Vaxcyte為第一位參與者接種1期研究的參與者，該研究評估VAX-A1在健康成人中預防A組鏈球菌引起的疾病

評估VAX-A1的首次人體研究，VAX-A1是一種潛在的同類最佳候選疫苗，旨在為A組鏈球菌引起的疾病提供廣泛的保護

兩階段、劑量增量研究，主要目的是評估安全性和耐受性，次要目的是評估抗原特異性免疫反應

A組鏈球菌每年導致全球約8億例新病例和超過60萬人死亡，但沒有批准的疫苗和重大的公共衞生負擔

加利福尼亞州聖卡洛斯2026年6月2日（環球新聞網）-- Vaxcyte，Inc.（納斯達克：PCVX）是一家臨牀階段疫苗創新公司，致力於設計高保真疫苗以保護人類免受細菌性疾病的侵害，該公司今天宣佈，第一位參與者在第一階段、首次人體研究中接受了劑量，該研究評估VAX-A1是該公司的研究性預防性疫苗候選疫苗，用於預防18至40歲健康成年人A組鏈球菌（A組鏈球菌）引起的疾病。該公司預計將於2027年下半年公佈該研究的總體數據。

這項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量增量、兩階段研究的主要目的是評估VAX-A1的安全性和耐受性，次要目的是評估初始免疫原性數據，以支持潛在的進一步進步。該研究的第一階段部分正在以對照、分階段入組和劑量遞增方法在大約12名成年人中評估與安慰劑相比的三個劑量水平（低、中和高）。完成第1階段第1個月訪視后，獨立的數據安全監測委員會（DSMB）將審查破盲的安全性和耐受性數據。DSMB批准后，預計該研究的第二階段部分將繼續進行，並在大約68名成年人中評估與安慰劑相同的三個劑量水平。該研究的所有參與者將在第二劑疫苗接種后六個月內接受安全性評估。

Vaxcyte首席執行官兼聯合創始人格蘭特·皮克林（Grant Pickering）表示：「VAX-A1成人研究的啟動是一個重要的里程碑，因為我們正在推進一種新方法來解決A群鏈球菌引起的疾病，這是一個重大的全球公共衞生挑戰，目前尚無批准的疫苗。」「VAX-A1旨在利用我們的平臺來靶向病原體的保守元素並解除其防禦機制，以在A組鏈球菌亞型中提供廣泛的保護性免疫反應。我們相信該計劃有潛力推進有意義的預防方法，並期待生成初始臨牀數據，為評估VAX-A1開發的下一步步驟提供基礎。」

Vaxcyte執行副總裁兼首席運營官Jim Wassil表示：「A組鏈球菌會導致多種疾病，從鏈球菌性喉炎到嚴重的侵襲性感染和免疫介導疾病，例如急性風濕熱、風濕性心臟病和鏈球菌感染后的球性腎病。」「疾病負擔影響全球成人和兒童，並導致大量醫療保健費用和抗生素使用。在美國，嚴重的A組鏈球菌感染在過去十年中有所上升，並在2023年達到20年來的最高水平，而抗生素耐藥性也有所增加，這加強了對預防方法的需求，如疫苗接種，以幫助改善結果。

關於VAX-A1成人1期研究這項隨機、雙盲、安慰劑對照、兩階段、劑量增量臨牀研究正在評估約80名18至40歲健康成人的VAX-A1。有關該研究的更多信息可在www.clinicaltrials.gov上找到，編號為NCT 07616934。

該研究的第一階段將招募約12名參與者，以受控、分階段招募和劑量遞增方法評價三個劑量水平（低、中和高）的VAX-A1。第1階段每個隊列的劑量升級將基於公司內部安全團隊對設盲安全性和耐受性數據的審查，然后再繼續招募下一個隊列。完成第1階段第1個月訪視后，獨立的DSMB將審查破盲的安全性和耐受性數據。DSMB批准后，第二階段預計將繼續進行，招募約68名參與者，以進一步評估相同三個劑量水平的VAX-A1。

該研究正在澳大利亞的一個調查地點進行，那里的A群鏈球菌問題尤其嚴重，並且有經驗豐富的調查人員網絡，在A群鏈球菌方面擁有專業知識。

參與者概述

預計所有參與者將接受兩劑，間隔約兩個月。

安全性和免疫原性評估

第二次也是最后一次疫苗接種后，將在大約六個月內評估安全性和耐受性。

關於A組鏈球菌A組鏈球菌是全球細菌感染的主要原因之一，導致多種疾病，從鏈球菌性咽喉和皮膚感染等常見疾病到嚴重侵襲性疾病，包括壞死性筋膜炎和鏈球菌中毒性休克綜合徵，以及免疫介導的后遺症，例如急性風濕熱、風濕性心臟病和鏈球菌后球性腎病，一種腎臟炎症。據估計，全球每年新增8億例新病例和超過60萬例死亡，A組鏈球菌仍然是一個主要的臨牀負擔。其經濟影響是巨大的，僅在美國，每年就超過估計60億美元。

與A組鏈球菌相關的公共衞生挑戰因流行病學的演變而變得更加複雜，包括侵襲性疾病發病率的增加以及某些表現在歷史上疾病負擔較低的市場中重新出現。A組鏈球菌還推動了抗生素的大量使用，特別是在兒童中，導致對多種抗生素類別的耐藥性上升。因此，A組鏈球菌加劇了全球抗菌藥物耐藥性（MRC）的威脅，加劇了對疫苗接種等預防方法的需求。

關於VAX-A1 VAX-A1是一種預防性候選疫苗，旨在通過靶向與免疫逃逸和毒力相關的保守抗原來提供針對A組鏈球菌的廣泛保護。該候選物包含三種蛋白質抗原，包括C5 a肽酶（Scpa）、鏈球菌溶解素O（SLO）和S。膿桿菌粘附和分裂蛋白（SpyAD），以及一種修飾的A組碳水化合物（GACPR），旨在去除歷史上與自身免疫併發症相關的潛在交叉反應表位。VAX-A1正在使用Vaxcyte的無細胞蛋白質合成平臺開發，該平臺能夠實現精確的抗原設計和位點特異性結合，旨在保留免疫原性，同時避免有問題的區域。

該疫苗旨在誘導針對病原體保守結構的功能性免疫反應，並解除其防禦機制，提供廣泛的、不依賴於菌株的保護。這種方法旨在解決現有疫苗策略的侷限性，包括抗原變異性和對自身免疫交叉反應性的擔憂。

關於Vaxcyte Vaxcyte是一家疫苗創新公司，致力於開發高保真疫苗，以保護人類免受細菌性疾病的后果。VAX-31是一種31價PCV候選物，正在OPUS 3期成人臨牀項目和2期嬰兒臨牀項目中進行評估，正在開發用於預防IPD，是當今臨牀上譜最廣的PCV候選物。VAX-24是一種24價PCV候選物，旨在覆蓋比市場上任何嬰兒PCV更多的血清型。VAX-31和VAX-24旨在通過覆蓋循環中導致很大一部分IPD並與高病死率、抗生素耐藥性和腦膜炎相關的血清型來改善標準護理PCV，同時保持對先前流行菌株的覆蓋。VAX-XL在早期開發階段還利用了公司的運營商節省、特定於站點的接合技術，旨在進一步擴大覆蓋範圍，以提供公司PCV系列中最廣泛的頻譜候選產品。

VAX-A1是一種預防性疫苗候選，旨在提供廣泛的、不依賴菌株的保護，對抗A群鏈球菌引起的疾病，目前正在成人的I期臨牀研究中進行評估。A組鏈球菌仍然是全球成人和兒童發病率和死亡率的重要原因，也是抗生素使用的主要驅動因素，凸顯了巨大的公共衞生負擔。

Vaxcyte正在重新設計通過XpressCF®生產高度複雜疫苗的方式，XpressCF®是其無細胞蛋白質合成平臺，由Sutro Bioferma，Inc.獨家授權。與傳統的基於細胞的方法不同，該公司生產難以製造的蛋白質和抗原的系統旨在加快其開發具有增強免疫益處的高保真疫苗的能力。Vaxcyte的管道還包括VAX-GI，這是一種旨在預防志賀菌的候選疫苗。欲瞭解更多信息，請訪問www.vaxcyte.com。

前瞻性陳述本新聞稿包含1995年私人證券訴訟改革法案含義內的前瞻性陳述。這些聲明包括但不限於與Vaxcyte的載體保留平臺和候選疫苗的潛在益處相關的聲明，包括但不限於覆蓋範圍、提供潛在一流疫苗的能力、改進標準護理的能力以及顯着減輕疾病負擔的能力; VAX-A1 1期研究總體數據的預計公佈時間;對Vaxcyte候選疫苗的需求;以及其他非歷史事實的聲明。「預期」、「相信」、「可能」、「期望」、「意圖」、「可能」、「正在軌道上」、「潛在」、「應該」、「將」等詞語和類似表達（以及提及未來事件、條件或情況的其他詞語或表達）傳達未來事件或結果的不確定性，旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述基於Vaxcyte當前的預期，實際結果和事件時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，原因是風險和不確定性，包括但不限於與Vaxcyte產品開發計劃相關的風險，包括開發時間表、化學、製造和控制以及相關製造活動的成功和時間。潛在的延迟或無法獲得和維持其候選疫苗所需的監管批准，以及臨牀前和臨牀開發過程固有的風險和不確定性;所有開發活動和臨牀試驗的成功、成本和時間;以及現金和其他資金的充足性來支持Vaxcyte的開發計劃和其他運營費用。這些和其他風險在Vaxcyte向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中得到了更全面的描述，包括其於2026年5月6日向美國證券交易委員會提交的10-Q表格季度報告，或在Vaxcyte隨后向美國證券交易委員會提交或提供的其他文件中。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅限於發佈日期，並且基於管理層截至該日期的假設和估計，讀者不應依賴本新聞稿中的信息發佈日期后的最新或準確。Vaxcyte不承擔因新信息、未來事件或其預期變化而更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的責任或義務。

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