葛蘭素史克、Spero贏得FDA首款用於治療複雜尿路感染的口服碳青黴烯抗生素的批准

葛蘭素史克plc（紐約證券交易所代碼：葛蘭素史克）和Spero Therapeutics，Inc.（納斯達克股票代碼：SPRO）周三宣佈，美國食品和藥物管理局已批准Utebzi（為複雜性尿路感染（cUTI）成人的口服抗生素）。

該適應症包括由某些易感病原體引起的尿路炎，以及替代口腔治療選擇有限或沒有的患者。

這些公司表示，Utebzi是第一種也是唯一一種批准用於該患者人群的口服碳青黴烯抗生素。

該批准源於葛蘭素史克與Spero Therapeutics的開發和獨家全球許可協議，不包括部分亞洲地區。

複雜的尿路感染每年影響美國超過300萬人，據公司稱。

多達34%的患者治療失敗，而由多藥耐藥病原體引起的感染每年造成超過60億美元的醫療保健費用。

碳青黴烯被認為是嚴重或耐藥感染的標準治療選擇，但傳統上只能通過靜脈注射獲得。

葛蘭素史克和斯帕羅表示，新批准的口服療法可以提供一種可在醫院以外使用的替代方案。

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FDA的決定得到了III期PIVOT-PO試驗結果的支持。在這項研究中，在患有cUTI（包括尿路炎）的住院患者中，替比納姆西司他丁表現出不低於靜脈注射的亞米培南-西司他丁。

在治癒測試訪視時，口服治療的總體成功率為58.5%，而靜脈注射亞米培南-西司他丁的總體成功率為60.2%。調整后的治療差異為-1.3%，95%置信區間為-7.5%至4.8%。

葛蘭素史克表示，Utebzi預計將於2026年底在美國向患者提供。

為替比酮西酯的開發通過聯邦資金獲得了生物醫學高級研究與開發局的部分支持。

GSK/SPRO股價活動：根據Benzinga Pro的數據，GSK股價上漲0.64%，至52.55美元，Spero Therapeutics股價下跌18.41%，至2.87美元。

圖片來自Shutterstock

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