Akebia Therapeutics加強Vafseo®（vadadustat）專利組合

其他已獲得橙色書籍上市專利且物質組成專利有資格延期5年

馬薩諸塞州劍橋2026年6月10日（環球新聞網）-- Akebia Therapeutics®，Inc.（納斯達克：AKBA）是一家生物製藥公司，旨在改善受腎病影響的人們的生活，該公司今天宣佈，一項新專利已獲得授予並列入《具有治療等效性評估的批准藥物產品》（Orange Book）中，並已被通知有資格延長涵蓋Vafseo®（vadadustat）的物質組合物專利的有效期。新的專利和5年延期資格加強了Akebia的vadadustat知識產權組合，其中目前包括《橘子書》中列出的14項專利，有效期至2036年。

Akebia首席執行官John P. Butler表示：「我們相信Vafseo為管理貧血提供了差異化的治療方法，我們的專利組合的優勢增強了我們在透析市場的競爭地位。」「我們仍然致力於實現我們的目標，將Vafseo作為透析患者的標準護理，並很高興獲得《橘子書》列出的專利，這些專利期限長達近十年。」

2024年3月，一種口服缺氧誘導因子-丙氨羥化酶（HIF-PH）抑制劑Vafseo獲得美國食品和藥物管理局批准，用於治療接受透析至少三個月的成人慢性腎病引起的貧血。Vafseo自2025年1月起在美國上市，美國市場上或正在開發中沒有其他用於治療貧血的口服HIF-PH抑制劑

新發布的專利美國專利第12，569，474號，將於2034年6月到期，涉及用於治療慢性腎臟病所致或相關貧血的每日一次給藥方案。另外，涵蓋vadadustat的物質專利組合物有資格根據35 U.S. C獲得專利期限延長156，為期五年，在美國專利商標局頒發延期證書后，將專利期限延長至2032年中期。Vafseo還擁有奧蘭治書中列出的其他專利，有效期在2027年至2036年之間，並且還有未決申請，如果發佈，最迟可能會在2042年到期。

關於阿克比亞治療

阿克比亞治療公司是一家完全整合的生物製藥公司，旨在改善受腎病影響的人們的生活。Akebia成立於2007年，總部位於馬薩諸塞州劍橋。有關更多信息，請訪問我們的網站www.akebia.com，該網站不構成本版本的一部分。

關於Vafseo®（vadadustat）片劑

Vafseo®（vadadustat）片劑是一種每日一次口服的缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑，可激活對缺氧的生理反應，刺激促紅細胞生成素的內源性產生，增加血紅蛋白和紅細胞生成，以控制貧血。Vafseo已被批准在37個國家使用。

指示

VAFSEO適用於治療接受透析至少三個月的成年人因慢性腎病（KN）引起的貧血。

使用限制

有關VAFSEO（vadadustat）片劑的重要安全信息

禁忌症

警告和注意事項

不良反應

藥物相互作用

特殊人群用藥

請注意，此信息並不全面。請單擊此處獲取完整的處方信息，包括盒裝處方藥和用藥指南。

前瞻性陳述

本新聞稿中有關Akebia Therapeutics，Inc.的聲明S（「Akebia」）戰略、計劃、前景、期望、信念、意圖和目標是經修訂的1995年美國私人證券訴訟改革法案含義內的前瞻性陳述，包括但不限於以下方面的陳述：Akebia對其Vafseo®實力的期望和信念（vadadustat）知識產權組合; Akebia對其在透析市場的競爭地位及其專利組合在多大程度上強化了這一地位的信念; Akebia認為Vafseo為管理貧血提供差異化治療; Akebia實現將Vafseo作為透析患者標準護理目標的計劃和能力;以及Akebia對其在各自到期日內維持知識產權保護的能力的期望。術語「意圖」、「相信」、「計劃」、「目標」、「潛力」、「預期」、「估計」、「預期」、「未來」、「將」、「繼續」、「可能」、這些詞語的衍生詞以及類似的參考文獻旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。由於各種風險、不確定性和其他因素，實際結果、性能或經驗可能與任何前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於與以下相關的風險：Vafseo和Akebia的潛在治療益處、安全性和有效性;臨牀前和臨牀研究的結果; Akebia啟動和招募患者參與其臨牀試驗的能力; FDA等衞生當局就監管備案和其他互動做出的決定; Akebia商業產品的潛在需求、市場潛力和接受度以及與Akebia商業產品相關的覆蓋範圍和報銷，包括對潛在市場機會的估計; Akebia商業產品的競爭格局，包括仿製藥進入者及其時機; Akebia吸引和留住合格人員的能力; Akebia有能力獲得和維持其產品和候選產品的專利保護，併成功捍衞這些專利免受第三方挑戰; Akebia實現和維持盈利能力以及維持運營費用與其運營計劃一致的能力;製造、供應鏈和質量問題以及任何召回、減記、損害或其他相關后果或潛在后果;提前終止Akebia的任何合作;地緣政治環境的變化和美國關税貿易政策的不確定性。Akebia最近向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-Q表格季度報告以及Akebia未來可能向SEC提交的其他文件中，在「風險因素」標題下對這些和其他風險和不確定性進行了更詳細的描述。這些前瞻性陳述（除非另有説明）僅限於本新聞稿發佈之日，並且，除非法律要求，Akebia不承擔並明確否認任何更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的義務。

Akebia Therapeutics®和Vafseo®是Akebia Therapeutics，Inc.的註冊商標。及其附屬機構。

Akebia Therapeutics聯繫人

梅賽德斯·卡拉斯科mcarrasco@akebia.com