CalciMedica沒有收到FDA對其第二階段KOUSYS試驗的提交包的評論，這意味着該公司可能會繼續給患者接種Thomora

CalciMedica公司CalciMedica（「CalciMedica」或「公司」）（納斯達克股票代碼：CALC）是一家臨牀階段生物製藥公司，致力於開發用於嚴重炎症、免疫和心肺疾病的新型鈣釋放激活鈣（CRAC）通道抑制療法，該公司今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已審查了CalciMedica在2期或3期急性腎損傷（AKI）伴急性低氧性呼吸衰竭（AHRF）患者中進行的2期KOUALINE試驗的方案修正案和中期安全性數據。在適用的審查期之后，公司沒有收到FDA對提交的意見，這意味着CalciMedica可能會繼續在研究中給患者服用Calciora ™。

2026年1月，CalciMedica宣佈暫停II期KOUSYS試驗的入組，此前該試驗的獨立數據監測委員會（IDMC）就與死亡率失衡相關的安全性問題提出了建議，需要重新評估研究設計。IDMC沒有發現藥物相關毒性的證據，該公司與外部專家聯合進行的全面審查得出了同樣的結論，同時發現患者基線疾病嚴重程度不平衡，需要修改方案設計。

2026年3月，CalciMedica提交了KOUSYS試驗的修正案，以解決設計問題，其中包括完善患者入選標準和改變分層方法。該提交的材料包括對暫停入組前接受給藥的107名患者進行的全面安全性評估，包括所有死亡的死因信息和嚴重不良事件（SAEs）的分析。根據公司的審查，觀察到的嚴重不良事件與Thomora之前的臨牀經驗一致，並且似乎與藥物無關。FDA已確認心臟病學和腎臟病學部門的臨牀藥理學團隊對此提交材料沒有評論。由於KOUSYS試驗從未被暫停臨牀，並且暫停入組的決定完全由公司自行決定，因此FDA沒有義務迴應IND修正案。經過60多天的審查，修正案中包含的信息沒有導致FDA提出任何評論或問題，也沒有進行臨牀擱置溝通。

CalciMedica預計FDA將於2026年第三季度就評估Acuora在急性胰腺炎中的潛在關鍵項目的設計提供反饋。