Capricor Therapeutics股票周五發生了什麼？

Capricor Therapeutics Inc（納斯達克股票代碼：CAPR）股價周五走低，下跌13%。

美國食品和藥物管理局（FDA）的細胞、組織和基因治療諮詢委員會（CTGTAC）計劃召開諮詢委員會會議，討論該公司的生物製品許可申請（BLA），尋求批准Deramiocel，一種治療杜氏肌營養不良症（DMZ）的研究性細胞療法。

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BLA得到了II期HOPE-2試驗和HOPE-2-PLE試驗的長期結果以及III期HOPE-3試驗的積極結果的支持，該試驗在其主要終點（PUL v2.0）、關鍵次要心臟終點（Lev）和所有其他I型誤差控制次要終點方面取得了統計學意義。

諮詢委員會會議日期為2026年7月29日。

Capricor首席執行官Linda Marbán表示：「我們很高興有機會將Deramiocel提交諮詢委員會，並直接與FDA、DMZ患者群體以及護理他們的醫生接觸。」

Capricor股價走低，因為投資者可能會在FDA最終決定之前對其Duchenne基因療法的額外步驟（adcom會議）做出反應。

Vinay Prasad博士在FDA任職期間做出了幾項有爭議的決定。他離職后，該機構開始重新考慮一些決定。

5月，Replimune Group Inc.（納斯達克股票代碼：REPL）表示，該公司和FDA在重新提交和重新考慮RP 1（vusolimogene oderparepvec）的BLA與nivolumab聯合治療晚期黑色素瘤的前進道路上達成了一致。

本周早些時候，Regenxbio Inc.（納斯達克股票代碼：RGNX）表示，它與FDA就Navsunli（RGX-121，clemidsogene lanparvovec）潛在加速批准所需的后續步驟保持一致。

上周，uniQure NV（納斯達克股票代碼：QURE）宣佈計劃提交用於亨廷頓舞蹈症的基因療法治療的AST-130的BLA申請。

上周，Moderna Inc.（納斯達克股票代碼：MRNA），FDA的一個重要小組一致投票支持其實驗性季節性流感疫苗的獲益風險概況，在8月份最終批准決定之前清除了一個主要監管障礙。

CAPR價格走勢：根據Benzinga Pro數據，截至周五發佈時，Capricor Therapeutics股價下跌12.75%，至26.52美元。

來自Shutterstock的Pavel Kapysh

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