Pasithea Therapeutics宣佈修改1/1B期NF 1臨牀試驗的臨牀研究方案

--仍有望在2026年第四季度發佈中期NF 1數據更新-增加額外劑量水平和更長的治療期--

邁阿密，2026年6月16日（環球新聞網）--帕西西婭治療公司（納斯達克：KTTA）（「Pasithea」或「公司」），一家臨牀階段生物技術公司，開發下一代大環MEK抑制劑PAS-004，今天宣佈修改了PAS-004治療1型神經纖維瘤病（NF 1）的1/1b期試驗的臨牀研究方案患有症狀性無法手術、未完全切除或複發性叢狀神經纖維瘤（PN）的患者。修訂案包括更新研究的劑量遞增部分（A部分），以允許以兩個額外的更高劑量水平（24毫克和32毫克）招募額外的參與者，能夠用最多兩名參與者填充完成的劑量隊列（4毫克、8毫克、12毫克和18毫克），以及對中間劑量水平的評價。

此外，方案修正案允許患者在A部分繼續接受長達18個月的治療，幷包括額外的MRI掃描以全面評估PN，以及添加更詳細的皮膚神經纖維瘤（CN）測量，包括腫瘤高度和體積。

Pasithea已完成初始4毫克、8毫克、12毫克和18毫克隊列的入組和多周期給藥，併入組了24毫克隊列和中間15毫克隊列。

Pasithea首席醫療官Kartik Krishnan博士説：「我們相信，增加NF 1研究A部分的廣度和深度將有助於為B部分和我們未來的註冊研究的劑量選擇提供信息。」「我很高興我們迅速招募了另外6名患者並給藥，修正案將使我們能夠在2026年提供更全面的數據。」

這項多中心、1/1b期、開放標籤研究分為兩個部分：劑量增加階段（A部分）和擴展隊列階段（B部分）。迄今為止，劑量增加階段已招募18名NF 1患者並給藥。

關於NF 1- PN叢狀神經纖維瘤（PN）是起源於神經髓鞘的腫瘤，穿過神經和周圍生長，可能涉及多個神經分支。百分之三十至五十（30-50%）的NF 1患者會攜帶PN，從而可能發生惡性轉化。與PN相關的疾病主要是由腫瘤對周圍結構的直接影響引起的，當它們壓迫重要器官或變得惡性時，可能會危及生命。

Pasithea是一家臨牀階段的生物技術公司，主要專注於其主要候選藥物PAS-004的研究和開發，PAS-004是一種下一代大環MEK抑制劑，用於治療RASopathies，MAPK通路驅動的腫瘤和其他疾病。該公司目前正在晚期癌症患者的1期臨牀試驗（NCT 06299839）中測試PAS-004，並在1型神經纖維瘤病（NF 1）相關叢狀神經纖維瘤患者中測試1/1b期臨牀試驗（NCT 06961565）。

前瞻性陳述本新聞稿包含的陳述構成「前瞻性陳述」根據1995年私人證券訴訟改革法案的安全港條款作出.這些前瞻性陳述包括有關公司正在進行的PAS-004在晚期癌症患者中的1期臨牀試驗、公司正在進行的PAS-004在成人NF 1患者中的1/1b期臨牀試驗以及PAS-004的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）、藥效學（PD）和初步療效的陳述，以及所有其他陳述，除了歷史事實陳述之外，有關公司對其業務未來事件的當前觀點和假設，以及有關公司計劃、假設、期望、信念和目標、公司當前和未來業務戰略的成功的其他陳述、產品開發、臨牀前研究，臨牀研究、臨牀和監管時間表、市場機會、競爭地位、業務戰略、潛在增長和融資機會以及其他具有預測性的陳述。前瞻性陳述受多種條件的約束，其中許多條件超出了公司的控制範圍。雖然本公司認為這些前瞻性陳述是合理的，但不應過度依賴任何此類前瞻性陳述，這些陳述是基於本新聞稿發佈之日本公司可獲得的信息。這些前瞻性陳述基於當前的估計和假設，並受到各種風險和不確定性的影響，包括未來的臨牀試驗結果可能與迄今為止觀察到的結果不匹配、可能是負面或模糊的，或可能達不到監管機構批准所需的統計學意義水平的風險，以及公司最新年度報告中規定的其他因素10-K表格，向美國證券交易委員會提交的10-Q表格季度報告和其他文件。因此，實際結果可能大不相同。除法律要求外，公司沒有義務在本新聞稿發佈之日后更新這些聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

帕西西婭治療聯繫人

Patrick Gaynes投資者關係pgaynes@pasithea.com