INmune Bio收到MHRA書面一致，支持計劃中的2026年英國RDEB CORDStrom™有條件營銷授權申請

佛羅里達州博卡拉頓，2026年6月23日（環球新聞網）-- INmune Bio Inc.（納斯達克：INMB）（「公司」）是一家專注於炎症和免疫學的晚期生物技術公司，今天宣佈，已收到其最近與英國藥品和保健產品監管局（MHRA）就CORDStrom™（Ebstrocel™）治療隱性營養不良性大皰性表皮大皰病（RDEB）的面對面上市前授權申請（pre-MAA）科學建議會議的正式會議紀要。

2026年5月12日的會議導致公司提交的所有問題達成了書面一致，併爲INmune Bio計劃的2026年英國營銷授權申請（MAA）提供了明確的監管路徑，該申請為Ebstrocel™在RDEB中尋求有條件營銷授權。Ebstrocel™是RDEB特定研究配方的名稱，源自INmune Bio專有的CORDStrom™現貨、混合的人臍帶源間充質間質細胞平臺。

INmune Bio首席執行官David Moss表示：「在SMC、非臨牀和臨牀策略中實現MHRA的有效一致是Ebstrocel™和更廣泛的CORDStrom™平臺的一個重要監管去風險里程碑。」「會議記錄為我們提供了一個實用的路線圖，以完成英國潛在的有條件授權的MAA一攬子計劃。」

此外，該公司還收到了對其兒科調查計劃（PIP）的書面評論。在這些評論中，MHRA認識到MissionEB 2期數據證明了「具有臨牀意義的症狀益處，特別是在疼痛和瘙癢方面。雖然MissionEB在治療期間表現出傷口質量、炎症和顆粒的改善，但治療停止后並沒有表現出傷口持久閉合或總傷口負擔持續減輕，這是該研究的一個顯着侷限性。儘管如此，這些數據可以支持RDEB的慢性或間歇性支持治療的定位。」INmune Bio正在將該機構的終點建議納入其確認性3期計劃，以更好地捕捉這種超罕見疾病中與患者相關的益處。

David Moss表示：「MHRA的評論認識到在MissionEB中觀察到的與患者相關的症狀益處，並就支持審查所需的證據包、生產過渡和驗證性試驗設計提供了具體指導。」「我們仍在按計劃提交2026年英國MAA，歐盟和美國也將提交。"

INmune Bio首席科學官Mark Lowdell博士説：「RDEB研究需要一個開發框架，該框架可以反映較小的患者群體、研究人員報告的結果和有臨牀意義的症狀變化。」「MHRA的反饋非常有價值、建設性且高度具體。我們正在實施MHRA的建議，包括完善主要和次要終點，不再關注傷口閉合，並在提交臨牀試驗申請之前將計劃的兒科年齡範圍擴大到0至18歲。該機構對Bayesian分析和患者/家長報告的證據的開放性與罕見病發展的現實相符，並將為我們的條件批准方案和我們的確認性第三階段戰略提供信息。"

MHRA書面建議的主要成果：

1. SMC和商業製造框架已驗證

MHRA確認，INmune Bio專有的匯集捐助者方法是可以接受的，前提是它得到該公司的數據特徵包和捐助者捐款控制的支持。該機構還同意INmune Bio的分析和可比性計劃，將製造業過渡到商業平臺，包括標準微載體清除控制和穩定性方案。重要的是，該公司預計將在正式的MAA評估期內提交某些實時製造和穩定性更新。

2.資本效率高的非臨牀安全包已被接受

監管機構同意INmune Bio的策略，即使用有重點的、文獻支持的非臨牀安全包，並輔之以體外安全性和藥理學數據。這種方法旨在滿足非臨牀安全要求，同時避免重複的資本密集型動物測試，這種測試不太可能為這種細胞治療候選產品添加決策相關信息。

3.罕見病臨牀證據框架澄清

MHRA為RDEB等超罕見疾病固有的統計和臨牀證據挑戰提供了建設性指導。監管機構指出，傳統的頻率論統計分析對少數孤兒群體的信息可能較少，並邀請INmune Bio納入替代方法，包括Bayesian統計模型以及描述慢性疼痛、頑固性瘙癢和睡眠質量等系統性症狀改善的定性患者和家長訪談數據，以支持Ebstrocel™ MAA。 該機構還就加強對MISION EB II期試驗定性數據的分析以供提交給出了明確的建議，強調了這些數據的重要性。我們已經聽取了他們關於實質性批准所需的第三階段試驗數據分析的建議，該試驗預計將於2026年開放。

INmune Bio正在推進最終商業生產驗證活動和檔案匯編，以支持計劃中的英國提交。該公司還打算利用MHRA的反饋來為未來與歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）的互動提供信息，並計劃在2026年底或2027年初提交額外文件，但須遵守監管一致和所需提交的文件的完成。

關於CORDStrom™

CORDStrom™是一種正在申請專利的細胞醫學平臺，包含無菌、同種異源、合併的人臍帶源間充質間充質細胞懸浮液，用於注射或輸注。CORDStrom™平臺利用專有的篩選、池化和擴展技術來創建現成的、同種異基因、池化hucMSC，作為治療複雜炎症和自身免疫性疾病的藥物。CORDStrom™產品旨在提供高質量、現成、批與批一致、可擴展、由CGM製造的強效細胞藥物，這些藥物可以以經濟實惠的價格生產，並具有可重複的規格。Ebstrocel™是源自CORDStrom™平臺的特定適應症製劑，經過優化，具有抗炎、免疫調節和傷口癒合效應器功能，可治療兒科患者RDEB的嚴重全身性影響。

關於INmune Bio Inc.

INmune Bio Inc.是一家上市（納斯達克股票代碼：INMB）的后期生物技術公司，專注於開發針對先天免疫系統對抗疾病的治療方法。超越早期探索，該公司的臨牀開發戰略以先進的精準醫學為中心，將藥物機制直接與患者生物學匹配，以優化臨牀結果。

INmune Bio正在積極推進兩個后期產品平臺，邁向註冊里程碑：

1. CORDStrom™：一種專有的、混合的、同種異源的人臍帶源間充質細胞平臺，旨在解決供體變異性和製造不一致性的歷史臨牀挑戰。繼RDEB中成功臨牀讀取后，該平臺正在過渡到監管備案階段，計劃於2026年向英國MHRA和歐盟EMA提交MAA，同時計劃提交美國生物製品許可申請（BLA）。

2. XPro 1595 ™：一種顯着負性腫瘤壞死因子（DN-TNF）平臺，可選擇性中和可溶性腫瘤壞死因子（sTNF），以消除神經炎症，而不損害保護性免疫功能。XPro 1595 ™在最近獲得FDA快速通道認證和第2階段結束會議成功的監管調整的支持下，適合在神經炎症豐富的早期阿爾茨海默病中實施集成的2b/3期無縫適應性配準計劃。

要了解有關INmune Bio的管道及其利用先天免疫系統的方法的更多信息，請訪問www.inmunebio.com。

前瞻性陳述

臨牀試驗正處於早期階段，無法保證能夠取得任何具體結果。本新聞稿中包含的任何與候選產品的開發或商業化以及其他業務和財務事項有關的聲明，包括但不限於試驗結果和數據、關鍵里程碑的時間、未來計劃或預期，以及獲得監管機構批准或商業化或銷售任何產品或候選藥物的前景，可能構成前瞻性陳述，該術語在1995年《私人證券訴訟改革法案》中定義。本文包含的任何前瞻性陳述均基於當前預期，但存在多種風險和不確定性。由於這些風險和不確定性，某些事件和情況的實際結果以及時間可能與前瞻性陳述所描述的結果存在重大差異。CORDStrom™、XPro 1595 ™（XPro™、pegipanermin）和INKmune™要麼已完成臨牀試驗，仍在臨牀試驗中，要麼正在準備開始臨牀試驗，尚未獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、英國MHRA或任何監管機構的批准，無法保證它們將獲得FDA的批准，英國MHRA或任何監管機構或將實現任何具體結果。可能導致實際未來結果與當前預期存在重大差異的因素包括但不限於與公司生產更多用於臨牀試驗的藥物的能力相關的風險和不確定性;公司可獲得大量額外資金以繼續其運營並進行研發、臨牀研究和未來的產品商業化;以及公司的業務、研究、產品開發、監管批准、營銷和分銷計劃和策略。這些和其他因素在公司向美國證券交易委員會提交的文件中得到了更詳細的識別和描述，包括公司10-K表格年度報告、公司10-Q表格季度報告和公司8-K表格當前報告。公司沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映本新聞稿發佈日期后可能發生的任何事件或情況。

INmune Bio聯繫方式：

David Moss首席執行官（561）710-0512 info@inmunebio.com

Daniel Carlson投資者關係主管（415）509-4590 dcarlson@inmunebio.com