NovaBridge Biosciences因Givastomig治療一線HER 2陰性轉移性胃癌而獲得FDA快速通道指定

馬里蘭州羅克維爾2026年6月16日（環球新聞網）-- NovaBridge Biosciences（納斯達克：NBP）（NovaBridge或該公司）一家全球生物技術平臺公司，致力於加速獲得創新葯物，以解決重大未滿足需求，今天宣佈美國食品和藥物管理局（FDA）已授予吉伐託美聯合納武單抗和化療的快速通道指定，用於治療既往未經治療的HER 2-患者陰性晚期或轉移性胃食管腺癌（GEA），其腫瘤均為Claudin 18.2（CLDN 18.2）和PD-L1陽性。Givastomig是一種新型CLDN18.2 x 4-1BB雙特異性抗體。

1b期數據證明了吉伐託美聯合免疫化療具有令人信服的療效和耐受性，支持其作為主要CLDN 18.2指導的胃癌療法的潛力。快速通道指定旨在加速針對未滿足醫療需求的嚴重疾病的療法的開發和審查。

NovaBridge首席醫療官Phillip Dennis醫學博士表示：「快速通道指定對於givastomig和一線HER 2陰性轉移性胃癌患者來説是向前邁出的寶貴一步。」「1b期結果表明，與免疫化療結合使用具有強大的療效和良好的總體耐受性。廣泛患者群體的反應是深入而持久的，相對於護理標準的歷史基準有顯着改善。快速通道指定，再加上FDA事先確認的加速批准途徑資格，為註冊3期試驗提供了更有效的途徑，反映了givastomig作為一流和一流的CLDN18.2針對胃癌的承諾。我們期待與FDA進行持續對話，儘快將吉伐他明帶給患者。」

關於快速通道指定

快速通道指定是FDA的一項流程，旨在促進旨在治療嚴重或危及生命的疾病的新療法的開發和審查，這些疾病證明有潛力解決未滿足的醫療需求。獲得快速通道指定的藥物可能會受益於在整個開發過程中與FDA更頻繁的互動。如果滿足相關標準，獲得快速通道指定的項目還可能有資格對監管提交的滾動審查、優先審查和加速批准。

關於Givastomig

Givastomig（TJ 033721/ABL 111）是一種CLDN 18.2 X 4-1BB雙特異性抗體，靶向Claudin 18.2（CLDN 18.2）陽性（CLDN 18.2+）腫瘤細胞。它通過表達CLDN 18.2的腫瘤微環境中的4-1BB信號途徑有條件地激活T細胞。Givastomig正在開發用於治療胃癌和其他Claudin 18.2+胃腸道惡性腫瘤。在1期試驗中，吉伐他莫格表現出有希望的抗腫瘤活性，這歸因於腫瘤微環境中腫瘤細胞上的CLDN 18.2和T細胞上的4-1BB之間的近端相互作用的潛在協同效應，同時最大限度地降低了其他4-1BB藥物常見的毒性。

Givastomig是通過與ABL Bio的全球合作伙伴關係聯合開發的，NovaBridge是牽頭方，並與ABL Bio平等分享全球版權（不包括大中華區和韓國）。

關於NovaBridge

NovaBridge是一家全球生物技術平臺公司，致力於加速創新葯物的獲取。該公司將深厚的業務開發專業知識與敏捷的轉化臨牀開發相結合，以識別、加速和推進突破性資產。通過連接科學、策略和執行，NovaBridge使變革性療法能夠從發現到有需要的患者快速進展。

該公司的差異化管道由潛在的一流和一流的givastomig、Claudin 18.2 X 4-1BB雙特異性抗體和Davis-101（專門設計的潛在一流的雙重VEGF-A X ANG-2抑制劑）領導。

Givastomig通過表達Claudin 18.2的腫瘤微環境中的4-1BB信號途徑有條件地激活T細胞。Givastomig正在開發用於治療Claudin 18.2陽性胃癌和其他胃腸道惡性腫瘤。繼最近宣佈一線胃癌的1b期、多中心、開放標籤研究獲得陽性頂線結果后，該候選產品正在接受一項全球隨機2期研究的評估。該公司還與合作伙伴ABL Bio合作開發ragistomig，這是一種雙特異性抗體，整合了PD-L1作為腫瘤協同劑和4-1BB作為條件性T細胞激活劑，用於實體瘤。此外，NovaBridge還擁有uliledlimab在中國以外的全球版權，uliledlimab是一種抗CD 73抗體，靶向癌症中的腺苷驅動的免疫抑制。

LIS-101靶向VEGF-A和ANG-2，為患有視網膜血管疾病（包括濕潤年齡相關性視網膜變性、糖尿病性視網膜病變和視網膜靜脈阻塞）的患者提供更快速、穩健和持久的治療反應。LIS-101已經完成了一項針對潮濕AMD的隨機、劑量範圍探索2a期研究，並預計在2026年下半年啟動一項劑量確定2b期研究。NovaBridge是Visara，Inc.的大股東Visara控制着大中華區和亞洲某些國家以外的LIS-101的全球版權。

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前瞻性陳述

本公告包含前瞻性陳述。這些聲明是根據1995年美國私人證券訴訟改革法案的「安全港」條款做出的。這些前瞻性陳述可以通過「將」、「預期」、「相信」、「旨在」、「預期」、「未來」、「打算」、「計劃」、「潛力」、「估計」、「有信心」、「期待」和類似術語或其負面術語來識別。NovaBridge還可以在其提交給美國證券交易委員會（SEC）的定期報告、提交給股東的年度報告、新聞稿和其他書面材料以及其高級官員、董事或員工向第三方做出的口頭聲明中做出書面或口頭前瞻性陳述。非歷史事實的陳述，包括有關公司信念和期望的陳述，均為前瞻性陳述。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於有關吉伐他明、LIS-101及其其他候選藥物的策略、臨牀開發、監管策略和指定的陳述，包括快速通道指定、計劃、結果、安全性和有效性; NovaBridge候選藥物的戰略和臨牀開發，包括吉伐他明、LIS-101、ragistomig和uliledlimab;預期的臨牀里程碑和結果以及相關時間。前瞻性陳述涉及固有風險和不確定性，可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異，包括但不限於以下內容：公司證明其候選藥物安全性和有效性的能力;其候選藥物的臨牀結果，可能支持也可能不支持進一步開發或新葯申請/生物製品許可申請（NDA/BLA）批准或加速批准途徑的資格或實現;包括FDA在內的相關監管機構就公司候選藥物的監管批准所做決定的內容和時間;公司為其候選藥物取得商業成功的能力（如果獲得批准）;公司為其技術和藥物獲得知識產權保護的能力;公司依賴第三方進行藥物開發、製造和其他服務;公司有限的運營歷史以及公司獲得額外運營資金並完成其候選藥物的開發和商業化的能力;宏觀經濟狀況的影響，包括通貨膨脹、關税、波動的利率、監管不確定性、潛在的政府關門，資本市場的波動以及區域和其他全球事件，包括世界不同地區持續的武裝衝突;公司於2026年4月7日向SEC提交的20-F表格年度報告中的「風險因素」部分對這些風險進行了更全面的討論，以及對潛在風險、不確定性、以及公司隨后向SEC提交的文件中的其他重要因素。所有前瞻性陳述均基於本公司目前可獲得的信息。公司沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息，未來事件或其他原因，除非法律要求。

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