Biogen將在2026年AAIC上重點介紹阿爾茨海默病產品組合的廣度，包括Diranersen的2期CELIA數據

馬薩諸塞州劍橋2026年6月29日（環球新聞網）-- Biogen Inc.（納斯達克：BIIB）今天宣佈，將在7月12日至15日在英國倫敦舉行的2026年阿爾茨海默病協會國際會議（AAIC）上展示其阿爾茨海默病產品組合的新數據。演講將包括評估diranersen（一種研究性的tau靶向的反鹼基寡核苷酸（ASO））的2期CELIA研究的數據，以及LEQMBI ®（lecanemab）研究的新分析。

「Biogen仍然致力於推進阿爾茨海默病護理的創新，從治療交付和現實世界的證據生成到解決核心病理學（包括澱粉樣蛋白和tau蛋白）的持續進展。Tau長期以來一直是阿爾茨海默病最重要的靶點之一，diranersen的2期CELIA基線結果加強了Tau減少作為早期阿爾茨海默病治療方法的潛力，」Priya Singhal博士説，公共衞生碩士，Biogen執行副總裁兼開發主管。「我們期待在AAIC全球舞臺上展示這項開創性研究的初始數據以及有關lecanemab的新數據。」

特色科學會議和演講

Diranersen Diranersen是一種研究性ASO，其靶向MAPT RNA以減少其源頭tau的產生，這是一種解決神經元內部和外部異常tau的差異化方法。在AAIC，Biogen將提供基於2026年5月主線公告的臨牀、生物標誌物和安全性數據，並隨着該計劃向第三階段開發推進，進一步描述地拉納生的特徵。

本演示將介紹CELIA的數據，CELIA是一項為期18個月的2期研究，旨在評估Biogen的研究性tau靶向ASO（diranersen）在早期阿爾茨海默病患者中的治療效果。該演示將包括該研究的初步臨牀、生物標誌物和安全性結果。

AAIC的Lecanemab精選lecanemab會議將重點介紹早期阿爾茨海默病治療領域的持續進展，數據涵蓋皮下給藥，包括家庭使用、實際治療考慮以及多中心LEADER研究的三年真實世界證據。

本次會議將介紹新出現的臨牀證據、安全性特徵、實際使用注意事項以及在早期阿爾茨海默病中皮下注射lecanemab的真實患者經驗。

本次會議將展示LEADER研究的新的真實證據，包括美國不同臨牀環境中lecanemab使用和結局的發現，每月一次的維持給藥，患者途徑和醫生以及患者對維持治療的滿意度。

精選的其他口頭和海報演講以下精選的演講重點介紹了AAIC上展示的阿爾茨海默病研究的其他領域，包括與lecanemab相關的數據。有關演示的完整列表，請參閱AAIC科學計劃。

關於Tau在阿爾茨海默病中的教育項目在AAIC，Biogen將舉辦一個互動展位，提供一次身臨其境的旅程，瞭解Tau在阿爾茨海默病中的作用，從病理學到臨牀表現。Biogen還在擴大其教育工作，在KnowTau.com上推出新的電子學習模塊，以現有資源為基礎。

欲瞭解更多信息，請參閱AAIC 2026計劃並參觀Biogen AAIC展位。

關於diranersen（BIIB 080）Diiranersen（BIIB 080）是一種研究性的用性寡聚核寡核酸（ASO）療法，旨在靶向超細管相關蛋白tau（MAPT）mRNA以減少tau蛋白的產生。與許多專注於靶向細胞外tau的研究方法不同，地拉納生旨在減少細胞內和細胞外tau。

Diranersen正在研究作為早期阿爾茨海默病的潛在治療方法。2025年，美國食品和藥物管理局（FDA）授予地拉納生快速通道認證，用於治療阿爾茨海默病。

2019年12月，Biogen向Ionis Pharmaceuticals行使了許可選擇權，並獲得了全球獨家的、含版税的許可，以開發和商業化地拉納生。迪蘭森是由伊奧尼斯發現的。

關於CELIA研究CELIA是一項全球II期隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍探索研究，旨在評估地拉那生對早期阿爾茨海默病患者的療效、安全性和耐受性。該研究招募了416名因阿爾茨海默病或輕度阿爾茨海默病痴呆而患有輕度認知障礙的參與者。參加CELIA的所有參與者此前均未接受過抗澱粉樣蛋白治療。

該研究評估了在18個月的安慰劑對照治療期內進行的三劑地拉那生：每六個月60毫克、每六個月115毫克和每三個月115毫克。

CELIA的主要終點是評估第76周臨牀痴呆評分-箱總和（CDR-SB）較基線變化的劑量反應。次要和探索性終點包括額外的臨牀、生物標誌物和成像測量，包括腦脊髓液tau生物標誌物和tau正電子發射斷層掃描（PET）。有關CELIA研究設計的更多信息，請參閱ClinicalTrials.gov CELIA研究列表。

一項正在進行的長期擴展（LTE）研究正在繼續評估地納生治療早期阿爾茨海默病的長期安全性、耐受性和持久性。

關於LEQEMBI ®（lecanemab）LEQEMBI（lecanemab）是Ottai和BioArctic之間戰略研究聯盟的產物。LEQEMBI是一種人源化免疫球蛋白γ 1（IgG 1）單克隆抗體，針對聚集的可溶性原纖維和不可溶形式的澱粉樣蛋白β（Aβ）。LEQEMBI在美國適用於治療阿爾茨海默病，治療應在患有輕度認知障礙或輕度痴呆期疾病的患者中開始，即在臨牀試驗中開始治療的人群。美國食品和藥物管理局（FDA）於2023年7月6日授予LEQEMBI傳統批准。Lecanemab已在日本、美國、中國、歐洲、韓國、臺灣和沙特阿拉伯等53個國家和地區獲得批准，並正在6個國家接受監管審查。在為期18個月的每兩周靜脈注射一次的初始治療階段之后，每四周靜脈注射一次維持給藥已在包括美國在內的7個國家獲得批准，中國和英國，並在其他國家和地區提交了申請。在美國，FDA於2025年8月批准LEQEMBI MQLIK ™每周一次皮下維持給藥。LEQEMBI MQLIK作為每周一次皮下起始劑量的補充生物製品許可申請目前正在接受FDA優先審查，《處方藥使用者費用法案》的行動日期為2026年8月24日。

自2014年以來，Biogen和Biogai一直在合作開發和商業化阿爾茨海默病治療。LQEMBI是全球LEQEMBI開發和監管提交的領導者，兩家公司共同商業化和共同推廣該產品，LQEMBI擁有最終決策權。

請參閱LEQMBI的完整美國處方信息，包括盒裝處方藥和用藥指南。

關於Biogen Biogen成立於1978年，是一家領先的生物技術公司，引領創新科學，提供新葯來改變患者的生活，併爲股東和我們的社區創造價值。我們應用對人類生物學的深刻理解，並利用不同的模式來推進一流的治療或可帶來卓越結果的療法。我們的方法是冒大膽的風險，平衡投資回報，以實現長期增長。我們定期在我們的網站www.biogen.com上發佈可能對投資者重要的信息。在社交媒體上關注我們- Facebook、LinkedIn、X、YouTube。

Biogen Safe Harbor本新聞稿包含前瞻性陳述，除其他外，包括與以下方面相關的：地納生（BIIB 080）和lecanemab（LEQMBI）的潛在益處、功效和安全性;推進阿爾茨海默病患者護理和改善結果並解決未滿足需求的潛力;潛在的監管討論、提交、決定和批准及其時間;我們合作安排的預期收益、風險和潛力;我們商業業務和管道計劃的潛力，包括Biogen的阿爾茨海默病產品組合;以及與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性。這些前瞻性陳述可能伴隨「目標」、「預期」、「假設」、「相信」、「考慮」、「繼續」、「可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「指導」、「希望」、「意圖」、「可能」、「目標」、「可能」、「目標」、「前景」、「計劃」、「可能」、「潛在」、「預測」、「項目」、「前景」、「應該」等詞語「目標」、「將」、「將」或這些詞語或其他具有類似含義的詞語和術語的否定。藥物開發和商業化涉及很高的風險，只有少數研發項目才能實現產品的商業化。早期臨牀試驗的結果可能並不表明完整結果或后期或更大規模臨牀試驗的結果，並且不確保監管機構的批准。您不應過度依賴這些陳述。鑑於其前瞻性，這些陳述涉及重大風險和不確定性，這些風險和不確定性可能基於不準確的假設，並可能導致實際結果與此類陳述中反映的結果存在重大差異。

這些前瞻性陳述基於管理層當前的信念和假設以及管理層當前可用的信息。鑑於其性質，我們無法保證這些前瞻性陳述中表達的任何結果將全部或部分實現。我們警告説，這些陳述可能受到風險和不確定性的影響，其中許多超出了我們的控制範圍，可能導致未來的事件或結果與本文件中所述或暗示的事件或結果存在重大差異，其中包括我們長期成功開發、許可或收購其他候選產品或現有產品的額外適應症的不確定性;與產品批准、現有產品額外適應症批准、銷售、定價、增長、報銷和上市產品相關的預期、計劃、前景和行動時間;生物製藥和醫療保健行業以及我們競爭的任何其他市場的產品競爭加劇的潛在影響，包括來自新原創療法的競爭加劇，現有產品和根據簡化監管途徑批准的產品的仿製藥、前藥和生物仿製藥;我們有效實施企業戰略的能力;在獲得和維持我們產品的足夠覆蓋範圍、定價和報銷方面遇到困難;我們業務發展的驅動力，包括我們對合作者和其他第三方的開發、監管批准、以及產品商業化和我們業務的其他方面，這超出了我們的完全控制範圍;與生物仿製藥商業化相關的風險，該風險受到與我們對第三方的依賴、知識產權、競爭和市場挑戰以及監管合規性相關的風險的影響;臨牀試驗中的陽性結果可能無法在后續或驗證性試驗中複製或早期臨牀試驗的成功的風險可能無法預測后期或大規模臨牀試驗或其他潛在適應症試驗的結果;與臨牀試驗相關的風險，包括我們充分管理臨牀活動的能力、臨牀試驗期間獲得的額外數據或分析可能產生的意外擔憂、監管機構可能需要額外信息或進一步研究，或者可能無法批准或可能推迟批准我們的候選藥物;以及不良安全事件的發生、對我們產品的使用限制或產品責任索賠;以及我們向美國證券交易委員會提交的報告中描述的任何其他風險和不確定性，這些報告可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查看。

這些聲明僅限於本新聞稿發佈之日，並基於我們目前掌握的信息和估計。如果已知或未知的風險或不確定性成為現實，或者基本假設被證明不準確，實際結果可能與過去的結果以及預期、估計或預測的結果存在重大差異。請投資者不要過度依賴前瞻性陳述。風險、不確定性和其他事項的進一步列表和描述可在我們截至2025年12月31日財年的10-K表格年度報告以及隨后的10-Q表格報告中找到。除法律要求外，我們不承擔任何義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。

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