Avalyn完成了AP 01（吸入性吡非尼酮）用於進行性肺纖維化患者的2b期MIST試驗的目標入組

公司預計將於2027年下半年報告12個月臨牀結果

波士頓，2026年6月17日（環球新聞網）-- Avalyn Pharma Inc.（納斯達克：AVLN）（Avalyn或該公司）是一家臨牀階段生物製藥公司，開創了吸入療法，以改變嚴重罕見呼吸道疾病的治療範式，今天宣佈，該公司已完成AP 01（吸入性吡非尼酮）在進行性肺纖維化（PPF）患者中的2b期MIST臨牀試驗的目標招募375名患者。目前正在接受篩查的其他患者仍有資格接受隨機分組，並可能在未來幾周內參加試驗。

南卡羅來納醫科大學醫學教授、2b期MIST試驗研究員蒂姆·惠蘭（Tim Whelan）醫學博士説：「PPF是一種嚴重且逐漸衰弱的疾病，可能導致肺功能穩步下降，症狀負擔增加，生活質量下降。」「即使採用今天的治療方法，預后仍然很差，診斷后的中位生存期僅為三到五年。我們迫切需要能夠有意義地改變這種疾病的病程並改善患者預后的選擇。在我們評估AP 01的治療潛力時，完成這項試驗的目標入組是一個令人興奮的里程碑。」

MIST是一項全球、隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期臨牀試驗，旨在評估兩劑AP 01在PPF患者中的安全性和有效性。MIST旨在招募375名PPF患者，按2：1：2的比例隨機分為三個隊列：AP 01 100毫克每日兩次、AP 01 50毫克每日兩次和安慰劑。主要終點是第52周時肺功能較基線的變化，通過用力肺活量（PPV）測量。

Avalyn首席執行官Lyn Baranowski表示：「我們很高興能夠完成MIST的目標招生。」「研究人員和患者的強烈熱情使我們能夠提前達到這一里程碑，凸顯了對PPF新治療選擇的需求。根據ATLAS 1b期試驗和我們正在進行的開放標籤擴展研究的數據，我們相信AP 01的耐受性特徵可能使患者能夠繼續接受更長時間的治療。我們預計MIST將幫助瞭解AP 01對保護PPF患者的肺功能和改善生活質量的全面影響，我們期待在2027年下半年報告頂線數據。」

關於AP 01

AP 01是使用PARI eRapid®霧化器系統給藥的吡非尼酮優化製劑。AP 01目前正在臨牀開發中，用於治療進行性肺纖維化。在ATLAS 1b期研究中，比較了100毫克每日兩次和50毫克每日一次的AP 01，結果顯示副作用發生率較低，包括胃腸道毒性和肝酶升高，並表明肺功能在較高劑量下趨於穩定。AP 01目前正在PPF患者的MIST 2b期試驗中進行評估。欲瞭解更多信息，請訪問www.clinicaltrials. gov。

關於Avalyn Pharma Avalyn旨在改變肺纖維化和其他嚴重罕見呼吸道疾病的治療範式。該公司正在推進現有抗纖維化藥物的優化吸入配方，旨在將藥物直接輸送到肺部，增強局部療效並減少全身副作用。Avalyn的AP 01項目是一種優化的吡非尼酮吸入製劑，目前正在MIST中進行評估，MIST是一項針對進行性肺纖維化（PPF）患者的全球2b期臨牀試驗。AP 01在1b期和一項正在進行的多年開放標籤擴展試驗中表現出令人鼓舞的安全性和臨牀活性，長期數據支持相對於歷史上口服吡非尼酮而言保留肺功能同時提高耐受性的潛力。Avalyn的AP 02項目是一種優化的尼達尼布吸入製劑，目前正在AURA中進行評估，AURA是一項針對特發性肺纖維化（IPC）患者的全球II期臨牀試驗。Avalyn還在推進AP 03，這是一種吡非尼酮和尼達尼布的吸入固定劑量組合，旨在通過單個肺靶向平臺提供多種抗纖維化機制。通過利用其專有的藥物設備方法和罕見呼吸道疾病開發方面的深厚專業知識，Avalyn旨在通過吸入性肺靶向療法建立肺纖維化的新護理標準。欲瞭解更多信息，請訪問avalynpharma.com並在LinkedIn上關注該公司。

前瞻性陳述

本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。「預期」、「相信」、「繼續」、「可能」、「估計」、「預期」、「打算」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「項目」、「應該」、「目標」、「將」等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞語。這些前瞻性陳述包括但不限於關於Avalyn關於額外患者可能入組2b期MIST試驗的信念和期望的暗示和明確陳述; AP 01 2b期MIST臨牀試驗中12個月臨牀結果的時間點：2027年下半年; 2b期MIST試驗和1b期ATLAS臨牀數據的解釋和意義;及其候選產品的治療潛力。

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投資者和媒體聯繫人：Cassie Saitow，Avalyn Pharma Inc.投資者關係和企業傳訊高級總監ir@avalynpharma.com