Invivyd宣佈首批參與LIBERTY的參與者，這是一項3期臨牀試驗，旨在評估VYD2311抗體與mRNA COVID疫苗的安全性和耐受性，並表徵抗體和mRNA疫苗聯合給藥的安全性和免疫學

康涅狄格州紐黑文，2026年6月9日（環球新聞網）-- Invivyd，Inc.（納斯達克：IVVD）今天宣佈，第一批參與者已在LIBETY 3期臨牀試驗中接受了給藥，這是一項隨機、雙盲研究，正在評估VYD 2311單獨、單獨mRNA COVID-19疫苗以及VYD 2311與COVID-19疫苗在健康成年人中聯合接種的安全性、耐受性和免疫學。VYD 2311是Invivyd用於預防COVID-19的疫苗替代單克隆抗體（Ab）研究候選藥物。根據研究招募率，Invivyd預計將在2026年第三季度報告LIBETY試驗的總體數據，並與關鍵DEQUATION臨牀試驗的預期數據一起報告。

Invivyd董事會主席馬克·埃利亞（Marc Elia）表示：「我們很高興為LIBETY的第一批參與者接種疫苗，我們相信這項試驗可以更好地描述單克隆抗體的良好耐受性，並強調如果VYD 2311獲得批准，我們預期的新護理標準在COVID-19預防方面的益處。」「鑑於賽諾菲最近在COMPARE研究中的發現，超過80%接種COVID-19疫苗的患者至少經歷了一種全身性副作用，我們正在緊急採取行動，為美國人提供一種不需要重複炎症的COVID-19疫苗接種。疾病預防控制中心的數據表明，對嚴重或未知副作用的擔憂是成年人選擇不接種COVID-19疫苗加強接種的主要原因，這就是為什麼Invivyd專注於開發一種更容易耐受的潛在預防選擇。」

LIBETY是一項創新的頭對頭臨牀試驗，旨在評估單克隆抗體和mRNA COVID-19疫苗的比較安全性和耐受性。Invivyd的EVADE研究和Sanofi的COMPARE研究的先前數據提供了探索性證據，表明單克隆抗體可能比傳統疫苗提供更可耐受的預防特徵。

LIBEerty預計將招募約210名18至49歲的成年參與者。患者將以1：1：1的比例隨機分配到三個治療組：

1） 通過肌內（IM）注射給藥的mRNA COVID-19疫苗和通過IM注射給藥的安慰劑2） VYD 2311（250毫克）IM注射給藥和安慰劑IM注射給藥3） 通過IM注射給藥VYD 2311（250毫克）和通過IM注射給藥mRNA COVID-19疫苗

該試驗的主要終點是安全性，基於第6天治療后出現的不良事件、注射部位反應和超敏反應，以及第6天報告注射后至少1種全身症狀的參與者人數，僅接受VYD 2311、單獨接受COVID-19 mRNA疫苗或同時接受VYD 2311和COVID-19 mRNA疫苗的參與者。

LibEerty是Invivyd更廣泛的REVOLUTION臨牀計劃的一部分，該計劃旨在將VYD 2311確立為預防新冠病毒而不是基於mRNA的疫苗接種的首選選擇（如果獲得批准）。LIBETY臨牀試驗的數據預計將包含在預期的VYD 2311監管文件中。

關於VYD 2311

VYD 2311是一種新型單克隆抗體（Ab）候選物，正在針對COVID-19開發，旨在繼續滿足對新預防和治療選擇的迫切需求。VYD 2311的藥代動力學特徵和抗病毒效力可能能夠通過更適合患者的方式（例如肌肉內給藥途徑）提供具有臨牀意義的滴度水平。

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。「預期」、「相信」、「可能」、「預期」、「估計」、「打算」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「項目」、「未來」和「目標」等詞語或類似表達（以及提及未來事件、條件或情況的其他詞語或表達）旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括與公司研發活動相關的計劃及其時間和潛在結果等方面的陳述;對公司VYD 2311的臨牀試驗設計、入組、監管途徑、產品概況、適應症、患者人群和給藥範式的期望，包括公司的REVOLUTION臨牀計劃及其結果時間; LIBETY臨牀試驗的數據預計將納入預期的VYD 2311監管文件中; VYD 2311作為預防COVID-19的新型單克隆抗體候選物的潛力，以及如果VYD 2311獲得批准，對COVID-19預防新護理標準的期望; REVOLUTION臨牀計劃有可能將VYD 2311作為未來預防新冠病毒而不是基於mRNA的疫苗接種的首選選擇，併爲弱勢美國人帶來潛在的醫療益處; mAbs提供比傳統疫苗更可容忍的預防能力的潛力;該公司致力於提供針對嚴重病毒性傳染病的保護，從SARS-CoV-2開始;以及其他非歷史事實的聲明。公司可能並未真正實現公司前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴公司的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致公司的實際結果與前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於：公司發現、臨牀前和臨牀開發活動的時間、進展和結果，包括與REVOLUTION臨牀項目相關的活動;臨牀試驗入組和事件累積率的不確定性;非臨牀研究或臨牀試驗的結果可能無法預測未來結果的風險，並且中期數據需要進一步分析;在臨牀前研究或臨牀試驗期間觀察到的意外安全性或有效性數據;基於非臨牀研究中中和活性，公司候選產品臨牀成功的可預測性;在不同檢測方法（例如假病毒檢測和真實檢測）中測試的候選產品中和活性的潛在變異性;用於預測針對SARS-CoV-2變體的活性的模型和方法中結果的變異性; VYD 2311靶向的表位是否在結構上保持完整;公司的候選產品是否能夠表現出並維持針對主要SARS-CoV-2變體的中和活性，特別是在面對病毒進化的情況下;監管環境的變化;公司與監管機構合作的結果;與監管審批流程以及可用開發和監管途徑相關的不確定性;公司生成支持VYD 2311潛在生物製劑許可證申請提交所需數據的能力;美國FDA為公司管道中的單克隆抗體授予的EUA將持續有效多久，以及美國FDA是否修訂或撤銷了該EUA;在監管授權或批准后，任何候選產品保持持續可接受的安全性、耐受性和療效特徵的能力;缺乏對mAb治療和監管系統的認識的風險;為預防或治療COVID-19或其他傳染性疾病而對單克隆抗體療法進行嚴格審查可能會對公司候選產品的開發或商業成功產生不利影響;預期或現有競爭的變化;公司對第三方的依賴;生產單克隆抗體療法的複雜性;宏觀經濟和政治不確定性;以及公司是否有足夠的資金來滿足未來的運營費用和資本支出要求。可能導致公司實際業績與本新聞稿前瞻性陳述中表達或暗示的因素存在重大差異的其他因素在公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2025年12月31日年度10-K表格年度報告中的「風險因素」標題下進行了描述，以及在公司向美國證券交易委員會提交的其他文件中，以及未來將提交給SEC並可在www.sec.gov上獲取的報告中。本新聞稿中包含的前瞻性陳述是自該日起做出的，Invivyd不承擔更新此類信息的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，適用法律要求的除外。

VYD 2311是使用Invivyd專有集成技術平臺設計的，是系列分子進化的產物，旨在生成針對中和當代病毒譜系進行優化的抗體。VYD 2311利用與pemivibart相同的抗體支柱，Invivyd的研究性單克隆抗體在美國獲得緊急使用授權，用於某些免疫功能低下患者的症狀性COVID-19暴露前預防（PrEP），以及adintrevimab，Invivyd的研究性單克隆抗體具有強大的安全性數據包，並在全球第二階段/階段中證明了具有臨牀意義的結果3項預防和治療COVID-19的臨牀試驗。

關於自由

LIBETY是一項3期、隨機、雙盲研究，旨在評估VYD 2311（mRNA COVID疫苗）以及VYD 2311與mRNA COVID疫苗聯合給藥的安全性、血清病毒中和抗體反應和藥代動力學。預計該試驗的總入組人數約為210人。

關於宣言

DECLARION是一項3期、隨機、三盲、安慰劑對照試驗，旨在評估VYD 2311在廣泛參與者人群中預防症狀性COVID的有效性和安全性，該人群包括有或不有三個月后進展為重度COVID-19的風險因素的成年人和青少年。與安慰劑相比，受試者將接受單劑或每月一劑的VYD 2311，每次通過肌內（IM）注射給藥。該試驗的總招募人數約為2，400人。

關於Invivyd

Invivyd公司（納斯達克股票代碼：IVVD）是一家生物製藥公司，致力於為嚴重病毒性傳染病提供保護，從SARS-CoV-2開始。Invivyd部署了業內獨特的專有集成技術平臺，旨在評估、監測、開發和適應以創建同類最佳抗體。2024年3月，Invivyd獲得了美國FDA的緊急使用授權（EUA），用於其創新候選抗體管道中的單克隆抗體（Ab）。訪問https://invivyd.com/瞭解更多信息。

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關於前瞻性陳述的警告

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