DBV Technologies為4 - 7歲兒童提供VIASKIN®花生貼片的BLA申報更新;與FDA合作優化申報準備中的審查流程

法國沙蒂永，2026年6月29日

DBV Technologies為4 - 7歲兒童提供VIASKIN®花生貼片的BLA申報更新;與FDA合作優化申報準備中的審查流程

DBV科技（Euronext：DBV - ISIN：FR 0010417345-納斯達克股票市場：DBVT），一家處於后期階段的生物製藥公司，今天提供了生物製品許可申請（BLA）提交的最新情況，該申請尋求VIASKIN®花生貼片在4至7歲兒童中的上市批准。

最近幾周，DBV與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行了持續詳細和反覆的接觸，目的是確保對公司即將推出的4至7歲兒童BLA進行全面、有效和及時的審查。

DBV和FDA通過會議、信息交流和VIASKIN®花生貼片研究性新葯申請（IND）文件進行合作。通過這一過程並根據其審查，DBV從FDA收到了寶貴的、可操作的輸入，具體涉及BMC和BLA生物統計要素的現有數據集的組織、映射和格式。FDA尚未要求提供更多數據。

該公司將花費所需的時間納入該反饋，目前預計BLA將於2026年第三季度提交。

「VIASKIN®花生貼片是一種新穎且複雜的產品，沒有監管先例。因此，我們最近與FDA的對話對於加強我們的BLA提交特別富有成效，」DBV科技首席執行官Daniel Tassé説。「我們與FDA進行的廣泛而詳細的對話是申辦者在提交BLA后預期的討論，因此我們感謝FDA在提交BLA之前的合作和建設性參與。」

電話會議和網絡廣播DBV管理層將於今天（美國東部時間6月29日）下午5：00舉辦投資者電話會議和網絡廣播，討論此更新。可以通過以下電話會議號碼訪問此電話並請求DBV Technology電話。

美國：+1-877-344-8082

國際：+1-213-992-4618

此次電話會議的現場網絡直播將在公司網站的投資者部分進行：https://www.dbv-technologies.com/investor-relations/。活動結束后，DBV網站上也將提供演示文稿的重播。

關於DBV科技DBV科技是一家后期生物製藥公司，為食物過敏和其他醫療需求未得到滿足的免疫性疾病開發治療選擇。DBV科技公司目前專注於研究使用其專有的VIASKIN®貼片技術來解決食物過敏問題，食物過敏是由超敏免疫反應引起的，其特徵是一系列嚴重程度從輕度到危及生命的過敏反應不等的症狀。數百萬人患有食物過敏，其中包括幼兒。通過表皮免疫療法（EPIT），VIASKIN®花生貼片旨在通過完整皮膚將微克量的生物活性化合物引入免疫系統。EPIT是一種新型的非侵入性治療方法，旨在通過利用皮膚的免疫耐受特性重新教育免疫系統對過敏原脱敏來改變個體的潛在過敏反應。DBV科技致力於改變對食物過敏者的護理方式。該公司的食物過敏項目包括正在進行的VIASKIN®花生貼片在花生過敏幼兒（1至3歲）和兒童（4至7歲）中的臨牀試驗。

DBV科技總部位於法國沙蒂永，北美業務位於新澤西州沃倫。公司的普通股在巴黎泛歐交易所B分部（DBV，ISIN代碼：FR 0010417345）交易，公司的美國存託憑證（每股代表五股普通股）在納斯達克資本市場（DBVT-Custip：23306 J309）交易。

欲瞭解更多信息，請訪問www.dbv-technologies.com並在X（原Twitter）和LinkedIn上與我們聯繫。

前瞻性聲明本新聞稿可能包含前瞻性聲明和估計，包括有關VIASKIN®花生貼片和EPIT的治療潛力的聲明、DBV計劃的監管和臨牀工作，包括與監管機構溝通的時間和結果、有關提交VIASKIN®花生貼片BLA的計劃和預期4-7歲花生過敏兒童，以及DBV的任何候選產品（如果獲得批准）改善食物過敏患者生活的能力。這些前瞻性陳述和估計不是承諾或保證，涉及重大風險和不確定性。現階段，DBV的候選產品尚未獲得在任何國家/地區銷售的授權。可能導致實際結果與本文描述或預測的結果存在重大差異的因素包括與研究與開發、臨牀試驗以及相關監管審查和批准相關的不確定性，以及DBV成功執行其預算紀律措施的能力。可能導致實際結果與本新聞稿中前瞻性陳述中列出的結果存在重大差異的風險和不確定性的進一步列表和描述，可在DBV向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的監管文件中找到，包括DBV截至2025年12月31日年度10-K表格年度報告。於2026年3月26日向SEC提交，經2026年4月30日向SEC提交的表格10-K/A第1號修正案修訂，以及DBV向SEC提交的未來文件和報告。現有和潛在投資者請不要過度依賴這些前瞻性陳述和估計，這些陳述和估計僅限於本文日期。除適用法律要求外，DBV Networks不承擔更新或修改本新聞稿中包含的信息的義務。

VIASKIN是DBV科技的註冊商標。

投資者關係聯繫人Jonathan Neely DBV Technologies jonathan. dbv-technologies.com

媒體聯繫人Brett Whelan DBV Technologies brett. dbv-technologies.com

附接