Unicycive Therapeutics收到FDA關於其申請使用氧鈦碳酸鹽治療接受透析的慢性腎病患者高磷酸鹽血癥的完整回覆信;信函涉及之前在第三方製造供應商發現的缺陷

Unicycive Therapeutics，Inc.（納斯達克股票代碼：UNY）是一家為腎病患者開發療法的臨牀階段生物技術公司，今天宣佈，已收到美國食品和藥物管理局（FDA）的完整迴應信（RTL），內容涉及重新提交的碳酸六氫銨（OLC）新葯申請（NDA），用於治療接受透析的慢性腎病（CPD）患者的高磷血癥。FDA沒有對臨牀療效或安全性數據提出任何擔憂，也沒有要求優環威提供更多數據。

RTL基於2025年6月發佈的上一份RTL中發現的相同第三方製造缺陷。Uniycive瞭解到，FDA尚未對該第三方製造供應商進行檢查，作為重新提交的NDA審查過程的一部分。由於Unicycive相信原第三方製造供應商在解決FDA引用的缺陷和證明檢查準備就緒方面不斷取得進展，因此重新提交了OLC的NDA。Unicycive此前曾在2025年9月與FDA舉行的A類會議上討論過這些里程碑，此次會議旨在獲取有關解決公司RTL中發現的與供應商合規狀態相關的缺陷的反饋和協調。FDA沒有對第三方製造商的進展表示任何擔憂，FDA在A類會議上也沒有提出其他問題。

「我們對OLC的有效性和安全性仍然充滿信心，」醫學博士Shalabh Gupta説，Unicycive首席執行官。「我們正在與FDA就標籤和包裝進行積極持續的討論，我們對第三方製造供應商的成功檢查感到樂觀，並且我們將能夠迅速重新提交NDA。"

OLC NDA得到了三項臨牀研究的數據的支持：一項針對健康志願者的1期研究、一項針對健康志願者的生物等效性研究以及OLC在接受透析的慢性腎病（KN）患者中的耐受性研究、多項臨牀前研究以及化學、製造和控制（SMC）數據。