BioCardia致股東關於2026年優先事項和戰略機遇的信

加利福尼亞州桑尼維爾2026年6月18日（環球新聞網）-- BioCardia®，Inc. [納斯達克：BEDA]是治療心血管和肺部疾病的細胞和細胞衍生療法的全球領導者，今天宣佈，公司首席執行官Peter Altman向股東發出了以下信函。

親愛的股東們：

在我們最近的融資完成后，我將提供有關我們的戰略、首要任務和業務發展機會的最新信息，以確保理解和理解未來的發展。

本季度，在日本製藥和醫療器械管理局（PEDA）的支持下，Cardiamp® Cell Therapy可能獲得批准，用於治療射血分數降低的缺血性心力衰竭（HFrEF），提交批准是首要任務。這項工作與我們的其他重要計劃是協同作用的。

在日本，我們有機會幫助幾乎沒有額外治療選擇的患者，並通過我們首創的用於缺血性HFrEF的CardiMP自體微創心肌細胞治療來發展業務。日本估計有30萬名缺血性心力衰竭患者。我們預計PFDA的初步批准將重點關注為20，000名患者組成的亞組提供治療。這是一個引人注目的商業機會，因為日本之前用於治療慢性缺血性心力衰竭的心肌細胞療法每次手術的報銷費用為124，000美元。

計劃於2026年底提交批准是一個有意義的里程碑，可能會對我們的業務產生變革。預計戰略合作伙伴將將完成的提交視為我們的產品即將上市的跡象。完成提交需要做的工作非常重要，因為它涉及確保我們的CardiMP細胞治療系統候選產品做好嚴格的監管審計準備。

日本是值得信賴的參考國家和MDSAP的主要成員

日本的批准可以根據世界其他地區的參考國家批准加快註冊速度。東南亞、拉丁美洲和中東國家經常將日本指定為值得信賴的「參考國」。「這些國家通常會繞過二級臨牀測試，縮短當地評估時間表，並降低潛在分銷合作伙伴的註冊費。日本也是醫療器械單一審計計劃（MDSAP）的主要成員，還有美國、加拿大、澳大利亞和巴西。當我們的製造工廠通過了滿足日本PDC法案要求的單一、全面的MDSAP審計時，該審計報告就會被其他參與國家接受，從而避免了多次獨立工廠檢查的需要。

Cardiamp HF II試驗在美國招募

我們還在推動在美國進行確認性Cardiamp HF II試驗，FDA表示該試驗可能支持上市前批准。四個活躍的研究中心中的每個中心都有患者排隊，我們正在努力增加更多中心。我們美國中心臨牀研究團隊的醫生和護士非常有興趣前往日本培訓和支持他們的同事，當他們準備開始CardiMP細胞治療程序時。來自日本的醫生也可能會來觀察Cardiamp HF II臨牀病例，並在未來可能在日本獲得批准之前進行手術培訓。

產品中的管道：本地交付到心臟

我們的細胞治療計劃利用我們的HSYS Transendodosphere輸送導管（HSYS ™）和Heart 3D ™融合成像平臺（Heart 3D）。該系統解決了當今心臟細胞、基因和蛋白質再生醫學面臨的最大瓶頸：低效的局部輸送。通過將我們的組織接觸螺旋針與我們合作的Heart 3D融合成像平臺配對，我們擁有了一個治療不可知的基礎設施，能夠為目前正在開發的五十多個生物負載計劃提供服務。其中許多項目都在日本，日本PFDA已經建議BioCardia，在CardiMP細胞療法獲得批准后，其他開發人員將能夠使用HSYS。今天，我們在全球範圍內與八種用於心臟適應症的基因和細胞療法進行了積極的早期討論。沒有其他交付平臺如此先進或具有與Hopper相似的臨牀經驗。

產品流水線：現成的MSC Therapies

我們的同種異基因間充質干細胞（MSC）治療平臺針對心臟和肺部適應症，我們擁有兩項FDA批准的研究性新葯申請（IND），其抗炎作用機制在多種高價值適應症中具有潛在應用。我們生產的臨牀級細胞和支持性知識產權使我們能夠合作開發多種適應症，這些適應症可以獨立開發並與其他製藥開發商合作創造價值。日本PFDA和FDA已批准用於移植物抗宿主病的間充質干細胞療法，儘管日本的批准比美國的批准早了十年。

除了合作分銷Cardiamp之外，我們的安全管道資產的任何重要合作伙伴關係都將對我們的業務產生變革。

財務戰略和資本配置

對於一家上市公司來説，BioCardia的現金消耗一直不多。上周完成的最近清潔融資應使我們能夠完成向日本PPDA提交Cardiamp HF、註冊Cardiamp HF II，並繼續討論我們的管道機會。我們期待今年晚些時候修訂SEC法規，這可能會使小型報告公司更容易獲得資本。

近期里程碑和展望

我們正在進入一個高影響力催化劑的時期：

我們相信這些里程碑為價值創造創造了一個引人注目的機會，特別是考慮到具有類似臨牀特徵和監管定位的公司的公開市場先例。

結論

BioCardia專注於針對日本重大未滿足需求的潛在短期監管批准，這一使命與我們的其他努力具有協同作用。我們是一家專注、資本高效的組織，致力於推進治療解決方案以解決巨大的未滿足需求。我們擁有差異化的平臺、重要的保護性知識產權、多次射門以及短期價值拐點的清晰路徑。

我們仍然堅定地致力於推進危及生命和慢性疾病的治療，同時履行我們對股東的責任。

我們感謝您的持續支持，並期待在未來幾個月內向您通報我們的進展情況。

真誠地，

Peter Altman，博士，FAHA

BioCardia Inc.首席執行官

關於BioCardia®

BioCardia，Inc.，總部位於加利福尼亞州桑尼維爾，是治療心血管和肺部疾病的細胞和細胞衍生療法的全球領導者。Cardiamp®自體和CardiALLO ™同種異源細胞療法是該公司的生物負載平臺，正在開發三種心臟臨牀階段候選產品。這些療法是通過其HSYS ™生物負載輸送和Morph®血管導航產品平臺以及即將推出的Heart3D ™融合成像平臺來實現的。BioCardia選擇性地與開發重要生物療法的同行合作提供生物製劑。欲瞭解更多信息，請訪問www.biocardia.com。

前瞻性陳述：

本新聞稿包含具有許多風險和不確定性的前瞻性陳述。前瞻性陳述除其他外，包括與日本PFDA和FDA的備案和溝通、Cardiamp Cell Therapy的提交和隨后的市場許可、合作機會、參加我們的臨牀試驗以及預期即將到來的里程碑相關的陳述。這些前瞻性陳述截至本新聞稿發佈之日做出。

我們可能會使用「相信」、「估計」、「預期」、「預計」、「計劃」、「打算」、「可能」、「將」、「應該」、「大約」等術語或傳達未來事件或結果不確定性的其他詞語來識別這些前瞻性陳述。儘管我們相信我們對本文中包含的每一項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們警告您，前瞻性陳述並不能保證未來業績，並且我們的實際結果可能與本新聞稿中包含的前瞻性陳述存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於公司的流動性狀況和籌集額外資金的能力，以及公司成功推進臨牀試驗的能力。由於這些因素，我們無法向您保證本新聞稿中的前瞻性陳述將被證明是準確的。可能對實際結果產生重大影響的其他因素可以在BioCardia於2026年3月24日提交給美國證券交易委員會的10-K表格中找到，標題為「風險因素」，以及隨后提交的10-Q表格季度報告。BioCardia明確否認更新這些前瞻性陳述的任何意圖或義務，除非法律要求。