FDA小組將就現代流感疫苗進行辯論

美國食品和藥物管理局（FDA）疫苗和相關生物製品諮詢委員會（VRBPAC）將於6月18日星期四舉行會議，討論Moderna Inc.的批准。s（納斯達克股票代碼：MRNA）實驗性基於mRNA的流感疫苗。

該公司於2025年12月提交了mFlusiva（mRNA-1010）的申請，這是一種基於mRNA的三價流感疫苗。

VRBPAC小組的投票將集中在mFlusiva預防50至64歲成人和65歲及以上人群流感的風險-獲益特徵上。

周二發佈的簡報文件沒有發現重大缺陷。

主要療效分析表明，相對於標準劑量（SD）對照藥物，mRNA-1010（TIV）符合所有預先指定的序貫成功標準--非劣效性、優效性和超優效性。

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投資者應該注意的是，2月份，FDA就Moderna流感疫苗發出了一封拒絕備案的信函，稱選擇標準劑量季節性流感疫苗是拒絕的唯一原因。

VRBPAC成員將考慮用作對照的標準劑量流感疫苗是否是最合適的對照品。65歲及以上的成年人通常首選高劑量、重組和佐劑流感疫苗。

委員會還將考慮由於病例數量有限，疫苗對乙型流感/維多利亞流感的相對有效性的不確定性，單一流感季節是否在Moderna的研究人群中提供了足夠的有效性數據，以及免疫原性是否可以作為預測mFluSiva在老年人中臨牀獲益的可靠替代終點。

在A類會議之后，FDA為mRNA-1010指定了8月5日的處方藥用户費用法案目標日期。它是為50歲及以上的成年人準備的。

Moderna提出了一種基於年齡的監管途徑，尋求對50至64歲成年人的全面批准，對65歲及以上成年人的加速批准，以及上市后要求在老年人中進行額外的研究。

威廉·布萊爾指出，Moderna上市后承諾的範圍仍不清楚。鑑於管理層指導限制其呼吸道疫苗特許經營權的額外支出，該公司願意資助可能昂貴的第四期研究非常重要。

分析師Myles Minter表示，如果獲得批准，mFluSiva可能會成為Moderna 2027年收入增長的重要推動力。

然而，Minter維持了Market Perform評級，理由是需要更大程度地瞭解預計將於2026年出現的輔助性黑色素瘤內分泌物的第三階段INTEPATH-001數據，他認為這是該股更重要的長期催化劑。

MRNA股價活動：根據Benzinga Pro數據，Moderna股價周三盤前交易期間上漲1.19%，至56.06美元。

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