FDA確認Cardiamp HF II可能支持Cardiamp細胞療法治療缺血性HFrEF的上市前批准

加利福尼亞州桑尼維爾2026年6月5日（環球新聞網）-- BioCardia®，Inc. [納斯達克：BEDA]是治療心血管和肺部疾病的細胞和細胞衍生療法的全球領導者，今天宣佈收到FDA與FDA生物製品評估與研究中心（CBER）就CardiMP細胞治療系統進行的Q Sub會議記錄，該系統用於治療射血分數降低的缺血性心力衰竭（HFrEF）。

FDA的會議記錄證實，正在進行的CardiAMP心力衰竭II試驗可能支持上市前批准（PMA）。PMA是FDA要求的最嚴格的器械上市申請類型。它用於在高風險醫療器械被批准用於公共用途之前確定其安全性和有效性。

FDA此前曾表示，他們通常希望看到兩項設計良好的試驗獲得批准，特別是在HFrEF等大型臨牀適應症中，美國可能有超過100萬患者可以從CardiMP細胞療法中受益。FDA此前還證明，他們認為Cardiamp細胞治療系統是安全的，因為FDA的這一決定是爲了使醫療保險和醫療補助中心能夠在Cardiamp HF試驗中進行報銷。

BioCardia首席執行官Peter Altman博士表示：「射血分數降低的缺血性心力衰竭患者非常需要治療選擇。」「FDA認識到了這一需求以及我們完成的Cardiamp HF臨牀數據的優勢，這將成為支持上市前批准的兩項試驗中的第一項。」

關於CardiMP細胞療法

Cardiamp Cell Therapy獲得FDA突破性稱號，使用患者自己的骨髓細胞，通過微創、基於導管的手術輸送到心臟，旨在增加毛細血管密度並減少心肌組織的組織纖維化，以解決微血管功能障礙。日本藥品和醫療器械管理局指出，三項已完成的治療缺血性心力衰竭的臨牀試驗的臨牀結果可能提供了足夠的安全性和有效性證據，以支持成功提交批准。

CardiAMP細胞療法治療心力衰竭的臨牀開發得到馬里蘭干細胞研究基金的支持，並由醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）報銷。豁免-受美國法律限制，僅用於研究用途。

關於BioCardia®

BioCardia，Inc.，總部位於加利福尼亞州桑尼維爾，是治療心血管和肺部疾病的細胞和細胞衍生療法的全球領導者。Cardiamp®自體和CardiALLO™同種異源細胞療法是該公司的生物負載平臺，正在開發三種心臟臨牀階段候選產品。這些療法是通過其HSYS ™生物負載輸送和Morph®血管導航產品平臺以及即將推出的Heart 3D ™融合成像平臺來實現的。BioCardia選擇性地與開發重要生物療法的同行合作開展生物負載交付。欲瞭解更多信息，請訪問www.biocardia.com。

2026年即將到來的催化劑：

前瞻性陳述：

本新聞稿包含具有許多風險和不確定性的前瞻性陳述。前瞻性陳述除其他外，包括與CardiMP Cell Therapy的提交和隨后的市場許可有關的陳述。這些前瞻性陳述截至本新聞稿發佈之日做出。

我們可能會使用「相信」、「估計」、「預期」、「預計」、「計劃」、「打算」、「可能」、「將」、「應該」、「大約」等術語或傳達未來事件或結果不確定性的其他詞語來識別這些前瞻性陳述。儘管我們相信我們對本文中包含的每一項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們警告您，前瞻性陳述並不能保證未來業績，並且我們的實際結果可能與本新聞稿中包含的前瞻性陳述存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於公司的流動性狀況和籌集額外資金的能力，以及公司成功推進臨牀試驗的能力。由於這些因素，我們不能向您保證本新聞稿中的前瞻性陳述將被證明是準確的。可能對實際結果產生重大影響的其他因素可以在BioCardia於2026年3月24日提交給美國證券交易委員會的10-K表格中找到，標題為「風險因素」，以及隨后提交的10-Q表格季度報告。BioCardia明確否認更新這些前瞻性陳述的任何意圖或義務，除非法律要求。

媒體聯繫人：Miranda Peto，投資者關係電子郵件：mpeto@BioCardia.com電話：650-226-0120

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