Moderna的mRNA流感疫苗面臨FDA顧問小組審查

作者：克里斯蒂·桑託什和瑪麗亞姆·桑尼

6月18日（路透社）--在監管機構改變了拒絕該製藥商最初的注射申請后，美國食品和藥物管理局顧問小組將就Moderna的MRNA.O流感疫苗的好處是否超過其對老年人的風險進行投票。

Moderna正在尋求針對50至64歲成年人的疫苗（名為mFlusiva）的傳統批准，並尋求加速批准，這要求該公司進行額外的研究以確認疫苗對65歲及以上成年人的益處。

Moderna已同意開展一項額外研究，並在65歲及以上成年人獲得批准后提交更多該年齡段的數據。

FDA疫苗和相關生物製品諮詢委員會會議是在FDA專員馬蒂·馬卡里和疫苗負責人維奈·普拉薩德最近離職后召開的。

Makary和Prasad在疫苗和罕見病藥物審查（包括Moderna的流感疫苗申請）方面發生一系列爭議后離開了該機構。FDA高級官員隨后表示，Moderna在其臨牀試驗中沒有給65歲及以上的患者提供首選的高劑量流感疫苗作為對照組，從而使患者處於危險之中。

經過數月的動盪后，代理專員凱爾·迪亞曼塔斯（Kyle Diamantas）已採取行動穩定機構運營並修復與生物技術部門的關係。

在會議前發佈的簡報文件中，FDA工作人員審查人員表示，表明Moderna流感疫苗產生免疫反應的數據可能支持該疫苗對65歲及以上成年人的有效性。

然而，這些文件表達了對其對免疫功能低下者和被排除在試驗之外的非常虛弱的老年人的有效性的擔憂。

Moderna在其文件中表示，其疫苗在50至64歲成年人中的表現優於標準劑量注射，而另一項較小規模的研究表明，與高劑量流感疫苗相比，該疫苗在65歲及以上成年人中產生了強烈的免疫反應。

「每年我們批准流感疫苗時，我們都沒有功效數據。所以我認為問題是他們是否認為免疫原性研究足夠大，」費城兒童醫院疫苗教育中心主任保羅·奧菲特説。

如果獲得批准，Moderna的疫苗將成為美國第一支使用mRNA技術製造的季節性流感疫苗，mRNA技術是一種比傳統方法更快的疫苗平臺。它將與賽諾菲SASY.PA、GSK GSK.L、CSL Seqirus和阿斯利康AZN. L的流感疫苗競爭。

Moderna表示，與傳統流感疫苗不同，mFlusiva不依賴雞蛋生產，有助於製造商更好地將疫苗與流行的流感毒株匹配，並縮短毒株選擇和疫苗可用之間的時間。

FDA預計將於8月5日對疫苗做出決定。Jefferies分析師Andrew Tsai預計Moderna在2027年之前不會獲得流感收入，並預計到2030年美國流感和COVID-流感組合疫苗的銷售額將達到7.5億美元。

（Christy Santhosh和Mariam Sunny在Bengalu的報道;由Anil D 'Silva編輯）

（（Christy. thomsonreuters.com;）