Mineralys Therapeutics在內分泌學會年會（ENDO 2026）上展示了有關Lorundrodstat和心力衰竭風險生物標誌物的最新數據

- 在對患有不受控制的高血壓參與者的數據進行的蛋白質組學分析中，氯倫德司他與心力衰竭風險生物標誌物的顯着降低相關-

- 纖維化和心力衰竭的生物標誌物的協調減少表明氯倫德司他可能會有利地調節導致心力衰竭的生理過程-

賓夕法尼亞州雷德諾2026年6月14日（環球新聞）-- Mineralys Therapeutics，Inc.（納斯達克：MLYS）是一家生物製藥公司，專注於開發針對高血壓和醛固酮相關不良結局的藥物，這些藥物用於慢性腎臟疾病（CKD），阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）和其他由醛固酮失調驅動的疾病，今天公佈了關於lorundrostat對心力衰竭（HF）風險生物標誌物影響的新數據。對參加公司Launch-HTN和Advance-HTN試驗的參與者的循環蛋白質組數據的事后分析在ENDO 2026的最新海報展示中展示，ENDO 2026是內分泌學會在伊利諾伊州芝加哥舉行的年會。

Mineralys Therapeutics首席執行官喬恩·康格爾頓（Jon Congleton）表示：「患有不受控制的高血壓的人尤其容易患心力衰竭，這種情況仍然需要更有效的治療。」「睾酮在導致這種疾病方面發揮着公認的作用，這些發現表明氯倫德司他可能會作用於導致心力衰竭的生物過程，支持進一步評估其在這種情況下的治療潛力。」

這項分析描述了氯倫德司他的全身藥效學（PD）影響，並通過對參與關鍵3期Launch-HTN和2b期Advance-HTN試驗的1，004名參與者的基線和12周后的循環蛋白生物標誌物進行分析，從而產生了有關其對HF病理生理學相關途徑的潛在調節的假設。

PD分析證實，氯倫德司他與renin的顯着增加和血管緊張素原的下降有關，反映了renin-血管緊張素-ASO系統（RAAS）的目標參與。最近發表的11個候選心力衰竭因果風險生物標誌物（包括NT-proBNP）中的6個的顯着降低與氯倫德司他相關，這與RAAS抑制有利地調節參與心力衰竭風險的過程的假設一致。iii

與安慰劑相比，氯倫德司他治療導致關鍵生物標誌物發生協調變化：疤痕和心力衰竭風險標誌物減少，止血標誌物和蛋白酶抑制劑活性增加。這些變化一起發生，表明對疾病路徑產生廣泛、一致的影響--特別是減少有害的纖維化--而不是孤立的、隨機的變化。

這些結果提供了生物學上的合理性，並支持進一步評估氯倫德司他在心力衰竭中的治療潛力。

美國食品和藥物管理局目前正在審查Lorundrostat，處方藥使用者費用法案（PDUFA）的目標日期為2026年12月22日。

關於Launch-HTN Launch-HTN試驗（NCT 06153693）是一項全球性、隨機、三期雙盲、安慰劑對照臨牀試驗，針對儘管服用了兩到五種抗高血壓藥物，但血壓仍不受控制的成年人。參與者被分配到三組中的一組：氯倫德司他50毫克，每日一次;氯倫德司他50毫克，每日一次，根據預先規定的標準，可以選擇在第六周增加至100毫克;或安慰劑。主要終點是與安慰劑相比，六周時收縮壓較基線的變化，通過自動辦公室血壓監測測量。

關於Advance-HTN Advance-HTN試驗（NCT 05769608）是一項隨機、II期雙盲、安慰劑對照臨牀試驗，評估了氯倫德司他作為成人受試者標準化背景治療的附加治療的有效性和安全性。兩種或三種抗高血壓藥物。符合篩選標準的參與者停用現有的高血壓藥物，並開始使用血管緊張素II受體阻滯劑（ARB）和利尿劑的標準方案（如果之前使用過兩種藥物），或開始使用ARB、利尿劑和鈣通道阻滯劑的標準方案（如果之前使用過三到五種藥物）。儘管採用了標準化治療方案，但仍保持高血壓的參與者隨后被隨機分為三個隊列，治療12周：氯倫德司他50毫克，每日一次;氯倫德司他50毫克，根據預先指定的標準，可以選擇在第四周增加至每日一次100毫克;或安慰劑。主要終點是活性隊列與安慰劑隊列第12周24小時動態收縮壓較基線的變化。

關於高血壓持續升高的血壓（BP）（或高血壓）會增加心臟病、心臟病發作和中風的風險，這些是美國的主要死亡原因。2022年，美國有超過685，000人死亡，其中高血壓是主要或促成原因。2019年，高血壓和相關健康問題導致美國每年估計約2190億美元的經濟負擔。

只有不到50%的高血壓患者通過目前可用的藥物實現了血壓目標。睾酮水平失調是導致約30%高血壓患者出現高血壓的關鍵因素。

關於Lorundrostat Lorundrostat是一種研究專有的、口服給藥的、高選擇性的睾酮合成酶抑制劑，正在開發用於治療不受控制的高血壓（uHTN）或頑固性高血壓（rHTN）以及相關合並症，例如慢性腎病、阻塞性睡眠呼吸暫停和其他由睾酮失調引起的疾病。Lorundrosat的設計目的是通過抑制負責其產生的酶CYP 11B 2來降低睾酮水平。與皮質醇合成酶抑制相比，洛倫德司他在體外對睾酮合成酶抑制的選擇性是374倍，觀察到的半衰期為10-12小時，並證明高血壓參與者的血漿睾酮濃度降低了40-70%。

Mineralys目前已完成六項氯氟司他的后期臨牀試驗，支持其療效和安全性，同時也驗證了黃體酮作為uHTN和rHTN的不可或缺的治療靶點。這包括兩項關鍵的註冊試驗：氯倫德司他的3期Launch-HTN試驗和2期Advance-HTN試驗，這些試驗支持氯倫德司他對收縮壓的穩健、持久且具有臨牀意義的降低。氯倫德司他在兩項試驗中均耐受良好，安全性良好。

關於Mineralys Mineralys Therapeutics是一家生物製藥公司，專注於開發針對高血壓和相關合並症（例如慢性腎病、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症和其他由睾酮失調引起的疾病）的藥物。其最初的候選產品lorundrostat是一種研究性的、專有的、口服的、高選擇性的睾酮合成酶抑制劑。Mineralys總部位於賓夕法尼亞州拉德諾，由Catalys Pacific創立。欲瞭解更多信息，請訪問https://mineralystx.com。在LinkedIn、Twitter和Bluesky上關注Mineralys。

前瞻性陳述Mineralys Therapeutics警告您，本新聞稿中包含的有關非歷史事實事項的陳述屬於前瞻性陳述。前瞻性陳述基於我們當前的信念和預期，包括但不限於有關以下方面的陳述：氯倫德司他的潛在治療益處;美國食品和藥物管理局（FDA）審查該公司已接受的新葯申請（NDA）的預期時間以及氯倫德司他的任何后續監管批准;以及氯倫德司他計劃的未來臨牀開發及其時機。由於我們業務固有的風險和不確定性，實際結果可能與本新聞稿中列出的結果不同，包括但不限於：我們報告的總體結果基於對關鍵療效和安全性數據的初步分析，在對與臨牀試驗相關的數據進行更全面的審查后，此類數據可能會發生變化，並且此類頂線數據可能無法準確反映臨牀試驗的完整結果。臨牀試驗; FDA對我們接受的NDA審查出現任何延誤，包括由於政府關閉或機構資金或人員減少，我們的臨牀試驗（包括Advance-HTN和Launch-HTN試驗）的結果可能不足以被FDA視為足以作為監管機構批准氯倫德司他的基礎; FDA的后續進展可能與之前會議的反饋不一致，包括在FDA審查我們的NDA提交后，擬議的關鍵計劃是否將支持氯倫德司他的註冊;我們未來的業績完全取決於氯倫德司他的成功;臨牀試驗和非臨牀研究的開始、招募和完成可能出現延迟;我們在製造、研究以及臨牀和非臨牀測試方面對第三方的依賴;氯倫德司他的意外不良副作用或功效不足，可能限制其開發、監管批准和/或商業化;臨牀試驗和非臨牀研究的不利結果;氯倫德司他之前的臨牀試驗和研究的結果不一定能預測未來的結果;宏觀經濟趨勢和高利率、高通脹、關税和其他貿易政策的不確定性，以及當地和/或全球經濟衰退的可能性;我們因任何流行病或未來公共衞生問題而維持業務運營不受干擾的能力;美國和外國的監管動態;我們依賴田邊製藥株式會社的獨家許可，為我們提供開發和商業化氯倫德司他的知識產權;以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的其他風險，包括我們10-K表格年度報告中「風險因素」標題下的風險，以及隨后向美國證券交易委員會提交的任何文件。請注意，您不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於本文日期，並且我們沒有義務更新此類陳述以反映本文日期之后發生的事件或存在的情況。所有前瞻性陳述均受到本警示聲明的全部限制，該警告聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的安全港條款制定的。

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i Peikert A等人。射血分數保留的心力衰竭的當代治療選擇。歐洲心臟雜誌-心血管成像。2024;25（11）：1517-1524。https://doi.org/10.1093/ehjci/jeae201 ii Stiefel P等人。renin-血管緊張素系統和黃體酮對心臟代謝綜合徵的作用。Int J Hypertens。2011年;2011年：685238。doi：10.4061/2011/685238。iii沙阿，上午，等。大規模血漿蛋白質組學識別與心力衰竭發展相關的新型蛋白質和蛋白質網絡。Nat Commun 15，528（2024）。https://doi.org/10.1038/s41467-023-44680-3