Artiva Biotherapeutics重點介紹AlloNK®數據在EURAL 2026上展示、FDA在難治性類風濕性關節炎中獲得RMAT稱號以及今天的網絡廣播

聖地亞哥，2026年6月8日（環球新聞網）-- Artiva Biotherapeutics，Inc.（納斯達克：ARTV）是一家臨牀階段生物技術公司，其使命是為患有使人衰弱的自身免疫性疾病的患者開發有效、安全且易於獲得的細胞療法，該公司今天重點介紹了AlloNK（也稱為AB-101）的臨牀、安全性和轉化數據，AlloNK是一種異基因、現成的、非轉基因修飾的自然殺傷（NK）細胞療法候選物，在倫敦舉行的歐洲風濕病學協會聯盟（EURAL）2026年大會上發表。

在五份已接受的摘要中，Artiva提供了評估AlloNK與利妥昔單抗聯合治療B細胞驅動的自身免疫性疾病的數據，包括類風濕性關節炎（RA）、乾燥病（SjD）和系統性硬化症（SSc）。這些演講包括強調31名風濕病患者臨牀療效反應的最新口頭演講、描述第一例接受AlloNK治療的SjD患者的口頭演講、難治性RA臨牀反應的海報演講，深度B細胞耗盡數據的海報巡迴展示和額外的僅出版物摘要，描述了在接受AlloNK加抗治療的患者中觀察到的安全性特徵CD 20抗體。

此外，FDA最近授予AlloNK與利妥昔單抗聯合治療難治性RA的RMAT認證，支持Artiva計劃的註冊策略。RMAT指定提供了快速開發和審查好處，包括早期和頻繁的FDA互動，旨在促進針對嚴重疾病的再生醫學療法的高效開發。

「EURAL提供了一個重要的機會，可以與風濕病學界分享我們的AlloNK自身免疫數據集的廣度，」醫學博士Fred Aslan説，Artiva首席執行官。「我們相信，所提供的數據進一步支持AlloNK通過現成的、可擴展的和門診給藥的治療方案實現深度B細胞耗盡的潛力，該治療方案可以高度區分患有難治性RA和其他B細胞驅動的自身免疫性疾病的患者。隨着FDA對我們在難治性RA中的註冊策略的一致，RMAT認證提供了加快開發的機會，並審查我們最近的融資預計將跑道延長到2029年的收益和資本，我們相信Artiva完全有能力執行我們計劃中的第3期試驗，並朝着成為難治性RA領域一流的目標邁進。」

最新的口頭演示強調了31名風濕病患者的臨牀反應

截至2026年4月3日數據截止日期，RA、SjD和SSc的患者在疾病活動度指標方面表現出具有臨牀意義的改善。該演示還強調了深度B細胞耗盡的轉化證據，支持AlloNK作為一種門診給藥方案的潛力，該方案旨在可擴展並與社區風濕病學環境兼容。

難治性RA數據表明，患有長期、高度活動性疾病的患者具有持久反應

Artiva提供了來自公司贊助的2a期籃子試驗和研究者發起的籃子試驗的難治性RA數據。參與這些研究的患者患有長期、高度活躍的疾病，並且之前曾接受過多種靶向治療。在公司贊助的2a期籃子試驗中，71%的患者經過六個月的隨訪達到了ACN 50反應。在匯總的RA數據集中，其中包括21名接受至少12周隨訪的患者，早在三個月就觀察到臨牀反應，並在六個月時加深。在經過六個月隨訪的患者中，研究者發起的試驗中的六名患者中有五名達到了ACN 50或改良的ACN 50反應，公司贊助的2a期籃子試驗中的七名患者中有五名達到了ACN 50反應。截至2026年4月3日數據截止日期，沒有患者在接受AlloNK加利妥昔單抗治療后出現反應喪失、需要大劑量類固醇或開始使用新的生物或靶向合成的改善疾病的抗風濕藥物（b/tsDMARD）。

最初的SjD和SSc數據支持B細胞驅動的自身免疫性疾病的更廣泛潛力

在SjD中，Artiva進行了口頭陳述，描述了第一位接受治療的患者，該患者在疾病活動性、患者報告的和功能指標（包括ClinESSDAI、ESSPRI、FACIT-Fatigue和刺激唾液流）方面表現出了實質性改善。在更廣泛的SjD數據集中，患者的基線疾病活動性較高，平均ClinESSDAI為16.1，平均ESSPRI為8.0。患者的臨牀指標和功能均有所改善，包括六個月時平均刺激唾液流量正常化，平均刺激唾液流量從基線的0.65毫升/分鍾增加到六個月時的1.23毫升/分鍾。

在SSc中，初始數據表明改良的Rodnan皮膚評分（mRSS）和複合臨牀反應指標有所改善。在隨訪六個月的患者中，平均mRSS提高了9.5分，所有患者均達到rCRISS 25，50%的患者達到rCRISS 50。

安全性和翻譯表現支持提出的深度B細胞耗盡和免疫重置假説

Artiva的安全性報告包括55名接受AlloNK+利妥昔單抗治療的自身免疫患者的數據，並證明了支持門診給藥的耐受性特徵。正如之前宣佈的那樣，截至2026年4月3日（數據截止日期），未觀察到細胞因子釋放綜合徵（CRS）、免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS）、AlloNK相關嚴重不良事件或因不良事件而停止治療。3級或以上感染率為2%，在治療后最初28天內，沒有患者因感染住院。55名患者中有2名在最初的28天內因治療期間出現的不良事件住院，但這兩起事件均被認為與AlloNK無關。

在一次海報巡迴演講中，Artiva強調了翻譯數據，這些數據表明，在接受環磷酰胺/氟達拉濱、AlloNK和利妥昔單抗治療后，所有51名可評價的自身免疫患者在第13天均出現了均勻一致的B細胞耗竭。使用高靈敏度測定法在截至數據截止日期評價的所有28例RA患者中觀察到完全B細胞耗竭。B細胞重建的特徵是幼稚/過渡B細胞佔優勢，與提出的B細胞「重置」機制一致。

「EURAL提供的數據強調了RA、SjD和SSc之間一致的臨牀活動，以及深度B細胞耗盡和與幼稚/過渡性B細胞表型重建的生物學證據，這與擬議的免疫重置假説一致，」醫學博士迭戈·米拉萊斯（Diego Miralles）説，Artiva總裁兼研發主管。「重要的是，在難治性RA中觀察到的反應出現在患有長期、高度活躍的疾病、先前多次靶向治療失敗的患者中。這些數據繼續為我們的註冊策略提供信息，並支持我們計劃的難治性RA III期試驗。」

Artiva在2026年EURAL展會上的演講包括：

虛擬網絡廣播詳情

Artiva將於2026年6月8日（美國東部時間）今天上午8：15舉辦網絡直播，審查EURAL上提供的數據。Artiva執行團隊的成員將由Paul Emery CBE，FLSW，MA，MD，FRCP，FMedSci，利茲大學關節炎英國風濕病學教授和利茲NIHR生物醫學研究中心主任加入。正式演示結束后將舉行現場問答環節。

投資者及公眾人士歡迎收聽網上直播。要註冊，請點擊此處。

要訪問此演示文稿和其他公司演示文稿的音頻網絡廣播和后續存檔錄音，請訪問Artiva網站的投資者部分。存檔的音頻網絡廣播將在Artiva網站上保留90天。

關於AlloNK® AlloNK®（也稱為AB-101）是一種同種異體、現成、非基因修飾、冷凍保存的自然殺傷（NK）細胞治療候選藥物，旨在增強單克隆抗體的抗體依賴性細胞毒性效應，以驅動B細胞耗竭。在類風濕性關節炎（RA）和其他自身免疫性疾病中，正在評估AlloNK與抗CD 20單克隆抗體的組合，隨后採用低劑量環磷酰胺和氟達拉濱的標準預處理方案。目前，AlloNK正在多項正在進行的B細胞驅動的自身免疫性疾病臨牀試驗中進行評估，包括難治性RA、舍格倫病、系統性硬化症和粘菌。

關於Artiva Biotherapeutics

Artiva是一家臨牀階段生物技術公司，其使命是為患有衰弱性自身免疫性疾病的患者開發有效、安全且易於獲得的細胞療法。Artiva的主導項目AlloNK®（也稱為AB-101）是一種同種異基因、現成的、非基因修飾的、冷凍保存的自然殺傷（NK）細胞治療候選物，旨在增強單克隆抗體的抗體依賴性細胞毒性作用，以驅動B細胞耗盡。Artiva正在開發AlloNK與抗CD 20抗體聯合治療自身免疫性疾病，目標是通過與社區風濕病學環境兼容的可擴展的門診治療方案來提供自身CAR-T樣活性。AlloNK目前正在針對B-dell驅動的自身免疫性疾病進行評估，包括難治性類風濕性關節炎（RA）、舍格倫病、系統性硬化症和粘菌。初步臨牀數據表明，多種自身免疫適應症的活性令人鼓舞，並且耐受性特徵支持門診給藥。Artiva計劃於2026年啟動一項III期註冊試驗，評估AlloNK治療難治性RA的效果。

Artiva總部位於加利福尼亞州聖地亞哥。欲瞭解更多信息，請訪問www.artivabio.com。

前瞻性陳述本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。本新聞稿中非歷史事實陳述的陳述屬於前瞻性陳述。 此類前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：Artiva對AlloNK®的潛在益處、可及性、有效性、安全性和設計的期望，包括基於臨牀試驗的中期匯總數據，以及與CD 19 CAR T細胞或其他療法的比較; Artiva的目標是通過與社區風濕病學環境兼容的可擴展、門診患者管理的治療方案來提供自動CAR-T樣活動; Artiva計劃於2026年啟動AlloNK的第三期註冊試驗;與AlloNK的RMAT指定相關的潛在好處;以及Artiva計劃的網絡廣播。 這些前瞻性陳述基於Artiva管理層的信念以及Artiva所做的假設和目前可用的信息。此類聲明反映了Artiva對未來事件的當前看法，並受到已知和未知的風險和不確定性的影響，包括但不限於未來臨牀試驗結果可能與中期、初始、初步或總體結果或先前臨牀前研究或臨牀試驗的結果不一致的風險; Artiva的2a期籃子試驗、研究者發起的試驗和其他研究的試驗設計、患者特徵和其他因素之間存在差異的風險，在從單獨試驗的此類數據中得出任何結論時應謹慎行事，因為此類匯總和/或比較數據本質上是有限的，並且此類數據可能無法直接比較;開發候選產品的固有風險;以及與該行業法律和監管框架相關的風險。鑑於這些風險和不確定性，前瞻性陳述中提及的事件或情況可能不會發生。Artiva向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的文件中討論了這些和其他可能導致Artiva實際業績與當前預期不同的因素，包括Artiva截至2026年3月31日季度10-Q表格季度報告中題為「風險因素」的部分。 請您不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於本新聞稿發佈之日。除法律要求外，Artiva沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

聯繫投資者Noopur Batsha Liffick，公共衞生碩士NBL LifeSci Advisory LLC ir@artivabio.com媒體Jessica Yingling，博士小狗通訊公司jessica@litldog.com