早些時候報道：Entera Bio獲得FDA對其正在開發的治療骨質疏松症的EB 613平板電腦3期註冊方案的積極反饋

口服肽開發領域的領導者Entera Bio Ltd.（納斯達克股票代碼：ENTX）（「Entera」或「公司」）今天宣佈，該公司已收到美國食品和藥物管理局（FDA）對其EB 613（口服甲狀旁腺激素（1-34），特立帕肽）3期註冊方案的積極反饋，EB 613（口服甲狀旁腺激素（1-34），特立帕肽）是第一款正在開發的用於治療骨質疏松症的口服合成代謝（建骨）片劑。FDA的反饋是對Entera於2026年3月宣佈的對其研究性新葯（IND）申請提交的臨牀修正案的迴應。

FDA接受了Entera的計劃，在約750名絕經后骨質疏松症女性中進行一項單次、隨機、雙盲、安慰劑對照、3期試驗，主要終點是第12個月時全髖關節骨密度較基線的百分比變化，以支持EB 613的潛在新葯申請（NDA）申請，用於治療絕經后骨質疏松症女性。擬議的NDA包還將包括Entera在505（b）（2）途徑下與Forteo®（特立帕肽SC注射劑，Eli Lilly）進行的科學橋樑分析，以及在患者子集中進行的跨峽峰骨活檢子研究。