Unicycive Therapeutics收到FDA關於重新提交的碳酸氧乙烷（OLC）新葯申請（NDA）的完整回覆信

--與之前在第三方製造供應商發現的缺陷相關的完整回覆信--

-- FDA在NDA重新提交審查期間沒有對第三方設施進行檢查--

--標籤討論目前正在進行中;公司於6月29日從FDA收到有關紙箱和容器標籤的最新通訊--

-- FDA沒有對OLC的臨牀療效或安全性數據提出擔憂，也沒有要求提供額外數據--

加州山景城，2026年6月30日（GLOBE NEWSWIRE）- Unicycive Therapeutics，Inc.（納斯達克：UNCY）是一家臨牀階段的生物技術公司，為腎病患者開發治療方法，今天宣佈已收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的完全回覆函（CRL），該函涉及重新提交的用於治療慢性腎病（CKD）透析患者高磷血癥的碳酸鑭（OLC）新葯申請（NDA）。FDA沒有對臨牀療效或安全性數據提出任何擔憂，也沒有要求優環威提供更多數據。

RTL基於2025年6月發佈的上一份RTL中發現的相同第三方製造缺陷。Uniycive瞭解到，FDA尚未對該第三方製造供應商進行檢查，作為重新提交的NDA審查過程的一部分。由於Unicycive相信原第三方製造供應商在解決FDA引用的缺陷和證明檢查準備就緒方面不斷取得進展，因此重新提交了OLC的NDA。Unicycive此前曾在2025年9月與FDA舉行的A類會議上討論過這些里程碑，此次會議旨在獲取有關解決公司RTL中發現的與供應商合規狀態相關的缺陷的反饋和協調。FDA沒有對第三方製造商的進展表示任何擔憂，FDA在A類會議上也沒有提出其他問題。

「我們對OLC的有效性和安全性仍然充滿信心，」醫學博士Shalabh Gupta説，Unicycive首席執行官。「我們正在與FDA就標籤和包裝進行積極和持續的討論，我們樂觀地認為，將對第三方製造供應商進行成功的檢查，我們將能夠迅速重新提交NDA。」

OLC NDA得到了三項臨牀研究的數據的支持：一項針對健康志願者的1期研究、一項針對健康志願者的生物等效性研究以及OLC在接受透析的慢性腎病（KN）患者中的耐受性研究、多項臨牀前研究以及化學、製造和控制（SMC）數據。

OLC是一種研究性口服磷酸鹽結合劑，利用專有的納米顆粒技術提供高磷酸鹽結合效力，減少患者必須服用的藥丸數量和大小，以治療慢性腎臟疾病（CKD）透析患者的高磷酸鹽血癥。其潛在的同類最佳的配置文件可能有意義的患者依從性的好處比目前可用的治療方案，因為它需要一個較低的藥丸負擔。Unicycive正在尋求FDA通過505（b）（2）監管途徑批准OLC。OLC受到強大的全球專利組合的保護，包括已發佈的物質組成專利，專利期限延長至2031年，並有可能延長至2035年。

關於高磷血癥高磷血癥是一種嚴重的疾病，幾乎所有終末期腎病（ESRD）患者都會發生。美國每年有超過450，000人需要藥物來控制磷酸鹽水平。1不受控制的高磷酸鹽血癥與接受透析的腎病患者死亡率和住院率增加密切相關。治療高磷血癥的目的是通過兩種方式降低血清磷水平：（1）限制膳食磷攝入量;和（2）每天並每餐使用口服磷結合藥物，促進膳食磷的糞便消除，而不是將其從胃腸道吸收到血液中。

1 Flythe JE。透析-過去、現在和未來：Kidney 360觀點系列。腎臟360. 2023年5月1日;4（5）：567-568。doi：10.34067/KID.0000000000145。

關於Unicycive Therapeutics Unicycive Therapeutics是一家生物技術公司，開發腎臟疾病的新型治療方法。Unicycive的主要研究治療方法是碳酸六環銨，這是一種新型磷酸鹽結合劑，用於治療正在接受透析的慢性腎病患者的高磷血癥。Uniycive的第二種研究性治療藥物UNI-494旨在治療與急性腎損傷相關的疾病。它已被FDA授予孤兒藥稱號（ODD），用於預防腎移植患者的移植物功能延迟（DGF），並已在健康志願者中完成了一項I期劑量範圍安全性研究。欲瞭解更多信息，請訪問Unicycive.com並在LinkedIn和X上關注我們。

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