關於iMDx GraftAssure與競爭NGS檢測試劑盒的有利正面數據發表在臨牀化學上

田納西州納什維爾，2026年6月16日（環球新聞網）-- Insight分子診斷公司，（納斯達克：IMDX）（「iMDx」）今天宣佈在線發表《臨牀化學》上一篇有利的文章，這是診斷與實驗室醫學協會首屈一指的同行評審科學出版物。本文強調了iMDx基於數字PCR的旗艦移植監測測試GraftAssure™與在美國境外銷售的競爭下一代基於測序的檢測試劑盒之間的一致性能

這份題為《腎移植后基於ddPCR和NGS的供體來源無細胞DNA百分比量化之間的高度一致性》的出版物總結道：「這項研究首次比較了兩種已建立的dd-cfDNA檢測方法，並證明了良好的診斷一致性。這些發現支持根據可用性和成本靈活選擇檢測試劑盒，支持將dd-CFDNA檢測整合到常規[臨牀]實踐中。」

GraftAssure在評估腎移植排斥風險的臨牀閾值為0.5%時，與領先的基於下一代測序（NGS）的供體來源無細胞DNA（dd-CFDNA）檢測試劑盒的一致性為99.2%。

「這是首次進行的頭對頭比較表明，數字PCR和NGS平臺可以在腎移植受者中提供等效的dd-CFDNA結果。我們相信，所有活檢證實的病理類別之間的密切相關性（BANFF 2022）證實了兩種方法的臨牀可行性，」iMDx首席科學官Ekkehard Schuetz博士説。「此外，雖然這兩種方法在患者樣本中表現出高度一致性，但數字PCR顯示出更高的分析靈敏度，這表明在檢測低量dd-CFDNA方面具有優勢。」

iMDx首席執行官Josh Riggs補充道：「祝賀海德堡團隊的發佈。我們很高興與他們合作進行此類研究，以及我們計劃即將在歐盟提交的監管提交文件。」

科學和臨牀界的背景：

參考變化值（RCV）描述了一個人的兩次連續測量之間的最低顯着差異。在來自18名沒有任何移植物功能障礙證據的患者的55份樣本中，GraftAssure的RCV評估為41%，dd-CFDNA中位數為0.17%，前所未有地低。這種低RCV可以實現更精確的縱向評估，與舊技術所能實現的效果相比，這有可能允許更早的干預。無法計算比較NGS檢測試劑盒的RCV，因為在使用的55個樣本中，超過50%的dd-CFDNA測量值低於其定量下限。

GraftAssure的分析驗證表明，定量下限為0.04%，與NGS技術相比低了好幾倍，NGS技術已發佈為0.12%-0.23%。

GraftAssure還可以精確定量dd-CFDNA絕對含量，定量下限為4個拷貝/毫升患者血漿，這得益於主要定量液滴數字PCR技術的強大功能。這對於與iMDx的GraftAssure組合模型評分（1，2）中的百分比結合使用尤其重要。

「令人興奮的是，我們的GraftAssure檢測試劑盒的開發如何達到了我們相信可以在使用dd-cfDNA時改善患者護理的質量。我們希望看到更好的縱向評估，並改善dd-CFDNA特別低的其他器官（例如心臟）的臨牀使用。擁有一種可以在遠低於臨牀閾值且嚴格RCV的情況下進行量化的檢測方法，可以為我們的患者提供早期警告，」舒茨博士補充道。

GraftAssure利用Bio-Rad的QX 600液滴數字PCR（ddPCR）系統。數字PCR是一種最近開發的主要定量分析技術，具有很高的固有精確度和準確度。與NGS相反，數字PCR技術是爲了精確定量DNA而開發的，並被視為「參考測量程序」（ISO 17511-2020）。

用於dd-CFDNA檢測的競爭配套檢測試劑盒可在美國境外上市。幾篇出版物聲稱，這種競爭配套檢測試劑盒與美國境內類似的領先實驗室開發的檢測試劑盒具有等效的臨牀性能，（3，4），這是由同一競爭對手提供的集中dd-CFDNA檢測試劑盒。

這項研究的數據以及dd-CFDNA檢測的潛在影響，該檢測顯示與NGS存在正面相關性，同時提供更精確的分析，將於2026年6月20日至6月24日在波士頓舉行的美國移植大會上分享。請訪問iMDx團隊（展位#527）。

這些發現於2025年首次在歐洲腎臟協會和歐洲器官移植學會（EOT）大會上提出。

投資者的背景概述：

iMDx正處於GraftAssure™技術商業化的關鍵階段，iMDx預計該技術將成為一種改變行業的移植器官排斥監測測試。該公司的目標是提供經過驗證、更實惠、更快的測試，可以在當地移植中心實驗室內部運行。iMDx設計了一種分子測試，可以作為測試套件銷售，以幫助移植中心實驗室在本地運行測試，並比當前的發送測試更快地提供關鍵測試結果。該公司目前正在尋求FDA的營銷授權，將這些試劑盒出售給美國的移植中心

隨着時間的推移，iMDx看到了移植器官健康監測中的三個潛在範式轉變，發表在《臨牀化學》上的最新數據支持了這些轉變：

參考文獻：

1. Benning L、Akifova A、Osmanodja B、Morath C、Beck J、Schuetz E等人。供體來源的無細胞DNA作為整個排斥連續體活動的非侵入性讀數。Transpl Int 2026;39：16099。2. Benning L、Akifova A、Oellerich M、Osmanodja B、Morath C、Beck J等人。通過結合供體來源的細胞無DNA的相對分數和絕對拷貝的模型提高腎移植排斥反應的診斷性能-來自五個獨立隊列的結果。Am J Transplant 2026 doi：10.1016/j.ajt.2026.06.004 3. Vaulet T、Koshy P、Wellekens K、Aubert O、Bottomley C、Callemeyn J等人。評估腎移植排斥表型譜的連續指數。Nat Commun 2025;16（1）：10417。4. Loupy A、某些A、Tangprasertchai NS、Racape M、Ursule-Dufait C、Benbadi K等人。用於腎移植排斥監測的分散供體來源無細胞DNA檢測的評價。Transpl Int 2024;37：13919。

iMDx移植產品和開發中的候選產品iMDx的旗艦移植測試技術可量化一種稱為供體來源的無細胞DNA（dd-CFDNA）的分子生物標誌物。過去十年，該公司在德國和美國的科學家在開發科學方面發揮了關鍵作用，幫助將dd-CFDNA確立為移植排斥的可信生物標誌物。iMDx正在使用顛覆市場的業務策略將這項技術商業化。在GraftAssure™品牌下，iMDx的移植診斷包括以下內容：

關於Insight分子診斷公司

Insight Chemical Diagnostics是一家開創性的診斷技術公司，其使命是使新型分子診斷測試的獲取民主化，以改善患者的預后。投資者可訪問https://investors.imdxinc.com/瞭解更多信息。

GraftAssureCore™、GraftAssureIQ™、GraftAssureDx™、GraftAssure™、DetermaIO™和DetermaCNI™是Insight Chemical Diagnostics，Inc.的商標。

前瞻性陳述任何非歷史事實的陳述（包括但不限於含有「將」、「相信」、「計劃」、「預期」、「預計」、「估計」、」可能」等詞語的陳述）均為前瞻性陳述。這些陳述除其他外，包括那些與所有活檢證實的病理類別之間的緊密相關性有關的陳述（BANFF 2022）確認了數字PCR和NGS平臺的臨牀可行性、該公司計劃即將在歐盟提交的監管提交、GraftAssure在使用dd-cfDNA時改善患者護理的潛力，期望看到更好的縱向評估並改善其他dd-CFDNA特別低的器官（例如心臟）的臨牀使用，iMDx和其他演講者即將在美國移植大會上發表演講和出席，該公司計劃提供GraftAssureDx作為一種改變行業的移植器官排斥監測測試，目標是提供經過驗證的、更便宜的、更快的測試，可以在當地移植中心實驗室內部運行，預計獲得FDA營銷授權銷售GraftAssureDx，移植器官健康監測、移植和其他開發中候選產品的預期範式轉變，以及管理層表達的有關未來期望、信念、目標、計劃或前景的其他陳述。

前瞻性陳述涉及風險和不確定性，包括但不限於診斷測試或產品的開發和/或商業化固有的風險、臨牀試驗或監管批准結果的不確定性、Insight Chemical Diagnostics第三方提供的血液樣本分析系統在商業規模上提供一致和精確的分析結果的能力、供應鏈的潛在中斷、獲得未來資本的需要和能力、在所有適用司法管轄區維護知識產權、就許可或收購的技術和產品對第三方的義務、為患者使用Insight Mechanical Diagnostics或其子公司在適用司法管轄區商業化的任何診斷測試獲得第三方報銷的需要，以及戰略交易中固有的風險，例如潛在未能實現預期利益、適用司法管轄區的法律、監管或政治變化、會計和質量控制、開發和商業化技術的資源分配潛力大於估計，或可能無法維持任何實驗室認可或認證。實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果存在重大差異，因此，此類陳述應與影響Insight Chemical Diagnostics業務的許多不確定性一起進行評估，特別是「風險因素」中提到的不確定性以及Insight Chemical Diagnostics向證券交易委員會（SEC）提交的文件中的其他警告性聲明，這些文件可從SEC網站上獲取。請注意，不要過度依賴前瞻性陳述，這些陳述僅涵蓋其發表之日的情況。除非法律要求，否則Insight Mechanical Diagnostics沒有義務更新此類聲明以反映發表之日后發生的事件或存在的情況。

FDA警告：本新聞稿涉及某些正在接受臨牀研究、尚未獲得美國食品和藥物管理局批准或授權上市的產品。這些產品目前受聯邦法律限制，僅限於研究用途，並且沒有就這些產品用於研究目的的安全性或有效性做出任何聲明。

投資者聯繫方式：Douglas Farrell LifeSci Advisors LLC imdx@lifesciadvisors.com