akebia.com，該網站不構成本版本的一部分。

關於Vafseo®（vadadustat）片劑

Vafseo®（vadadustat）片劑是一種每日一次口服的缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑，可激活對缺氧的生理反應，刺激促紅細胞生成素的內源性產生，增加血紅蛋白和紅細胞生成，以控制貧血。Vafseo已被批准在37個國家使用。

指示

VAFSEO適用於治療接受透析至少三個月的成年人因慢性腎病（KN）引起的貧血。

使用限制

有關VAFSEO（vadadustat）片劑的重要安全信息

警告：死亡、心肌梗塞、中風、靜脈血栓形成和血管通道血栓形成的風險增加。

VAFSEO會增加血栓性血管事件的風險，包括重大不良心血管事件（VCE）。 血紅蛋白水平高於11 g/dL預計將進一步增加死亡以及動脈和靜脈血栓形成事件的風險，正如促紅細胞生成素刺激劑（ESA）所發生的那樣，促紅細胞生成素水平也會增加。 沒有試驗確定不會增加這些風險的血紅蛋白目標水平、VAFSEO劑量或給藥策略。 使用最低劑量的VAFSEO，足以減少紅細胞輸注的需求。

禁忌症

警告和注意事項

2周內血紅蛋白（HB）水平上升超過1 g/dL會增加這些風險。避免在開始VAFSEO前3個月內有心肌梗塞、腦血管事件或急性冠狀動脈綜合徵病史的患者。預計將血紅蛋白水平目標定為大於11 g/dL將進一步增加死亡以及動脈和靜脈血栓事件的風險。使用最低有效劑量來減少紅細胞（RBC）輸注的需要。遵守劑量和血紅蛋白監測建議，以避免過度紅細胞生成。

不到1%的患者報告了VAFSEO導致的肝細胞損傷，其中包括一例嚴重的黃疸病例。接受VAFSEO治療的CHD患者中，分別有1.8%、1.8%和0.3%觀察到血清ALT、AST和膽固醇水平升高。治療前和前6個月每月測量一次，然后根據臨牀指徵測量一次。如果ALT或AST持續升高或伴有膽固醇升高，則停止VAFSEO。不建議用於肝硬化或活動性急性肝臟疾病患者。

14%的VAFSEO患者和17%的達貝泊苷alfa患者報告高血壓惡化。2.7%的VAFSEO患者和3%的達貝泊苷alfa患者報告高血壓嚴重惡化。接受VAFSEO的患者也報告了高血壓危象病例，包括高血壓腦病和癲癇發作。監測血壓。根據需要調整抗高血壓治療。

1.6%的VAFSEO患者和1.6%的達貝泊苷alfa患者發生癲癇發作。監測新發癲癇發作、先兆症狀或癲癇發作頻率的變化。

6.4%的VAFSEO患者和5.3%的達貝泊苷alfa患者發生胃或食道糜爛。3.4%的VAFSEO患者和3.3%的達貝泊胺alfa患者報告了嚴重的胃腸道糜爛，包括胃腸道出血和需要輸血紅細胞。考慮胃腸道侵蝕風險增加的患者的這種風險。告知患者糜爛和胃腸道出血的跡象，並敦促他們立即尋求醫療護理（如果存在）。

VAFSEO用於治療未接受透析的成年人因CHD引起的貧血的安全性尚未確定，並且在這種情況下不建議使用它。在針對未接受透析的慢性腎病貧血成年人進行的大型臨牀試驗中，觀察到接受VAFSEO治療的患者死亡率、中風、心肌梗塞、嚴重急性腎損傷、嚴重肝損傷和嚴重胃腸道侵蝕的風險高於達貝泊苷阿爾法。

VAFSEO尚未進行研究，也不建議用於活動性惡性腫瘤患者。2.2%的VAFSEO患者和3.0%的達貝泊苷alfa患者觀察到惡性腫瘤。動物研究中沒有觀察到致癌性增加的證據。

不良反應

藥物相互作用

特殊人群用藥

請注意，此信息並不全面。請單擊此處獲取完整的處方信息，包括盒裝處方藥和用藥指南。

前瞻性陳述

本新聞稿中關於Akebia Therapeutics，Inc.的聲明Akebia（「Akebia」）的戰略、計劃、前景、期望、信念、意圖和目標均為1995年美國私人證券訴訟改革法案（經修訂）所定義的前瞻性陳述，包括但不限於：Akebia和USRC關於向即將舉行的科學會議提交VOICE試驗數據的計劃和期望;本新聞稿中的區塊，包括對VOICE試驗嚴格和務實設計的看法、Vafseo和ESA之間臨牀重要差異區域的假設以及VOICE試驗的數據在多大程度上檢驗此類假設，以及VOICE試驗的數據顯示出實質性臨牀益處的看法;聲明由Glenn M. Chertow在本新聞稿中發表了他對VOICE試驗結果的看法，以及他對vadadadustat減少接受腎病相關貧血透析患者死亡或住院綜合終點的能力的信念和觀察;以及Edward V. Hickey III在本新聞稿中發表的聲明。

術語「意圖」、「相信」、「計劃」、「目標」、「潛力」、「預期」、「估計」、「目標」、「預測」、「預期」、「未來」、「可能」、「將」、「可能」、「可能」、「繼續」、這些詞語的衍生詞以及類似的參考文獻旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。由於各種風險、不確定性和其他因素，實際結果、表現或經驗可能與任何前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於與以下相關的風險：Vafseo的潛在治療益處、安全性和有效性;與Akebia正在進行和計劃的研發活動相關的風險和不確定性，包括啟動、進行或完成臨牀前研究和臨牀試驗以及此類臨牀前研究和臨牀試驗的時間; Akebia臨牀前研究和臨牀試驗的結果，包括可能無法複製的初始、初步、中期或回顧性數據、分析或結果，或預測未來臨牀前或臨牀數據、分析或結果的最終分析或結果，或者此類分析或結果可能不支持此類候選產品的進一步開發; Akebia啟動和招募患者參與其臨牀試驗的能力; FDA等衞生當局就監管備案和其他互動做出的決定; Akebia商業產品的潛在需求、市場潛力和接受度以及與Akebia商業產品相關的覆蓋範圍和報銷，包括對潛在市場機會的估計; Akebia商業產品的競爭格局，包括仿製藥進入者及其時機; Akebia為其產品和候選產品獲得和維持專利保護的能力，併成功捍衞這些專利免受第三方挑戰; Akebia吸引和留住合格人才的能力; Akebia實現和維持盈利能力以及維持運營費用與其運營計劃一致的能力; Akebia的收入及其前期財務業績可能無法指示未來業績;製造、供應鏈和質量問題以及任何召回、減記、減損或其他相關后果或潛在后果;提前終止Akebia的任何合作;地緣政治環境的變化和圍繞美國關税貿易政策的不確定性。其他風險和不確定性包括Akebia最近向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-Q表格季度報告以及Akebia未來可能向SEC提交的其他文件中「風險因素」標題下確定的風險和不確定性。這些前瞻性陳述（除非另有説明）僅限於本新聞稿發佈之日，並且，除非法律要求，Akebia不承擔並明確否認任何更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的義務。

Akebia Therapeutics®和Vafseo®是Akebia Therapeutics，Inc.的註冊商標。

Akebia Therapeutics聯繫人

梅賽德斯·卡拉斯科mcarrasco@akebia.com