Tiziana宣佈最后一名患者在其II期INFORM-MS試驗中成功接種

波士頓，2026年6月25日（環球新聞網）-- Tiziana生命科學有限公司（納斯達克：TLSA）（「Tiziana」）是一家生物技術公司，正在開發其主要候選藥物鼻內foralumab，這是一種全人抗CD 3單克隆抗體，宣佈正在進行的2a期臨牀試驗中的最后一名患者已接受第一劑鼻內福魯單抗，用於治療非活躍的二期進行性多發性硬化症（na-SPMS）。背線數據預計將於2026年第三季度末/第四季度初發布，並計劃於2026年10月在加拿大多倫多舉行的第10屆美洲多發性硬化症治療和研究委員會（ACTRIMS）和ECTRIMS聯合會議上公佈。

這項隨機、雙盲、安慰劑對照的2a期試驗被稱為INFORM-MS（NCT 06292923），正在評估兩種劑量的鼻內foralumab與安慰劑相比在多達48名na-SPMS患者中的安全性、耐受性和療效。該研究包括多個美國研究中心，重點關注成像生物標誌物和臨牀結果。

最終給藥正在美國多個領先的臨牀機構進行中，包括布萊根婦女醫院、約翰霍普金斯大學、威爾康奈爾醫學院、耶魯MS中心等。該試驗的主要終點是通過正電子發射斷層掃描（PET）掃描測量的小膠質細胞激活的變化，以及額外的臨牀評估，包括擴展殘疾狀態量表（EDSS）、生活質量評估和改良疲勞影響量表（MFIS）。

「作為首席研究員參與INFORM-MS試驗是非常有益的，」醫學博士Tanuja Chitnis説，馬薩諸塞州總醫院布萊根神經科學研究所首席研究員兼高級神經學家。「鼻內foralumab代表了一種針對非活動性二次進展性多發性硬化症患者的有前途且創新的治療策略。我們對跨部位給藥的順利啟動感到鼓舞，並期待評估其對小膠質細胞激活的影響，然后在開放標籤擴展期間進一步的臨牀結果在這個服務不足的患者人群中。」

Tiziana Life Sciences首席執行官Ivor Elrifi表示：「我們很高興能夠實現第二階段項目的這一重要里程碑。」「在所有患者中成功開始給藥凸顯了我們臨牀團隊的強有力執行力以及研究人員和患者對這種新型鼻內方法的熱情。我們特別感謝首席研究員Tanuja Chitnis博士的堅定貢獻，他的專業知識和奉獻精神對推進這項試驗發揮了重要作用。

鼻內foralumab有可能以有針對性的方式調節免疫系統，並具有良好的安全性，為na-SPMS患者帶來新的希望，這種疾病治療選擇有限。」

Foralumab是臨牀開發中唯一一種鼻內給藥的全人抗CD 3單克隆抗體。這種創新的給藥途徑旨在通過直接針對鼻腔的免疫調節來提供與傳統靜脈給藥相比更好的療效、安全性和耐受性，並對中樞神經系統產生潛在影響。

該公司將在12周的治療期和開放標籤擴展期間繼續監測患者，預計未來幾個月將獲得頂線數據。

關於Foralumab

Foralumab是一種全人抗CD 3單克隆抗體，是一種生物候選物，已被證明鼻內給藥時可以刺激T調節細胞。目前，14名患有非活動性次要進行性多發性硬化症（na-SPMS）的患者已在開放標籤中等規模擴展治療（EA）計劃（NCT 06802328）中接受了給藥，所有患者在6個月內均出現疾病改善或穩定。此外，鼻內foralumab目前正在一項在非活動性二期進行性多發性硬化症患者中進行的2a期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、劑量範圍探索試驗（NCT 06292923）。

Foralumab是目前臨牀開發中唯一的全人源抗CD 3單克隆抗體（mAb）。鼻內foralumab的免疫調節代表了治療神經炎症和神經退行性人類疾病的新途徑。[1]、[2]、[3]

關於Tiziana生命科學

Tiziana是一家臨牀階段的生物製藥公司，使用轉型藥物輸送技術開發突破性療法，以實現免疫治療的替代途徑。與靜脈（IV）給藥相比，Tiziana的創新鼻方法有可能提高療效、安全性和耐受性。Tiziana的主要候選藥物鼻內foralumab是目前正在臨牀開發的唯一一種完全人源抗CD 3單克隆抗體，迄今為止的研究在患者中表現出良好的安全性和臨牀反應。Tiziana的替代免疫治療途徑技術已獲得專利，多項申請正在等待中，預計將允許廣泛的管道應用。

有關Tiziana及其創新療法管道的更多信息，請訪問www.tizianalifesciences.com。

前瞻性陳述

本公告中的某些陳述屬於前瞻性陳述。這些前瞻性陳述不是歷史事實，而是基於Tiziana當前對其行業、信念和假設的預期、估計和預測。「預期」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「尋求」、「估計」等詞語以及類似表達旨在識別前瞻性陳述。這些陳述並不是未來業績的保證，並且受到已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，其中一些超出了Tiziana的控制範圍，難以預測，並可能導致實際結果與前瞻性陳述中表達或預測的結果存在重大差異。Tiziana警告證券持有人和潛在證券持有人不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅反映Tiziana截至本公告之日的觀點。由於各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所示的結果存在重大差異，包括：與市場狀況相關的不確定性以及截至2025年12月31日的Tiziana 20-F表格年度報告以及提交給美國證券交易委員會的其他定期報告中題為「風險因素」的部分中更全面地描述的其他因素。本公告中的前瞻性陳述僅與截至陳述發表之日的事件有關。Tiziana不會承擔任何義務公開發布對這些前瞻性陳述的任何修訂或更新，以反映本公告之日后發生的事件、情況或意外事件，除非法律或任何適當監管機構要求。

如需進一步詢問：

Tiziana Life Sciences Ltd Paul Spencer，業務發展和投資者關係+44（0）207 495 2379電子郵件：info@tizianalifesciences.com

[1] https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2220272120 [2] https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2309221120 [3] https://www.neurology.org/doi/10.1212/NXI.0000000000200543