Artivion表示FDA批准AMDS混合假體的上市前批准申請

Artivion公司(NYSE：AORT）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准AMDS混合假體（「AMDS」）的上市前批准申請（PMA）。該批准涵蓋了急性Debakey I型主動脈夾層的臨牀或影像學灌注不良，該公司估計約佔所有Debakey I型主動脈夾層的60%。有了這一批准，醫院將不再需要獲得機構審查委員會（IRB）的批准，才能在其機構中植入AMDS，這是與人道主義器械豁免（HDE）相關的要求。這將減輕醫院的行政負擔，使醫生能夠在美國機構中更迅速、更廣泛地治療符合條件的患者。