Invivyd宣佈完成大型脱歐臨牀試驗的入組，這是一項針對VYD 2311（一種預防新冠病毒的研究性抗體）的III期初步研究

康涅狄格州紐黑文，2026年6月1日（環球新聞網）-- Invivyd，Inc.（納斯達克：IVVD）今天宣佈完成DECLARION試驗的入組，該試驗評估VYD 2311，VYD 2311是一種用於預防症狀性COVID-19的研究性單克隆抗體候選物。 DEQUALION是該公司的生物製品許可申請（BLA），旨在開展III期隨機、安慰劑對照臨牀試驗，以評估VYD 2311在包括成人和青少年在內的廣泛參與者人群中預防症狀性新冠病毒的有效性和安全性。預計2026年第三季度末左右將出現頂級業績。

Invivyd董事會主席馬克·埃利亞（Marc Elia）表示：「我們很高興Decemination研究的招募仍然迅速，我們認為這表明單克隆抗體技術對保護人們免受新冠病毒感染的吸引力。」「我們期待在夏季的研究中增加額外的預期事件，其中通常涉及美國的新冠疫情浪潮，然后，在掌握數據的情況下，與美國FDA合作，儘快將VYD 2311推向弱勢群體。」

正如之前宣佈的那樣，DECLARION研究正在評估與安慰劑相比，單劑或每月一劑VYD 2311在三個月內對有症狀的COVID-19的預防作用。VYD 2311單次IM給藥預計將在三個月的測量給藥間隔及以后對新冠病毒產生強有力的保護作用，批准后可能進一步臨牀證明長期保護作用。通過包括每月給藥組，DEQUALION試驗還可以提供支持VYD 2311適應症和給藥範式的安全性和有效性數據，該範式使個人能夠根據需要選擇和靈活地進行額外的COVID保護，而不是單一的中央定義或強制的保護方案。如果獲得批准，例如，通過VYD 2311獲得基線和定期額外保護可以支持長間隔保護，例如每年或半年一次給藥，併爲尋求額外保護的高危人群或面臨新冠病毒風險增加時期的個人提供額外劑量來增加保護的機制。

聲明包括前瞻性設計的算法樣本量重新估計匯總、盲法分析，旨在添加COVID-19臨牀事件和相關研究統計功效。考慮到社區中COVID-19攻擊率的變異性，重新估計算法是保守設計的。根據樣本量重新估計分析，觸發了擴大規模並納入了大約500名額外受試者。擴大規模，加上初始事件積累，為VYD 2311療效評估提供了額外的預計統計支持。

關於VYD 2311 VYD 2311是一種針對COVID-19開發的新型單克隆抗體（Ab）候選物，旨在繼續滿足對新預防和治療選擇的迫切需求。VYD 2311的藥代動力學特徵和抗病毒效力可能能夠通過更適合患者的方式（例如肌肉內給藥途徑）提供具有臨牀意義的滴度水平。

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的前瞻性陳述。「預期」、「相信」、「可能」、「預期」、「估計」、「打算」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「項目」、「未來」和「目標」等詞語或類似表達（以及提及未來事件、條件或情況的其他詞語或表達）旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括與公司研發活動相關的計劃及其時間和潛在結果等方面的陳述;對公司VYD 2311的臨牀試驗設計、入組、事件積累和進展、監管途徑、產品概況、適應症、患者人群和給藥範式的期望，包括該公司的REVOLUTION臨牀計劃以及相關結果的時間安排; VYD 2311作為預防COVID-19的新型單克隆抗體候選物的潛力，以及VYD 2311單次IM給藥的潛在保護持續時間;該公司計劃與美國FDA合作，儘快將VYD 2311推向弱勢群體;對COVID形勢、發病率和感染激增的預期;該公司致力於提供預防嚴重病毒性傳染病的保護，從SARS-CoV-2開始;以及其他非歷史事實的陳述。公司可能並未真正實現公司前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴公司的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致公司的實際結果與前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於：公司發現、臨牀前和臨牀開發活動的時間、進展和結果，包括與REVOLUTION臨牀項目相關的活動;臨牀試驗事件累積率的不確定性;非臨牀研究或臨牀試驗的結果可能無法預測未來結果的風險，並且中期數據需要進一步分析;在臨牀前研究或臨牀試驗期間觀察到的意外安全性或有效性數據;基於非臨牀研究中中和活性，公司候選產品臨牀成功的可預測性;在不同檢測方法（例如假病毒檢測和真實檢測）中測試的候選產品中和活性的潛在變異性;用於預測針對SARS-CoV-2變體的活性的模型和方法中結果的變異性; VYD 2311靶向的表位是否在結構上保持完整;公司的候選產品是否能夠表現出並維持針對主要SARS-CoV-2變體的中和活性，特別是在面對病毒進化的情況下;監管環境的變化;公司與監管機構合作的結果;與監管批准流程以及可用的開發和監管途徑相關的不確定性;公司生成支持VYD 2311潛在BLA提交所需數據的能力;美國FDA為公司管道中的單克隆抗體授予的EUA將持續有效多久，以及美國FDA是否修訂或撤銷了該EUA;在監管授權或批准后，能夠保持任何候選產品持續可接受的安全性、耐受性和有效性特徵;缺乏對單克隆抗體療法的認識和對單克隆抗體療法預防或治療新冠病毒的監管審查的風險-19或其他傳染病可能對公司候選產品的開發或商業成功產生不利影響;預期或現有競爭的變化;公司對第三方的依賴領帶;生產單克隆抗體療法的複雜性;宏觀經濟和政治不確定性;以及公司是否有足夠的資金來滿足未來的運營費用和資本支出要求。可能導致公司實際業績與本新聞稿前瞻性陳述中表達或暗示的因素存在重大差異的其他因素在公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2025年12月31日年度10-K表格年度報告中的「風險因素」標題下進行了描述，以及在公司向美國證券交易委員會提交的其他文件中，以及未來將提交給SEC並可在www.sec.gov上獲取的報告中。本新聞稿中包含的前瞻性陳述是自該日起做出的，Invivyd不承擔更新此類信息的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，適用法律要求的除外。

VYD 2311是使用Invivyd專有集成技術平臺設計的，是系列分子進化的產物，旨在生成針對中和當代病毒譜系進行優化的抗體。VYD 2311利用與pemivibart相同的抗體支柱，Invivyd的研究性單克隆抗體在美國獲得緊急使用授權，用於某些免疫功能低下患者的症狀性COVID-19暴露前預防（PrEP），以及adintrevimab，Invivyd的研究性單克隆抗體具有強大的安全性數據包，並在全球第二階段/階段中證明了具有臨牀意義的結果3項預防和治療COVID-19的臨牀試驗。

關於宣言

DECLARION是一項3期、隨機、三盲、安慰劑對照試驗，旨在評估VYD 2311在廣泛參與者人群中預防症狀性COVID的有效性和安全性，該人群包括有或不有三個月后進展為重度COVID-19的風險因素的成年人和青少年。與安慰劑相比，受試者將接受單劑或每月一劑的VYD 2311，每次通過肌內（IM）注射給藥。該試驗的總招募人數約為2，400人。

關於Invivyd

Invivyd公司（納斯達克股票代碼：IVVD）是一家生物製藥公司，致力於為嚴重病毒性傳染病提供保護，從SARS-CoV-2開始。Invivyd部署了業內獨特的專有集成技術平臺，旨在評估、監測、開發和適應以創建同類最佳抗體。2024年3月，Invivyd獲得了美國FDA的緊急使用授權（EUA），用於其創新候選抗體管道中的單克隆抗體（Ab）。訪問https://invivyd.com/瞭解更多信息。

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關於前瞻性陳述的警告

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