儘管FDA拒絕，歐洲仍批准賽諾菲的多發性硬化症藥物

賽諾菲SA（納斯達克股票代碼：SNY）本周取得了兩個監管里程碑，歐洲當局批准Cenrifki治療非複發性二次進行性多發性硬化症（nrSPMS），日本監管機構批准Wayrilz治療持續性和慢性免疫性血小板減少症。

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歐盟委員會批准Cenrifki（託萊替尼）用於過去兩年未復發的患有次級進行性多發性硬化症（SPMS）的成年人。

該批准主要得到了非複發性SPMS的3期HerCULES研究的結果以及複發性多發性硬化症的3期GEMINI 1和GEMINI 2研究的數據的支持。

Hercules的結果表明，Cenriki顯着延緩了非複發性SPMS患者的殘疾進展，該領域的治療選擇有限。

研究人員還觀察到肝酶顯着升高，藥物性肝損傷被確定為已知的安全風險。

賽諾菲表示，嚴格的肝臟監測和及時管理肝酶升高對於降低這一風險至關重要。

該公司計劃今年晚些時候在德國推出Cenriki。

2025年12月，美國食品和藥物管理局（FDA）就託萊替尼治療成人非複發性SPMS的新葯申請發佈了完整的回覆函。

FDA確定了臨牀試驗期間發現的嚴重藥物性肝損傷（DILI）的嚴重風險，並指出擬議的風險評估和緩解策略無法充分緩解風險。

《華爾街日報》指出，賽諾菲在2025年業績的同時，對託萊替尼進行了16.6億歐元（19.0億美元）的減記，理由是，鑑於針對不同類型多發性硬化症及其與美國和歐盟藥品監管機構的相互作用的后期臨牀試驗的陰性結果，批准的可能性降低。

另外，日本厚生勞動省授予了Wayrilz（rilzabrutini）的銷售和生產授權，這是一種口服可逆布魯頓酪氨酶抑制劑，用於治療對現有療法沒有充分反應或無法耐受的持續性或慢性免疫性血小板減少症（IDP）。

該批准基於3期LUNA 3試驗的數據，該試驗同時滿足主要和次要終點。

在這項涉及202名患有持續性或慢性ATP的成年人的研究中，23%接受Wayrilz的患者在第25周時實現了持久的血小板反應，而安慰劑組則沒有。

接受Wayrilz治療的患者首次出現血小板反應的時間也更快，在36天內達到反應，而安慰劑組沒有達到中位反應。

該治療還產生了更長的血小板反應持續時間，平均為7周，而安慰劑為0.7周。

SNY股價活動：根據Benzinga Pro數據，截至周二發佈時，賽諾菲股價上漲0.01%，至41.78美元。

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