Organon的補充生物製品許可申請獲得FDA批准TOFIDENCE用於治療嵌入抗原受體T細胞誘導的嚴重或危及生命的細胞因子釋放綜合徵

Organon（紐約證券交易所代碼：OGN）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了靜脈注射用TOVIDENCE ®（託珠單抗）注射劑的補充生物製品許可申請（sBLA），該注射劑是ACTERA（託珠單抗）的生物仿製藥。該批准擴大了TOFINENCE適應症，包括治療：（1）患有嵌入抗原受體（CAR）T細胞誘導的嚴重或危及生命的細胞因子釋放綜合徵（CRS）的2歲及以上成人和兒科患者和（2）患有冠狀病毒疾病的2歲及以上住院成人和兒科患者2019年（COVID-19）正在接受全身性皮質類固醇並需要補充氧氣、無創或有創機械通氣或體外膜氧合（ECMO）。