Emotial宣佈全研究人群中期4期ELEVATE-PD結果，強化了之前報道的CREXANT ®治療帕金森病的益處

新澤西州布里奇沃特2026年6月5日（環球新聞網）--Essential Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克：AMRx）（「CLARal」或「公司」）今天宣佈了其正在進行的第四期EIVATE-PD研究的新的積極中期結果，該研究將於2026年6月5日在運動及相關疾病高級治療®（ATRMD）2026年國會上提交。

治療六周后評估的整個研究人群（n=214）顯示，在改用CREXANT ®（卡比多巴和左旋多巴）緩釋膠囊后，無論患者是否改用速釋卡比多巴/左旋多巴（IR CD/LD）、IR CD/LD加COMT抑制劑或RYTARY®（卡比多巴和左旋多巴）緩釋膠囊后，都能獲得可觀的臨牀益處。這些中期發現建立在III期RISE-PD試驗中證明的CREXANT已確定的療效和安全性特徵的基礎上，並反映在FDA批准的處方信息中。

患者放棄之前的治療后，CREXANT治療顯著增加了「良好開啟」時間，減少了「關閉」時間，並改善了運動症狀控制。從RYTARY切換的患者在連續的「Good On」間隔（患者體驗「Good On」的不間斷時間長度）中取得了一致的收益。

研究中最常見的不良事件（至少3%）是頭暈（8.2%）、跌倒（6.9%）、噁心（6.5%）、運動障礙（6.5%）、幻覺（3.0%）和頭痛（3.0%）。

佛羅里達州博卡拉頓帕金森病和運動障礙中心主任Stuart Isaacson醫學博士説：「整個研究人群的結果凸顯了CREXANT在為患者提供有意義的益處方面的一致性，無論他們使用了什麼療法。」現實世界的信號讓我們作為臨牀醫生有信心，相信患者將經歷更多的「良好」時間和更少的日常生活中斷。」

「與之前報告的結果一致，ELEWATE-PD整個研究人群的中期數據強調了CREXANT為患者提供更可預測的症狀控制的能力，」Essential高級副總裁兼首席科學官Avinash Desai博士補充道。「我們相信這些結果進一步支持CREXANT作為一種差異化的緩釋口服療法，為患者每天提供更長的連續‘良好’時間。」

總體中期結果（整個研究人群，214名患者;六周分析）所有214名轉為CREXANT的患者（平均年齡67.1±9.07歲）：

增加每日「良好狀態」時間：

減少每日「休息」時間：

改善的MDS-CLARS總分

亞組分析：從RYTARY®轉向的患者的額外中期發現在41名從RYTARY轉向的患者中，CREXANT在症狀控制方面取得了特別顯着的進步：

安全性：在該研究中，治療后出現的不良事件（TEAEs）通常為輕度至中度，並與之前的治療一致。研究中最常見的（至少3%）是頭暈（8.2%）、跌倒（6.9%）、噁心（6.5%）、運動障礙（6.5%）、幻覺（3.0%）和頭痛（3.0%）。

CREXANT不應與稱為非選擇性單胺氧化酶（MAO）抑制劑的抗抑郁藥物一起服用。CREXTON可能會導致日常生活活動中入睡、嗜睡或頭暈。卡比多巴/左旋多巴（包括CREXANT）治療可能會導致維生素B6水平降低。據報道，與維生素B6缺乏症有關的癲癇發作。在卡比多巴/左旋多巴療法治療之前和治療期間評估維生素B6水平。

CREXANT是Essential的下一代緩釋卡比多巴/左旋多巴（CD/LD）製劑，其使用一種新型的粘液粘附聚合物，旨在優化左旋多巴的輸送和吸收，提供當今可用的任何口服CD/LD治療中最持久的左旋多巴血漿水平。2026年5月，FDA批准了一項標籤更新，為難以吞嚥完整膠囊的患者提供了額外的給藥選擇，這些患者現在可以通過小心打開膠囊內容物並將其噴灑在少量蘋果醬上來服用CREXANT，應立即食用。

隨着Elevate-PD的入組現已完成，患者將繼續完成12個月的隨訪期，Emotial將在2026年呈現長期結果和患者報告的結果，為CREXANT對帕金森病患者運動症狀控制和功能獨立性的影響建立全面的證據。

CREXONT ®是一種創新配方，由含有卡比多巴和左旋多巴的速釋顆粒和含有左旋多巴核心的粘膜粘附聚合物技術的緩釋微丸組成，用於快速起效，用於持久療效。CREXONT的配方和劑量規格與2015年美國FDA批准的RYTARY®（卡比多巴和左旋多巴）緩釋膠囊不同。瞭解更多關於CREXONT的信息，請訪問crexont.com。

關於ElevATE-PD ElevATE-PD是一項開放標籤、4期、多中心臨牀研究，旨在評估儘管使用穩定劑量的口服左旋多巴方案，但仍出現運動併發症（例如關閉期和運動障礙）的帕金森病成人患者改用CREXANT的現實療效和安全性。該試驗已招募了232名參與者，目前正在12個月的隨訪期內對他們進行評估，其中包括4次臨牀訪視。

適應症CREXON（卡比多巴和左旋多巴）口服緩釋膠囊適用於治療帕金森病、腦炎后帕金森病和成人一氧化碳中毒或錳中毒后可能出現的帕金森病。

重要安全性信息

如果您：請告訴您的醫療保健提供者：

如需報告疑似不良反應，請聯繫Telecal Specialty（Telecal Pharmaceuticals LLC的一個部門），電話1-877-835-5472，或聯繫FDA，電話1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

請閲讀完整的處方信息。欲瞭解更多信息，請諮詢您的醫療保健提供者。

關於帕金森病帕金森病（PD）已成為全球發展最快的神經系統疾病，美國約有100萬人被診斷出。它是一種進行性中樞神經系統（中樞神經系統）疾病，影響大腦中產生多巴胺的神經元，從而影響運動。PD的特徵是運動緩慢、僵硬、靜息性震顫和平衡受損。雖然PD不被認為是一種致命疾病，但它與顯着的發病率和殘疾有關。PD患者的平均診斷年齡為60歲;隨着人們壽命的延長，PD患者的數量預計將在未來幾十年顯着增加。

關於Thomal Thomal Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克：AMRx）總部位於新澤西州布里奇沃特，是一家多元化的全球生物製藥領導者，專注於擴大負擔得起的創新葯物的獲取。Emotial由Chirag和Chintu Patel兄弟兼聯席首席執行官於2002年創立，其信念是：創新只有在可及的情況下才重要。如今，Emotial擁有多元化且不斷增長的產品組合，包括約300種複雜、特種和生物仿製藥，每年提供超過1.6億張處方，主要在美國。我們的平價藥品部門涵蓋零售、注射劑和生物仿製藥產品。我們的專業部門提供神經病學（包括帕金森病和偏頭痛）和內分泌學領域的品牌治療。我們的AvKARE部門向美國聯邦、零售和機構客户分銷藥品和醫療產品。欲瞭解更多信息，請訪問www.amneal.com並在LinkedIn上關注我們。

關於前瞻性陳述的警告聲明本文包含的某些陳述，涉及非歷史事實的事項，可能是前瞻性陳述（定義見1995年美國私人證券訴訟改革法案）。此類前瞻性陳述包括有關管理層意圖、計劃、信念、預期、財務業績或對未來的預測的陳述，其中包括：對未來運營的討論;預期或估計的運營業績和財務業績;以及有關我們定位的陳述，包括我們推動可持續長期增長的能力，以及其他非歷史陳述。「計劃」、「預計」、「將」、「預期」、「估計」等詞語或其否定詞旨在識別估計和前瞻性陳述。本文包含的前瞻性陳述通常還受到公司向美國證券交易委員會提交的文件中不時描述的其他風險和不確定性的影響，包括公司最近的10-K表格年度報告及其后續10-Q和8-K表格報告中的第1A項「風險因素」。本文包含的前瞻性陳述僅限於本文日期，我們沒有義務修改或更新此類陳述以反映本文日期之后發生的事件或情況。

投資者聯繫人Anthony DiMeo投資者關係副總裁anthony. amneal.com

媒體聯繫人Brandon Skop企業傳播高級總監brandon. amneal.com