OS Therapies要求FDA B類會議審查其2.5年OST-HER 2總生存期數據，並確認3年總生存期數據是臨牀終點

OS Therapies，Inc. (NYSE：OSTX）（「OS Therapies」或「本公司」）今天提供了有關本公司與美國食品藥品監督管理局（FDA）在加速審批計劃下尋求生物製品許可申請（BLA）的互動的監管最新信息。（加速批准）OST-HER 2在預防或延迟完全切除的肺轉移性骨肉瘤復發中的作用（「轉移性骨肉瘤項目」）。OS Therapies已請求召開B類會議，審查公司2.5年總生存數據，並確認3年總生存數據是可批准的臨牀療效終點。該公司最近與英國結盟藥品和保健產品監管局（MHRA）和歐洲藥品管理局將3年總生存期作為擬議的可批准臨牀終點，以支持有條件上市許可。該公司還向FDA的生物標誌物、Endpoints和其他工具（BEST）計劃提交了其藥效學反應生物標誌物數據，作為替代臨牀療效數據進行評估。FDA和EMA已開始就OST-HER 2監管檔案進行聯合協調，以評估早期市場準入。

OS Therapies打算與FDA一起審查同時自然史對照數據庫OSC-400「兒童和青少年切除后復發骨肉瘤：回顧性縱向研究」作為會議上增加的合成對照對照組的可能性。該公司最近在BST-400的招聘方面取得了重大進展，現在該公司能夠響應2025年6月突破性治療指定（BTD）請求反饋和2025年9月FDA提供的第二階段會議結束指南。關於BST-400的開發。OS Therapies還預計將在會議上與FDA一起審查未決的滾動審查、再生醫學高級治療（RMAT）指定和BTD請求。除了已與FDA共享以支持加速批准的匯總歷史對照數據的適合性之外，OSC-400作為加速批准的第二個支持性比較組的潛在適合性。