Dexcom為OTC Stelo血糖監測儀兒科擴展評分

美國食品和藥物管理局（FDA）周五批准了Dexcom Inc. s（納斯達克股票代碼：DXCM）Stello Glucose BioSensor系統適合2歲及以上不使用胰島素的兒童非處方使用，擴大了年輕患者連續血糖監測的範圍。

FDA此前已於2024年3月批准Stello用於18歲及以上的成年人。該設備現在是第一款授權用於該人群兒童的非處方動態血糖監測儀。

隨着糖尿病前期影響越來越多的美國兒童，增加了他們患2型糖尿病的風險，清除率的擴大。

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該設備使用可穿戴傳感器，與兼容的智能手機或智能設備（包括父母或護理人員的手機）配對。它每15分鍾持續測量、記錄、分析和顯示血糖讀數和趨勢。

每個傳感器在更換前的壽命最長可達15天。然而，FDA指出，由於與成人相比，兒科用户的生理和行為差異，佩戴時間可能會更短。

該機構建議用户和護理人員在根據設備產生的讀數進行藥物更換之前諮詢醫療保健提供者。

該許可還強調了FDA在監管決策中使用現實證據的情況。

Dexcom和該機構評估了之前涉及兒科和成人蔘與者的臨牀研究的數據，以及當前綜合CGM用户的真實數據，以評估整個15天佩戴期的預期性能。

早期研究的參與者報告了輕微的不良事件，包括局部感染、皮膚刺激、疼痛和不適。

DXCM股價活動：根據Benzinga Pro數據，截至周一發佈時，DexCom股價下跌2.2%，至73.71美元。

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