英國藥品和保健產品監管局批准INmune Bio的Ebstrocel針對隱性營養不良性大皰性表皮松解症的兒科調查計劃

INmune Bio Inc.（納斯達克股票代碼：INMB）（「公司」）是一家專注於炎症和免疫學的晚期生物技術公司，今天宣佈，英國藥品和保健產品監管局（MHRA）已批准Ebstrocel™的兒科調查計劃（PIP），用於治療隱性營養不良性大皰性表皮松解症（RDEB）。

PIP的批准是在英國提交營銷授權申請（MAA）的第一個必要階段。這一監管里程碑仍然嚴格符合公司既定的2026年提交MAA申請和2027年初在美國提交加速批准申請的時間表。

INmune Bio首席科學官Mark Lowdell博士表示：「我們提交了Ebstrocel的PIP，預計會有十個月的審查周期，但根據RDEB中未滿足的嚴重需求，要求進行加速審查。」「MHRA在不到三個月的時間內實現了轉變，這是對臨牀數據包的明確認可。他們關於對3期開放標籤試驗方案進行微小調整的建設性建議已經被整合。這使我們能夠維持我們的雙軌監管策略：今年申請有條件營銷授權，以實現早期市場準入，同時在2027年進行開放標籤註冊試驗，以滿足全面營銷授權的上市后承諾。"

在英國、歐盟和美國，所有尋求上市批准的藥品必須包括商定的兒科分娩計劃。Ebstrocel™ PIP提交文件為治療RDEB兒童奠定了科學依據，RDEB不僅被描述為一種皮膚病，而且被描述為一種毀滅性的系統性疾病。該提交材料強調了Ebstrocel在解決患者社區報告的最令人衰弱的症狀方面的潛力，特別是慢性傷口、頑固性瘙癢和劇烈疼痛，這些是生活質量差的主要驅動因素。英國約有300名兒童受到RDEB的影響，這是由DEBRA UK支持的至少5，000人組成的更廣泛的大皰性表皮松解症（EB）社區的一部分，這項批准解決了面臨巨大護理負擔的明確患者群體中嚴重未滿足的醫療需求。MHRA對提交材料中提出的臨牀數據或主張沒有提出異議。

INmune Bio首席執行官David Moss表示：「提前確保PIP批准，再加上MHRA對我們的MCC、非臨牀和臨牀戰略進行了書面調整，這是Ebstrocel™和更廣泛的CORDStrom™平臺在監管方面的一個重要里程碑。」「重要的是，MHRA現已審查並提供了我們計劃的2026年營銷授權申請所需的關鍵要素的指導，從而在我們提交過程中大幅減少了監管的不確定性。我們面對面的科學建議會議所接受的會議記錄為有條件上市授權提供了明確的路線圖，並建立了支持審查所需的證據包、生產過渡策略和驗證性試驗設計的一致性。隨着這些里程碑的實現，我們相信Ebstrocel現在已經走上了一條明確的潛在批准之路，使我們更接近提供第一種旨在解決RDEB潛在疾病負擔的系統性療法，同時在我們從后期開發轉向潛在商業化的過程中為股東創造了重大的價值轉變機會。"

該公司目前專注於MAA提交的最終準備工作，並完成Ebstrocel™授權所需的最終商業製造步驟。