NRx Pharma宣佈FDA批准使用NRx-101、DCS和魯拉西酮的固定劑量組合用於增強加速TMS的中間人群擴展使用方案

特拉華州威爾明頓2026年6月22日（環球新聞網）-- NRx Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克股票代碼：NRXP）是一家專注於抑郁症、創傷后應激障礙和相關疾病的神經整形治療的生物製藥公司，今天宣佈FDA批准了一項中間人群擴展訪問協議，用於使用NRx-101（D-環Serine（DCS）和魯拉西酮的固定劑量組合），用於加強加速經顱磁刺激（TMS）。擴展訪問協議是FDA同情心護理方法的一部分，旨在向患有嚴重或危及生命疾病的患者提供研究藥物。

近年來，有多份科學報告表明DCS可以增強TMS治療難治性抑郁症和自殺傾向的有效性。2，3實驗室研究中，DCS已被證明具有強大的神經可塑作用。神經可塑性是指腦細胞之間創建新連接或突觸的科學術語，被認為是逆轉抑郁和自殺傾向的關鍵。該公司宣佈啟動一項關鍵臨牀試驗（突觸可塑性增強快速回路刺激（SPARC-TMS）研究），以評估NRx-101在增強TMS方面的效果，以緩解正在接受機械引導的神經導航機器人TMS增強治療的患者抑郁和自殺傾向，這項研究將在民用和軍用治療機構進行。

雖然基於真實世界證據，專業界越來越多地討論和採用DCS的使用，但所需劑量低於目前上市和銷售的用於治療結核病（目前批准的適應症）的DCS劑量，這導致複合版本DCS的使用越來越多。複合藥物既沒有美國FDA的監督也沒有批准。就DCS而言，配料尤其具有挑戰性，因為DCS藥物成分在沒有特殊配方工藝的情況下極易降解。當NRx首次開發NRx-101時，需要兩年的研發才能正確控制雜質並實現長期穩定性。配方藥劑師不會評估配方藥物（符合503 b生產條件的藥物除外，DCS不適用）的穩定性和雜質，因為配方藥劑師缺乏FDA藥品生產質量管理規範（GMP）控制所需的層析設備。因此，NRx Pharmaceuticals選擇根據擴展使用協議向醫生及其患者提供NRx-101，同時關鍵的臨牀試驗正在進行中，以確保符合條件的患者立即獲得這種潛在的救生藥物。最初，該公司將僅收取運輸和FDA要求的數據收集費用，但不收取研究藥物。