Grifols在美國推出FESILTY™（纖維蛋白原，human-chdt）

西班牙巴塞羅那，2026年6月15日（環球新聞）--全球醫療保健公司和血漿衍生藥物領先生產商Grifols（MCE：GRF，MCE：GRF. P，納斯達克：GRFS）今天宣佈在美國推出其新型纖維蛋白原濃縮物。FFESILTY ™（纖維蛋白原，human-chMT）於12月獲得美國食品和藥物管理局批准，用於治療患有先天性纖維蛋白原缺乏症（CFA）（包括低纖維蛋白原血癥或無纖維蛋白原血癥）的兒童和成人患者的急性出血事件，現已在美國上市。FFESILTY不適用於治療纖維蛋白原血癥異常。

FESILTY為醫療保健專業人員提供了一種新的治療選擇，治療FD患者急性出血，這是一種由損害纖維蛋白原產生或功能的基因突變引起的罕見遺傳性疾病。纖維蛋白原在肝臟中產生，是一種對血液凝固和傷口癒合至關重要的血漿蛋白。當纖維蛋白原水平不足時，身體有效控制出血的能力就會受到損害，特別是在急性出血期間。

FESILTY是一種高度純化的產品，具有精確規定量的纖維蛋白原，能夠快速且可預測地恢復纖維蛋白原水平--這在CPD患者的出血事件中至關重要。相比之下，冷沉澱和新鮮冷凍血漿等替代治療選擇包括額外的蛋白質，通常需要大量輸注才能達到足夠的纖維蛋白原水平，並且需要更長的時間來準備和給藥。FESILTY可以在室温下保存，並以完整的試劑盒形式提供，允許在大約三分鍾內快速復溶。

南加州大學凱克醫學院止血和血栓中心主任Guy Young醫學博士説：「在美國提供額外的纖維蛋白原濃縮物對於在急性出血事件期間照顧先天性纖維蛋白原缺乏症患者的臨牀醫生來説是一個有意義的發展。」「有針對性的纖維蛋白原替代品得到越來越好的支持，純化的濃縮物特別有用，因為它們允許可預測的劑量，可以快速給藥，並且不需要交叉配型。"

FESILTY的推出增強了Grifols的出血管理產品，並進一步擴大了其血漿衍生藥物組合，使患者和醫療保健專業人員受益。

「隨着FESILTY現已在美國上市，Grifols Bizerma總裁Roland Wandeler説：「醫療保健提供者可以為患有慢性阻塞性肺病的患者的急性出血發作提供安全、有效和可靠的治療方法。」「這一里程碑反映了我們繼續致力於為世界各地更多患者提供更多藥物。」

支持批准的臨牀證據

FDA對FESILTY的批准是基於臨牀研究「一項調查BT 524藥代動力學特性以及BT 524治療和預防先天性纖維蛋白原缺乏症患者出血的有效性和安全性的前瞻性、開放標籤、I/III期研究」（NCT 02065882）的證據。

兩家醫學期刊最近發表了這項研究的結果。該研究結果發表在《血栓形成與止血》（2025年10月）1和《血栓形成研究》（2026年3月）2上，證實了該療法在治療成人和兒童中急性出血事件方面的藥代動力學、止血功效和安全性。

重要安全性信息

適應症和用途FESILTY（纖維蛋白原，human-chdt）是一種人體凝血因子，適用於治療先天性纖維蛋白原缺乏症（包括低纖維蛋白原血癥或無纖維蛋白原血癥）的兒童和成人患者的急性出血事件。

使用限制：FESILTY不適用於纖維蛋白原異常血癥。

禁忌症FESILTY禁忌用於對FESILTY或其成分（氯化Argine、聚碳酸酯80、檸檬酸鈉二水、海藻糖二水）發生嚴重超敏反應（包括過敏反應）的患者。

警告和注意事項接受FESILTY的患者會發生超敏反應。如果出現症狀，請停止FESILTY並給予適當的治療。

接受FESILTY的患者曾發生血栓事件。權衡給藥的好處與血栓形成的風險。

FESILTY由混合的人血漿製成，可能具有傳播傳染性病原體的風險，例如，病毒、變種克雅病（vCJD）病原體，理論上，克雅病（CJD）病原體。

不良反應FESILTY觀察到的最嚴重不良反應是血栓形成事件，包括門靜脈血栓形成、深靜脈血栓形成和臨牀疑似血栓形成的肢體疼痛。一名患者在給予FESILTY 4周后出現癲癇發作並死於硬膜外血腫。

在一項臨牀研究中，>2%接受FESILTY的患者發生的最常見不良反應是肢體疼痛、背痛、超敏反應、發熱、血栓形成、纖維蛋白D二聚體增加、頭痛和嘔吐。

請查看FESILTY的完整處方信息。

關於Grifols

Grifols是一家全球醫療保健公司，於1909年成立於巴塞羅那，致力於改善世界各地人們的健康和福祉。該公司是基本血漿衍生藥物和輸血藥物的領導者，在110多個國家開發、生產和提供創新的醫療保健服務和解決方案。

患者需求以及Grifols對許多慢性、罕見和流行疾病（有時危及生命）不斷增長的瞭解，推動了該公司在血漿和其他生物製藥方面的創新，以提高生活質量。Grifols專注於治療六個核心治療領域的疾病：免疫學、神經病學、肺病學、血液學、肝臟病學和重症監護。

Grifols作為血漿行業的先驅，不斷發展其捐贈中心網絡，這是世界上最多元化的捐贈中心網絡，在北美、歐洲、非洲、中東以及中國擁有超過400個。

作為輸血醫學領域公認的領導者，Grifols提供全面的解決方案組合，旨在提高從捐贈到輸血的安全性，以及臨牀診斷技術。它為生命科學研究、臨牀試驗以及製藥和診斷產品的製造提供高質量的生物用品。該公司還提供工具、信息和服務，使醫院、藥房和醫療保健專業人員能夠有效地提供專業醫療護理。

Grifols在30多個國家和地區擁有超過25，000名員工，致力於可持續的商業模式，為持續創新、質量、安全和道德領導力設定標準。

該公司的A類股票在西班牙證券交易所上市，是IBEX-35（MCE：GRF）的一部分。Grifols無投票權B類股票在Mercado Continuo（MCE：GRF.P）上市，並通過美國存託憑證（NASDAQ：GRFS）在美國納斯達克上市。

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1 Djambas Khayat C、El-Beshlawy A、Meddeb B等人。新型人纖維蛋白原濃縮物在先天性纖維蛋白原缺乏症成人和兒童患者中的藥代動力學、止血功效和安全性。血栓出血。2025. https://doi.org/10.1055/a-2715-2994.

2 Khayat，Claudia Djambas等人。使用人血漿中的新型纖維蛋白原濃縮物預防和治療先天性纖維蛋白原缺乏症患者出血事件的有效性和安全性。血栓形成研究。2026. https://www.thrombosisresearch.com/article/S0049-3848(26)00035-6/fulltext