OraSure科技公司宣佈獲得FDA批准，擴大對患者友好的性傳播感染檢測的範圍

此次許可將OraSure的Colli-Pee™·Dx尿液採集試劑盒（用於家庭樣本採集）與羅氏的cobas®分子實驗室檢測設備相結合

賓夕法尼亞州伯利恆，2026年6月11日（環球新聞網）-- OraSure科技公司（「OraSure」）（納斯達克：OSYS）是需求點和家庭診斷檢測和樣本管理解決方案領域的領導者，今天宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）批准其子公司DNA Genotek Inc.批准其Colli-Pee™·Dx尿液採集試劑盒，用於羅氏對淋病披衣菌（CT）、淋病奈瑟菌（NG）、陰道毛單胞菌（TV）和生殖器支胞菌（MG）的檢測，並在羅氏的cobas® 5800、6800和8800分子診斷系統上運行。FDA批准的採集套件支持在家自我採集首次排尿尿液，從而為男性和女性患者在家中或任何私人環境中方便地採集樣本。

此次批准標誌着以患者為中心的診斷學取得了重大進步，將OraSure的Colli-Pee™·Dx尿液採集試劑盒（包括用於DNA和RNA穩定的專有化學物質）與羅氏的cobas®高通量分子測試能力相結合。Colli-Pee™·Dx尿液採集試劑盒使用創新的穩定技術，通過進行可靠的私人家庭尿液採集並在環境温度下保持尿液樣本的完整性，使STI實驗室檢測變得更容易。它擴大了受流動性、地理或其他障礙限制的個人的機會;改善了患者的便利性;並使人口層面的篩查計劃對更廣泛的、以前服務不足的人群來説可行。醫療保健提供者現在可以開處方，實驗室現在可以直接從患者家中接收自行收集的尿液樣本，並使用羅氏的cobas®自動化實驗室平臺無縫大規模地處理這些樣本。

Colli-Pee™·Dx尿液採集試劑盒旨在收集體積的首次排出尿液，確保最佳的樣本與治療劑比例（STI檢測的關鍵因素），同時提供簡單、非侵入性體驗，優先考慮患者的便利性和隱私。

「這種許可將人們與更容易獲得、更方便、更私密和更個性化的護理聯繫起來。它展示了當您圍繞現實生活中的患者行為設計解決方案時可能發生的事情，」OraSure總裁兼首席執行官Carrie Eglinton Manner説。「我們致力於提供用户友好的測試和收集設備，可以方便地在分散的設置中使用，這一許可反映了我們創新路線圖的有意義的進展。

通過FDA的批准，實驗室和衛生系統現在可以部署經過充分驗證的郵寄工作流程，支持大批量分子STI檢測，而無需侵入性樣本採集方法。此次合作使家庭尿液收集變得方便，改善了對有需要人群的接觸，並支持專注於早期發現和治療性傳播感染的公共衞生舉措。

Colli-Pee™·Dx尿液採集試劑盒將由OraSure子公司DNA Genotek銷售。

關於OraSure科技OraSure科技公司（「OraSure」和「OTI」）通過可操作的洞察改變健康狀況，並分散診斷，將人們與無論身在何處的醫療保健聯繫起來。OTI通過輕松測試和樣本管理解決方案的創新，改善了醫療保健的獲取、質量和價值。與其全資子公司DNA Genotek Inc.一起，夏洛克生物科學公司，和BioMedomics，Inc.，OTI是快速診斷測試和樣本收集和穩定設備的開發，製造和分銷的領導者，旨在發現和檢測關鍵的醫療條件。OTI的產品組合銷往全球臨牀實驗室、醫院、醫生辦公室、診所、公共衞生和社區組織、研究機構、政府機構、製藥公司，並直接銷往消費者。欲瞭解更多信息，請訪問www.orasure.com。

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