FDA製造問題延迟Lantheus的腫瘤成像套件

周五，美國食品和藥物管理局（FDA）向Lantheus Holdings Inc.發出了一封完整迴應信。s（納斯達克股票代碼：LNTH）LNTH-2501（Gallum 68 edotreotide）的新葯申請（NDA），這是一種針對生長激素抑制素受體陽性神經內分泌腫瘤的PET診斷成像試劑盒。

FDA表示未解決的第三方設施製造相關條件。

第三方設施負責藥品生產。LNTH-2501 NDA獲得批准之前，需要滿意地解決未解決的設施檢查相關條件。

RTL沒有發現對Lantheus提交的支持該申請的數據有任何擔憂，也沒有發現與LNTH-2501的安全性或有效性相關的任何問題。

今年3月，FDA將LNTH-2501的PDUFA日期延長了三個月，至2026年6月29日，以便有更多時間審查製造相關信息。

該機構表示，標準審查延期與LNTH-2501的療效或安全性數據無關。

Radiopharm Theranostics在令人鼓舞的中期結果后看到了新的試驗路徑

威廉布萊爾周一寫道：「雖然我們對挫折感到失望，但我們感到鼓舞的是，完整的回覆信（CRL）似乎並不是臨牀性質的。」

根據CRL，分析師Andy Hsieh將Octevy的初始銷售從之前的2027年第一季度推迟到2028年第一季度。

Octevy是一種PET診斷成像劑，用於某些神經內分泌腫瘤。

退一步説，威廉·布萊爾（William Blair）寫道，隨着該公司在年底將市場過渡到Pylarify TruVu之前克服了充滿挑戰的定價動態，Lantheus的基本面正在改善。

該分析師表示，Neuraceq的持續推出，加上MK-6240（阿爾茨海默病的tau指導PET診斷試劑）的預期批准，為重振收入增長提供了多重驅動力。

LNTH股價走勢：周一公佈時，蘭休斯控股股價下跌0.50%，至109.25美元。根據Benzinga Pro的數據，該股目前接近52周高點111.46美元。

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