Anteris獲得法國監管許可，推進全球PARADIGM擴張

澳大利亞明尼阿波利斯和布里斯班，2026年6月8日（環球新聞網）-- Anteris科技全球公司（「Anteris」或「公司」）（納斯達克：AVR，ASX：AVR）今天宣佈，已獲得法國國家藥品和保健品安全局（ANSM）的DurAVR®經導管心臟瓣膜（THV）的全面監管許可在嚴重鈣性主動脈狹窄患者中進行的全球關鍵試驗（「PARADIGM試驗」）。這項授權標誌着該公司臨牀和監管戰略的一個重要里程碑，使法國領先的中心開始患者招募。

Anteris副董事長兼首席執行官韋恩·帕特森（Wayne Paterson）表示：「獲得法國監管許可是執行PARADIGM試驗的重要一步。」「法國是一個具有重要戰略意義的市場，擁有經驗豐富的中心和調查人員，加強了研究的質量和進行。」

該公司繼續推進其全球臨牀戰略，在美國和歐洲持續啟動研究中心並招募患者。

關於Paradigm試驗

PARADIGM試驗是一項前瞻性隨機對照試驗，將評估DurAVR®經導管心臟瓣膜與市售經導管主動脈瓣置換術（TAVR）相比的安全性和有效性。

這項頭對頭研究將招募大約1，000名患者加入「All Comers隨機隊列」，以1：1的比例隨機化患者，這些患者將使用市售和批准的THV接受DurAVR® THV或TAVR。PARADIGM試驗將評估手術后一年全因死亡率、所有中風和心血管住院主要複合終點的非劣效性。

欲瞭解更多信息，請參閱ClinicalTrials.gov NCT 07194265。

關於安特里斯

Anteris Technologies Global Corp.（納斯達克股票代碼：AVR，ASX股票代碼：AVR）是一家全球醫療保健公司，致力於設計、開發和商業化尖端醫療設備以恢復健康的心臟功能。Anteris成立於澳大利亞，在美國明尼阿波利斯擁有重要業務，是一家以科學為導向的公司，擁有一支經驗豐富的多學科專業人員團隊，為結構性心臟病患者提供恢復性解決方案。

Anteris的主要產品DurAVR® THV是與世界領先的介入心臟病專家和心臟外科醫生合作設計的，用於治療主動脈瓣狹窄-一種由主動脈瓣狹窄引起的可能危及生命的疾病。球囊擴張DurAVR® THV是第一個仿生瓣膜，其形狀模仿健康人體主動脈瓣的性能，旨在複製正常的主動脈血流。DurAVR® THV採用單件模製ADAPT®組織製成，這是Anteris的專利抗鈣化組織技術。ADAPT®組織已獲得FDA批准，已在臨牀上使用超過10年，並已分發給全球超過55，000名患者使用。DurAVR® THV系統由DurAVR®瓣膜、ADAPT®組織和氣囊擴張式ComASUR®輸送系統組成。

前瞻性陳述

本公告包含前瞻性陳述，包括有關患者招募預計將在法國開始的陳述。前瞻性陳述包括並非歷史事實的所有陳述。前瞻性陳述通常通過「相信」、「項目」、「預期」、「預計」、「估計」、「意圖」、「預算」、「目標」、「戰略」、「計劃」、「指導」、「展望」、「可能」、「應該」、「可能」、「可能」、「將」、「將繼續」、「將可能導致」和類似的表達方式，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括Anteris向美國證券交易委員會和ASX提交的截至2025年12月31日財年10-K表格年度報告中「風險因素」項下描述的風險、不確定性和假設。實際的未來事件可能與這些前瞻性陳述不同，請讀者不要過度依賴前瞻性陳述。除法律要求外，Anteris不對這些聲明中明確或暗示的任何事件或情況的發生做出任何陳述或保證。此外，除法律要求外，Anteris不承擔任何義務更新任何這些前瞻性陳述以使這些陳述符合實際結果或修訂后的預期。