Palvella Therapeutics向FDA提交了第一個滾動NDA模塊，尋求批准QTORIN 3.9%雷帕黴素無水凝膠用於治療微囊性淋巴畸形

FDA的滾動審查流程旨在促進快速審查，使FDA能夠在提交完整申請之前開始評估NDA的已完成模塊

FDA此前授予QTORIN™雷帕黴素突破療法和快速通道稱號，基於其解決嚴重未滿足醫療需求的潛力，提供了加快開發和審查途徑

Palvella仍有望在2026年下半年完成NDA提交，同時加快美國上市準備，以便在2027年上半年單獨商業上市QTORIN™雷帕黴素（如果獲得批准）

QTORIN™雷帕黴素有可能成為FDA批准的第一種治療方法和標準治療方法，用於美國估計超過30，000例微囊淋巴管畸形患者。

賓夕法尼亞州韋恩2026年6月29日（環球新聞網）-- Palvella Therapeutics，Inc.（Palvella或「公司」）（納斯達克股票代碼：PVLA）是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於開發和商業化治療嚴重、罕見的皮膚病和血管畸形的新型療法，這些疾病尚未獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，該公司今天宣佈，該公司已向FDA提交了滾動新葯申請（NDA）的第一個模塊，尋求批准QTORIN™ 3.9%雷帕黴素無水凝膠（QTORIN™雷帕黴素）用於治療微囊性淋巴畸形（微囊性LM）。Palvella仍有望在2026年下半年提交剩余模塊並完成NDA提交。