Novocure的腫瘤治療場治療新診斷的膠質母細胞瘤的III期TRIDENT試驗的總體數據並未證明總生存期主要終點有統計學顯着的改善

Novocure（納斯達克股票代碼：NVCR）今天宣佈了其3期TRIDENT試驗的總體結果，該試驗評估了在化療開始時（早期啟動組）對新診斷的膠質母細胞瘤（GBM）啟動腫瘤治療場（TTFields）治療的情況，與在隨后的治療維持階段（維持啟動組）啟動TTFields治療的情況。

與維持啟動組相比，該試驗並未證明早期啟動組的總生存期主要終點有統計學意義的改善。在意向治療（ITT）人群中，早期啟動組的中位總生存期為17.7個月，而維持啟動組的中位總生存期為17.5個月（HR 0.953; p=0.519）。

「TRIDENT代表了最大的膠質母細胞瘤試驗，重點是優化將腫瘤治療場療法整合到標準化放療中，」托馬斯·傑斐遜大學西德尼·金梅爾綜合癌症中心傑斐遜腦腫瘤中心聯合主任、放射腫瘤學教授施文寅博士説。「儘管該研究沒有達到其主要終點，但它重申了腫瘤治療場療法的臨牀價值，並展示了有希望的信號，表明早期啟動TTFields治療可能會改善選定患者的結局。"

兩個研究組ITT人群的生存結果在長期內都是持久的，早期開始組的一年、兩年和三年生存率分別達到70.9%、33.9%和22.5%。維持開始組的生存率分別為72.0%、31.6%和18.4%。

TRIDENT入組了981名手術后不久被隨機分配的患者，包括那些在化療期間經歷臨牀或放射學惡化的患者。試驗的兩個組中約有25%的患者沒有開始維持階段。患者的中位年齡為60歲。試驗兩組患者人群的基線特徵平衡，包括：38%的患者KPS為70或80; 39%的患者攜帶甲基化MGMT啟動子，5%的患者患有IDH突變腫瘤。手術切除的範圍在各手臂之間也是平衡的，51%的患者進行了大體全切除，37%的患者進行了部分切除，12%的患者僅進行了活檢。

Novocure首席醫療和創新官Uri Weinberg博士表示：「我們致力於改善膠質母細胞瘤的治療，並感謝我們的研究人員以及使TRIDENT試驗成為可能的患者和家人。」「該研究沒有達到其主要終點，但TRIDENT的結果證明了在化療期間啟動腫瘤治療場治療的可行性和安全性。我們期待分享這項試驗的額外分析，這可能會為具有特定特徵的患者的未來治療方法提供參考。"

TTFields治療（包括開始化療）耐受性良好，並且沒有導致任何新的安全信號。器械相關安全性與TTFields治療GBM的先前臨牀研究一致。