Ocular Therapeutix計劃2026年第四季度根據SAL-1數據提交用於濕型AMD的AX PAXLI的NDA，從歸檔開始驗證SOL-R療效並將試驗時間軸延長至2028年

根據2026年5月的C類會議，針對濕型AMD的AXPAXLI NDA將基於SAL-1第52周的療效和安全性以及中期SOL-R安全性數據

Ocular將於2026年第4季度進行中期SOL-R安全性分析，以達到超過300名患者的SPL-1和SOL-R安全性數據，符合FDA要求

濕版AMD中的完整AX PAXLI NDA包計劃於2026年4季度提交

SOL-R療效數據不再是AX PAXLI NDA提交計劃的一部分

Ocular將在第96周評估AXPAXLI與阿柏西普（8毫克）Q6 M的優效性，作為SOL-R試驗的關鍵次要終點

SOL-R將在第96周保持屏蔽狀態，目前預計2028年1季度出現頂線結果

SOL-R添加的新次要終點有可能將AX PAXLI確立為治療乾性AMD的最佳疾病藥物，並進一步區分潛在標籤，以支持全球廣泛採用（如果獲得批准）

與FDA保持一致，Ocular計劃根據505（b）（2）途徑提交其NDA，有可能將審查時間軸縮短最多60天

根據強大的SAL-1數據，糖尿病視網膜病變項目也進行了簡化，優先考慮HEIOS-3作為一項評估AxPAXLI Q12 M劑量的潛在單一註冊試驗

該活動將於美國東部時間今天下午2：00在紐約市開始，提供虛擬訪問

馬薩諸塞州貝德福德，2026年6月17日（環球新聞網）-- Ocular Therapeutix，Inc.（納斯達克股票代碼：OCUL，「Ocular」）是一家致力於重新定義視網膜體驗的綜合性生物製藥公司，將於今天舉辦投資者日，展示其與FDA一致的計劃，即根據SAL-1功效和安全性數據以及中期SOL-R安全性數據，於2026年第四季度提交用於濕AMD的AXPAXLI™（也稱為OTX-TKI）的NDA。由於SOL-R療效數據不再是計劃中的AX PAXLI NDA提交的一部分，Ocular正在修改SOL-R的設計，並計劃擴大掩蔽範圍，以在第96周評估新的次要終點，以顯示最佳矯正視力（BCVA）相對於阿柏西普（8毫克）的潛在優效性，並支持在AxPAXLI的潛在標籤中與阿柏西普（2毫克）的進一步區分。目前預計SOL-R的頂線數據將在2028年第一季度發佈。Ocular還計劃簡化其非增生性糖尿病視網膜病變（NPDR）的註冊計劃，優先考慮單個3期試驗HelIOS-3。