根據EMA對Tavneos的建議，InflaRx評估歐洲ANCA相關血管炎擴大策略的可行性

德國耶拿，2026年6月30日（環球新聞網）-- InflaRx NV（納斯達克股票代碼：IFRx）是一家通過靶向補充系統開創抗炎療法的生物製藥公司，今天宣佈正在評估擴大其在歐洲的AV開發和註冊戰略的可行性。鑑於歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）於2026年6月26日宣佈撤銷Tavneos在歐盟的上市許可的建議，該公司啟動了這項評估。

該公司宣佈，打算與EMA就其抗C5 a抗體vilobelimab（在特殊情況下在歐洲被批准為GOHIBIC，用於治療SARS-CoV-2引起的急性呼吸窘迫綜合徵）以及下一代口服C5 aR抑制劑伊茲蘭進行合作。這將是公司總體開發目標的一部分，即確定最有效的開發途徑，將C5 a/C5 aR抑制機制帶給患者。之前宣佈的第二階段計劃與izzeran一起在AAC中繼續按計劃進行，並且在多個地區不間斷。

InflaRx認為vilobelimab是AAC的第三階段準備資產，該公司已在美國和歐洲完成了兩項第二階段研究。此外，BDB-001（一種由維洛貝利單抗細胞系產生的抗體）已完成第二階段開發，並正在接受InflaRx的合作者Staidson BioPharmaceuticals Co.的評估。有限公司（Staidson）在中國進行了AAC的3期試驗。vilobelimab和izzeman共同為InflaRx提供了一個補充的生物和口腔管道，該管道非常適合解決不斷變化的治療格局和AAC中未滿足的重大醫療需求。

尼爾斯·C教授InflaRx首席執行官兼創始人Riedemann表示：「ANCA相關血管炎治療領域的最新進展強化了這種疾病的嚴重性以及具有強大機制原理、強有力的臨牀證據和差異化的獲益風險概況的療法的重要性。InflaRx在C5 a/C5 aR途徑方面擁有豐富的科學和臨牀經驗，並通過我們的抗C5 a抗體vilobelimab和下一代口服C5 aR抑制劑伊茲蘭，我們建立了針對這一機制的差異化產品組合。我們致力於尋找最有效的開發途徑，InflaRx的總體目標是最大限度地發揮這些計劃的價值。」

近年來，越來越多的臨牀數據支持抗C5 a治療在AAC中的實用性和安全性。

Vilobelimab已在兩項對照II期AAC研究中進行了評估，即歐洲IXLINE試驗（NCT 03895801）和美國IXPLORE試驗（NCT 03712345）。在IXSEN中，在標準護理利妥昔單抗或環磷胺的背景下測試了維洛貝利單抗作為糖皮質激素的替代品，維洛貝利單抗的臨牀反應和緩解率與標準劑量糖皮質激素的臨牀反應和緩解率相當，而接受維洛貝利單抗治療的患者的累積糖皮質激素暴露量和糖皮質激素相關毒性大大降低。在IXPLORE中，在標準治療中添加維洛貝利單抗耐受性良好，沒有安全性問題的跡象。在IXChange和IXPLORE中，維洛貝利單抗均表現出良好的安全性和耐受性，IXChange支持其誘導緩解同時顯着降低糖皮質激素負擔的潛力。

此外，根據在中國擁有開發和商業化權利的許可協議，我們的合作伙伴Staidson已經使用BDB-001產生了有希望的AAV數據，BDB-001是一種使用vilobelimab細胞系產生的抗C5 a抗體。Staidson的多中心、隨機、開放標籤、平行對照I/II期臨牀試驗證明，與使用伯明翰血管炎評分（BVAS）的標準治療相比，BDB-001注射液聯合減少劑量的糖皮質激素或不聯合糖皮質激素在治療12周時實現了相當的部分緩解率和數值上更高的完全緩解率。在成功完成這項1/2期研究后，Staidson於2025年在中國啟動了一項3期試驗，該試驗正在進行中。

關於AAC AAC是一種罕見的、危及生命的自身免疫性疾病，其特徵是小血管炎症和損傷，患者經常出現嚴重的器官受累，包括腎損傷。InflaRx認為，最近的監管動態凸顯了對特徵明確、機械性靶向療法的持續需求，這可能有助於解決這種疾病未滿足的重大醫療需求。

關於伊茲蘭伊茲蘭是一種口服給藥的C5 a受體（C5 aR）小分子抑制劑，已在幾種臨牀前疾病模型和人體研究中顯示出抗炎治療作用。此外，與市售的C5 aR抑制劑相反，體外實驗表明伊澤蘭不會對細胞色素P450 3A 4（CYP 3A 4）表現出時間依賴性抑制，而細胞色素P450 3A 4在多種代謝物和藥物（包括糖皮質激素）的代謝中發揮重要作用。伊茲蘭還在人肝微粒體中表現出良好的反應性代謝物特徵。一項首次人體研究的報告結果表明，伊澤拉坦在接受治療的受試者中耐受良好，並且在3毫克至240毫克單次給藥或30毫克每天一次至90毫克多次給藥，連續14天沒有表現出令人擔憂的安全性信號。藥代動力學/藥效學數據支持伊茲蘭的同類最佳潛力，在14天的給藥期內實現了C5 a誘導的中性粒細胞激活的阻斷率超過90%。Topline 2a期數據進一步支持了伊沙坦的安全性，沒有報告值得關注的安全信號。在患有膿性哈德良炎的患者中，經過4周的治療，伊茲蘭快速且具有臨牀意義地減少了膿腫、結節和引流隧道，產生了強有力的HiSCP反應，治療期后四周繼續加深，並且患者報告的疼痛評分大幅降低，總體上證明了生物學樣功效的潛力。在慢性自發性蕁麻疹中，InflaRx觀察到患者的7天蕁麻疹活動評分（UAS 7）大幅下降，特別是在患有嚴重疾病的患者中，並且通過蕁麻疹控制測試（UCT 7）測量，疾病控制有所改善。此外，InflaRx正在計劃開發伊沙坦用於AAC和其他腎臟適應症。

關於vilobelimab Vilobelimab是一種一流的單克隆抗人補充因子C5 a抗體，可以高度有效地阻斷C5 a的生物活性，並對其在人血液中的目標表現出高選擇性。因此，維洛貝利單抗保留了膜攻擊複合物（C5 b-9）的形成，作為先天免疫系統的重要防禦機制，而阻斷C5的分子的情況並非如此。在臨牀前研究中，vilobelimab已被證明可以通過特異性阻斷C5 a作為該反應的關鍵「放大器」來控制炎症反應驅動的組織和器官損傷。

在歐盟，GOHIBIC（vilobelimab）已在特殊情況下獲得上市許可，用於治療SARS-CoV-2誘導的急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）成人患者，這些患者正在接受全身性皮質類固醇作為標準治療的一部分，並接受有創機械通氣（IMV）（伴或不伴體外膜肺氧合（ECMO））。GOHIBIC的歐盟批准得到了此前宣佈的多中心III期PANAMO試驗結果的支持，該試驗是重症監護室中有創機械通氣COVID-19患者的最大1：1隨機雙盲安慰劑對照試驗之一。結果顯示，在全球數據集中，vilobelimab治療改善了生存率，與安慰劑相比，28天全因死亡率相對降低了23.9%。這些數據發表在《柳葉刀呼吸醫學》上。

當獲益/風險評估確定為陽性時，建議在特殊情況下獲得上市授權，但由於疾病的罕見性，在正常使用條件下不太可能獲得全面的數據。根據GOHIBIC在歐盟委員會的批准條款，InflaRx將向EMA提供有關生物醫學高級研究與開發局（BARDA）之前宣佈的臨牀平臺研究的年度更新。Vilobelimab被納入本研究，作為治療急性呼吸窘迫綜合徵的三種新潛在療法之一。

在美國，GOHIBIC（vilobelimab）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的緊急使用授權，用於治療住院成人的COVID-19，並在接受IMV或ECMO后48小時內開始使用。GOHIBIC的緊急使用僅在根據該法案第564（b）（1）條宣佈存在情況證明在COVID-19大流行期間授權緊急使用藥物和生物製品的期間內授權，21 U.S.C.§ 360 bbb-3（b）（1），除非聲明被終止或授權提前撤銷。

GOHIBIC（vilobelimab）是一種研究藥物，尚未獲得FDA批准用於任何適應症，包括治療COVID-19。關於使用GOHIBIC治療醫院中的COVID-19患者的安全性和有效性的信息有限。請參閱GOHIBIC網站http://www.gohibic.com上的醫療保健提供者概況介紹、患者和家長/護理人員概況介紹以及FDA授權函中的更多信息。

有關GOHIBIC（vilobelimab）的重要安全信息GOHIBIC的可用臨牀數據有限。使用GOHIBIC時可能會發生以前未報告過的嚴重和非預期不良事件（AE）。

GOHIBIC與嚴重感染的增加有關。對於COVID-19患者，在GOHIBIC治療期間和治療后監測新感染的體徵和症狀。使用GOHIBIC觀察到超敏反應。如果發生重度超敏反應，應停止GOHIBIC給藥，並開始適當的治療。

最常見的不良反應（發生率≥3%）為肺炎、膿毒症、譫妄、肺栓塞、高血壓、氣胸、深靜脈血栓形成、單純皰疹、腸球菌感染、支氣管肺麴黴病、肝酶升高、尿路感染、缺氧、血小板減少症、肺氣腫、呼吸道感染、室上性心動過速、便祕和皮疹。

醫療保健提供者和/或其指定人員負責強制FDA MedWatch報告GOHIBIC治療期間發生的並被認為可能歸因於GOHIBIC的所有用藥錯誤和嚴重不良事件或死亡。

前瞻性聲明本新聞稿包含前瞻性聲明。除歷史事實陳述之外的所有陳述都是前瞻性陳述，通常用「可能」、「將」、「應該」、「預期」、「計劃」、「預期」、「可能」、「意圖」、「目標」、「項目」、「估計」、「相信」、「預測」、「潛在」或「繼續」等術語來表示。前瞻性陳述出現在本新聞稿的多個地方，其中可能包括有關我們的意圖、信念、預測、前景、分析和當前預期的陳述，其中包括我們未來針對伊茲蘭治療抗中性粒細胞胞漿性AV和其他腎病（包括aHUS、IgAN和C3 G）的臨牀試驗的成功。以及我們在此類適應症中為伊茲蘭建立概念驗證的能力;我們未來針對維洛貝利單抗治療其他使人衰弱或危及生命的炎症適應症（包括急性呼吸窘迫綜合徵）的臨牀試驗取得成功;潛在的戰略交易或合作，包括伊茲蘭或vilobelimab治療壞疽性肺炎的潛在合作伙伴關係;我們未來對伊茲密爾的臨牀試驗的成功，以及此類臨牀結果是否會反映之前進行的臨牀前研究和臨牀試驗中看到的結果; vilobelimab臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進展和結果，izzeran和我們的任何其他候選產品以及有關研究或試驗以及相關準備工作的啟動和完成時間的聲明工作、試驗結果公佈的時期、此類試驗的成本以及我們的一般研究和開發計劃;我們與監管機構就臨牀試驗結果和潛在的監管批准途徑進行互動，包括與我們向GOHIBIC提交的生物製品許可申請相關的互動（vilobelimab），以及我們獲得和維持vilobelimab或GOHIBIC完全監管批准的能力（vilobelimab）用於任何適應症; FDA或任何類似的外國監管機構是否會接受或同意數量、設計、尺寸，進行或實施我們的臨牀試驗，包括此類試驗的任何擬議主要或次要終點;我們有能力利用我們專有的抗C5 a和抗C5 aR技術來發現和開發治療互補性免疫和炎症性疾病的療法;我們保護、維護和執行對vilobelimab、izzeman和任何其他候選產品的知識產權保護的能力，以及此類保護的範圍;我們的製造能力和戰略，包括我們製造方法和流程的可擴展性和成本以及我們製造方法和流程的優化，以及我們繼續依賴現有第三方製造商的能力，以及我們為我們計劃的未來臨牀試驗以及vilobelimab和成品GOHIBIC的商業供應聘請更多第三方製造商的能力（vilobelimab）;我們對費用、持續虧損、未來收入、資本要求以及我們獲得額外融資的需求或能力的估計;我們有能力抵禦因在診所測試我們的候選產品或（如果獲得批准）任何商業銷售而產生的責任索賠;如果我們的任何候選產品獲得監管機構批准，我們有能力遵守和滿足持續的義務和持續的監管概覽;我們在尋求營銷批准或商業化時遵守已頒佈和未來立法的能力;我們未來的增長和競爭能力，這取決於我們保留關鍵人員和招聘額外的合格人員;以及我們的競爭地位以及C5 a和C5 aR開發中競爭對手的發展和預測以及我們向SEC提交的定期文件中「風險因素」標題下描述的風險、不確定性和其他因素。這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，並且即使未來出現新信息，我們也沒有義務更新這些前瞻性陳述，除非法律要求。

請通過1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch向FDA報告副作用。此外，副作用可以通過以下方式向InflaRx報告：pvusa@inflarx.de。

有關完整的處方信息和其他重要的安全信息，請訪問www.GOHIBIC.com。

關於InflaRx NV InflaRx（納斯達克股票代碼：IFRx）是一家開創抗炎療法的生物製藥公司，通過應用其專有的抗C5 a和抗C5 aR技術來發現、開發和商業化高效且特異性的補充激活因子C5 a及其受體C5 aR抑制劑。C5 a是一種強大的炎症介體，參與多種炎症性疾病的進展。InflaRx的主導項目是izzarban，這是一種通過C5 a受體抑制C5 a誘導的信號傳遞的口服小分子抑制劑，在1期和2a期臨牀研究中顯示出有希望的PK/PD特徵和治療潛力。該公司正在開發伊沙坦用於治療AAC和其他腎臟疾病。InflaRx還開發了vilobelimab，這是一種新型的、靜脈遞送的、一流的抗C5 a單克隆抗體，可選擇性地結合自由C5 a，並在多項臨牀研究中證明了改善疾病的臨牀活性和耐受性。

InflaRx成立於2007年，該集團在德國耶拿和慕尼黑以及美國密歇根州安娜堡設有辦事處和子公司。欲瞭解更多信息，請訪問www.inflarx.de。InflaRx GmbH（德國）和InflaRx Pharmaceuticals Inc (USA)是InflaRx NV（統稱為InflaRx）的全資子公司。

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