Cabaletta Bio在EURAL 2026年國會上宣佈新的Rese-cel數據和整個自身免疫產品組合的開發更新，包括鼓勵早期無PC狼瘡發現

1/2期RECET-脊髓炎研究中83%的皮亞姆患者將達到註冊主要終點;所有這些患者在最近一次隨訪中均保持了對免疫調節劑的反應，長達1.5年

首例青少年皮亞姆（JDM）患者在使用免疫調節劑后表現出中度TIS反應，並在第32周的最新隨訪中保持了反應; JDM預計將被納入2 H27脊髓炎BLA提交材料中，從而促進優先審查憑證的可能性

基於令人信服的I/II期數據，宣佈系統性硬化症（SSc）為第二個關鍵適應症，在免疫調節劑停藥后接受單次rese-cel給藥;預計2026年第4季度在約25例間質性肺病（ILD）SSc患者中啟動單臂登記研究

最低劑量的無PC rese-cel在前兩名接受治療的狼瘡患者中的一名中實現了深度B細胞耗竭，這些患者基於與在單劑量rese-cel預處理后實現免疫重置的RESET-SLE患者相似的翻譯數據;第二，較高劑量的無PC隊列招募狼瘡和PV患者。

EULAR的介紹表明，對於大多數患者，單劑量rese-cel提供了免疫系統重置和令人信服的無免疫調節劑結局，並隨時間持續

費城，2026年6月3日（GLOBE NEWSWIRE）-- Cabaletta Bio，Inc.（納斯達克：CABA）是一家專注於開發和推出專門為自身免疫性疾病患者設計的靶向細胞療法的晚期臨牀生物技術公司，今天宣佈了新的臨牀數據，支持resecabtagene autoleucel作為多種自身免疫性疾病的潛在治療方法，包括進一步為Cabaletta治療脊髓炎和系統性硬化症及其無預處理（PC無）的登記策略提供信息的發現狼瘡項目。這些數據將在2026年6月3日至6日在英國倫敦舉行的歐洲風濕病學協會聯盟（EURAL）2026年大會上以多次口頭和海報演示以及公司贊助的衞星研討會上進行展示。

「超過80%的1/2期皮亞姆患者將達到關鍵主要終點，並且所有這5名患者在最近一次長達1.5年的隨訪中都保持了反應。根據保守較高的對照組反應率，註冊隊列要求不超過50%的患者才能達到陽性研究的16周主要終點，」醫學博士David J. Chang説，Cabaletta Bio首席醫療官。「此外，重新安置的新耐久性也很有希望。絕大多數皮亞姆和狼瘡患者保持無免疫調節劑反應，大多數系統性硬化症患者隨着更長的隨訪，反應幅度持續增加。除了新出現的耐久性數據外，我們對rescel的安全性感到鼓舞，我們相信rescel支持門診管理。最低劑量的無PC rescel的意想不到的臨牀活動進一步支持了擴大市場的潛力，我們相信，在最佳劑量的情況下，許多患者可能不需要預處理就可以實現狼瘡和其他自身免疫性疾病的免疫重置。」

在EURAL 2026年大會上，Cabaletta的演講包括52名患有脊髓炎（17）、狼瘡（20）和系統性硬化症（15）的可評估自身免疫性疾病患者的數據，這些患者接受了重新治療，其中包括首例青少年皮亞姆（JDM）患者和前兩名接受無PC重新治療的狼瘡患者。在有和沒有預處理的情況下給藥時，Rese-cel表現出可預測的翻譯特徵，並且在評估的每個適應症中一致。此外，患者通常能夠停用所有免疫調節劑（IM），不需要或僅需要低劑量類固醇，同時在重新治療后實現疾病活動性的顯着改善。截至截止日期2026年4月16日，對於接受重新治療和預處理治療的患者，以及2026年5月15日，對於接受無PC重新治療的患者，關鍵數據見解包括：

RESET-Myositis®：1/2期隊列數據表明，80%（8/10）的皮亞姆（DM）和抗合成酶綜合徵（ASyS）患者將達到登記隊列的主要終點。停用所有免疫調節劑后：

RESET-SSc™：1/2期隊列患者在停止IM和停止或逐漸減量類固醇期間，皮膚和肺部疾病活動性總體改善，並實現了臨牀反應，這些反應似乎隨着更長的隨訪而有所改善

RESET-LE ™：根據前兩名無PC患者的數據，無PC再治療的最低劑量似乎是閾值劑量;接受預處理再治療的患者在12個月時在不使用或使用低劑量類固醇的IM后取得了有意義的臨牀反應

此外，將在會議上展示的泛翻譯研究結果強調，PK/PD動力學顯示出短期重建活動階段，這導致B細胞深度耗盡和免疫系統重置的證據，同時最大限度地減少了延長B細胞再生障礙和其他延迟不良事件的可能性，因為B細胞重新繁殖的中位數時間約為2個月。

轉售的預期發展計劃和即將到來的里程碑

更多信息可訪問EURAL 2026年國會網站。演示材料將在演示后在公司網站的海報和出版物部分提供。

關於rese-cel Rese-cel（resecabtagene autoleucel）是一種研究性的自體CAR T細胞療法，由完全人類CD 19結合物和4-1BB共刺激結構域工程設計，專門用於治療自身免疫性疾病。Rese-cel作為單次、基於體重的輸注給藥，已證明具有短暫、可靠和深度耗盡CD 19陽性細胞的能力，其目標是重置免疫系統並實現持久的臨牀反應，而無需長期治療。Cabaletta正在評估SYS ™（重新儲存SElf-Tolerance）臨牀開發計劃中的Rescel，該計劃包括多項正在進行的公司贊助的針對風濕病學、神經病學和皮膚病學中廣泛的自身免疫性疾病的試驗。

關於Cabaletta Bio Cabaletta Bio（納斯達克股票代碼：CABA）是一家晚期臨牀生物技術公司，專注於開發和推出專門為自身免疫性疾病患者設計的治療性靶向細胞療法。CABA™平臺包含兩種互補的策略，旨在推進工程T細胞療法的發現和開發，有可能成為廣泛的自身免疫性疾病的深入和持久的治療方法，甚至是治癒性的。主要的CARTA（自身免疫的嵌入性抗原受體T細胞）策略正在優先開發rescel，這是一種含有4- 1BB的全人類CD 19-CAR T細胞研究療法。Rese-cel目前正在SYS ™（REstoring SElf-Tolerance）臨牀開發計劃中接受評估，該計劃涵蓋多個治療領域，包括風濕病學、神經病學和皮膚病學。Cabaletta Bio的總部和實驗室位於賓夕法尼亞州費城。欲瞭解更多信息，請訪問www.cabalettabio.com並在LinkedIn上與我們聯繫。

前瞻性陳述本新聞稿包含Cabaletta Bio的「前瞻性陳述」，定義為經修訂的1995年私人證券訴訟改革法案，包括但不限於有關以下內容的明確或暗示陳述：Cabaletta的整體業務計劃和目標; Cabaletta有能力實現其推出專門為自身免疫性疾病患者設計的治療性靶向細胞療法的願景;所提供數據的臨牀意義，包括來自NPS臨牀試驗的臨牀和轉化數據; Cabaletta對無預處理重新治療的潛力的期望，以擴大患者的治療範圍，並計劃探索針對自身免疫性疾病的更高劑量，包括預期的數據時間; Cabaletta成功完成當前或未來適應症候選藥物的研究、進一步開發和商業化的能力，包括臨牀試驗的時間和結果; Cabaletta關於在2026年第4季度啟動SSc註冊計劃的計劃，以及關於2027年中期DM/ASyS註冊隊列頂線數據時間的期望; Cabaletta對rescel的潛在成功和治療益處的期望，包括數千名自身免疫性疾病患者的潛在需求; Cabaletta對其27下半年成人DM和JDM BLA提交策略的期望，以及基於JDM罕見兒科疾病指定的優先審查憑證的潛在資格;以及Cabaletta計劃生成和報告多種自身免疫適應症的無PC劑量範圍測量數據。

本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期和信念，並受到許多風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中所述或暗示的結果存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於：與監管備案、批准和指定相關的風險;臨牀前或臨牀數據（包括生物活性或臨牀反應跡象）可能無法預測長期結果或跨項目轉化的風險; Cabaletta在臨牀試驗中證明足夠的安全性、有效性和耐受性的能力;與臨牀試驗入組、進行和結果評估相關的風險;與Cabaletta保留和認可孤兒藥物指定、快速通道指定、再生醫學高級治療指定或其候選產品的其他指定所賦予的預期激勵的能力相關的風險（如適用）;與Cabaletta保護其知識產權地位並與合作伙伴保持成功關係的能力相關的風險;以及Cabaletta的任何一個或多個候選產品無法成功開發和/或商業化的風險。有關這些和其他風險和不確定性以及其他重要因素（其中任何一個都可能導致Cabaletta的實際結果與前瞻性陳述中包含的結果不同）的討論，請參閱Cabaletta最新年度報告中題為「風險因素」的部分10-K表格以及對潛在風險、不確定性的討論以及Cabaletta隨后向美國證券交易委員會提交的其他重要因素。本新聞稿中的所有信息均截至發佈之日，除非法律要求，否則Cabaletta沒有義務更新這些信息。

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