Immunocore提供了佈雷他福普治療嚴重預治療晚期黑色素瘤患者的更新1期數據

Immunocore提供了佈雷他福普治療嚴重預治療晚期黑色素瘤患者的更新1期數據

Brenetafusp單藥治療使經過大量預治療的HLA-A*02：01陽性黑色素瘤患者的6個月總生存率為87%，疾病控制率為52%

數據支持正在進行的一線晚期黑色素瘤III期PRISM-MEL-301試驗選擇160微克劑量

難以治療的亞組（包括患有主要PD-1耐藥性的患者）的臨牀獲益一致

Brenetafusp作為單藥治療和與帕博利珠單抗聯合治療通常耐受良好

（英格蘭牛津郡和賓夕法尼亞州雷德福。'''馬里蘭州蓋茨堡，美國，2026年5月31日）Immunocore Holdings plc（納斯達克股票代碼：IMCR）（「Immunocore」或「公司」）是一家商業階段生物技術公司，開創並提供變革性免疫調節藥物，以從根本上改善癌症、傳染病和自身免疫性疾病患者的預后，今天宣佈了評估brenetafusp治療嚴重預治療晚期黑色素瘤患者的1/2期試驗的更新結果。這些數據在2026年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會的海報中展示。

「我很高興在ASCO上展示這些更新的brenetafusp數據。抗PD-1治療取得進展的晚期黑色素瘤患者的選擇有限，而在接受大量預治療的患者中看到有意義的疾病控制確實很有希望。這些結果支持繼續評估brenetafusp在晚期黑色素瘤中的作用，」悉尼大學澳大利亞黑色素瘤研究所醫學主任Georgina Long教授説。

Immunocore首席醫療官Mohammed Dar表示：「這些在經過大量預治療的晚期黑色素瘤中使用brenetafusp的數據顯示，即使在預后不良的患者（包括具有初級PD-1耐藥性的患者）中，也顯示出一致的反應和生存率。」「在正在進行的3期PRISM-MEL-301試驗中，這些數據也增強了我們對160微克劑量的Brenetafusp與nivolumab聯合治療一線晚期黑色素瘤潛力的信心。」

I/II期療效數據

在66例接受brenetafusp單藥治療（目標劑量20-320 mcg）的患者中，中位總生存期（OS）為14.3個月（95% CI：11.3-20.4;中位隨訪時間為22.4個月），6個月時的標誌性OS率為87%，12個月時為57%。疾病控制率（DCR =部分緩解和疾病穩定）為52%，而總體緩解率（ORR）為12%。

接受160微克劑量治療的患者的臨牀獲益的多項指標（6個月OS、NCR、ORR、腫瘤縮小）在數字上較高--儘管基線預后因素與接受40微克治療的患者相比更差。這些數據支持選擇160微克用於正在進行的3期試驗，該試驗評估brenetafusp + nivolumab與標準nivolumab方案（NCT 06112314）治療一線晚期黑色素瘤。兩種劑量的安全性特徵相似。

對於患有主要PD-1耐藥性的患者，中位OS為14.7個月，定義為開始第一種含有抗PD 1的治療方案后6個月內進展。儘管這些患者具有主要PD-1耐藥性，但中位OS與所有單藥治療患者相似（14.3個月）。

在探索性分析中，PD-1主要耐藥患者的循環腫瘤DNA（ctDNA）反應在數字上高於總體組（38%; 19/50）（53%; 8/15）。治療結果不受PD-L1狀態的影響，並且在這項探索性分析中顯示，與β 2微球蛋白（一種參與抗原提呈的蛋白質）的腫瘤表達和基線外周血T細胞適應度相關，這已被證明在早期治療中更好。

在接受brenetafusp與pembrolizumab聯合治療的10名患者中，數據顯示與單藥治療相比，ORR和NCR在數字上更高，PD-1主要耐藥患者中也報告了療效。

1/2階段安全數據

Brenetafusp總體耐受性良好，作為單藥治療和聯合治療，表現出可預測的、機制驅動的安全性特徵。最常見的治療相關不良事件（TRAE）（至少20%）--可逆且隨着時間的推移而減弱--包括CRS（56%;主要是低級別、可逆且隨着時間的推移而減弱）、皮疹（44%）、發熱（44%）、寒戰（38%）、疲勞（31%）、淋巴細胞計數下降（38%）、噁心（25%）和瘙癢症（44%）。最常見的3-4級TRAE是短暫的淋巴細胞計數減少（25%）。有三例TRAE導致治療中止（兩名單藥治療患者和一名聯合治療患者）。

1/2期試驗概述

1/2期試驗（NCT 04262466; EudraCT 2019-004046-16）招募了HLA-A*02：01陽性（中心測試）且既往接受過抗PD-（L）1治療的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。Brenetafusp每周靜脈輸注給藥，逐步給藥至目標劑量。每9周通過RECIST評估一次腫瘤反應;每三周評估一次ctDNA。

第二張海報：IL 7對T細胞適應性和ImmTAC抗腫瘤活性的影響

在ASCO 2026期間提交的第二份海報中，該公司基於先前披露的關於T細胞適應性對ImmTAC分子功效的重要性的數據。新的數據表明，這些療法的抗腫瘤活性在體外與IL 7聯合使用時可能會增加。這項研究表明，IL 7治療擴大了幼稚/干細胞樣記憶T細胞，增強了ImmTAC介導的T細胞對干擾素γ分泌和腫瘤殺傷的誘導，並降低了免疫檢查點受體表達和T細胞衰竭。此外，單劑IL 7導致癌症患者的T細胞適應度持續增加。總而言之，體外和體內數據與與IL 7組合可能增加ImmTAC療法的抗腫瘤活性的假設一致。

演講詳情（ASCO 2026）

標題：PRAME靶向ImmTAC brenetafusp治療晚期黑色素瘤（Mel）的1期評價。（摘要號：9527）會議：黑色素瘤/皮膚癌（海報板：243）日期和時間：2026年5月31日上午9：00-下午12：00 CDT

標題：IL 7對ImmTAC介導的體外T細胞殺傷和患者T細胞適應性的影響（摘要號：2662）會議：發育治療學-免疫治療（海報板：452）日期和時間：2026年5月30日下午1：30-下午4：30 CDT

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關於ImmTAC®癌症分子

Immunocore專有的T細胞受體（TLR）技術產生了一類新型雙特異性生物製劑，稱為ImmTAC（免疫動員單克隆TLR抗癌）分子，旨在重新引導免疫系統識別和殺死癌細胞。ImmTAC分子是一種可溶性TLR，經工程改造，以超高親和力識別細胞內癌抗原，並通過抗CD 3免疫激活效應器功能選擇性殺死這些癌細胞。基於已證明的T細胞滲透到人類腫瘤中的機制，ImmTAC的作用機制具有治療血液腫瘤和實體腫瘤的潛力，無論突變負荷或免疫滲透如何，包括免疫「冷」低突變率腫瘤。

關於PRISM-MEL-301（NCT 06112314）-Brenetafusp（IMC-F106 C，PRAME-A02）治療1 L晚期皮膚黑色素瘤的III期試驗

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》安全港條款含義內的「前瞻性陳述」。「可能」、「將」、「相信」、「預期」、「計劃」、「預期」、「目標」、「繼續」、「目標」等詞語和類似表達（以及提及未來事件或情況的其他詞語或表達）旨在識別前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均為前瞻性陳述。這些聲明包括但不限於有關以下方面的聲明：Brenetafusp的預期療效和安全性特徵;初始試驗數據是否足以支持Brenetafusp在晚期黑色素瘤中的持續評估;以及Brenetafusp的預期發展，包括時間軸和預期的未來數據讀數。任何前瞻性陳述都基於管理層對未來事件的當前預期和信念，並受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際事件或結果與此類前瞻性陳述中所述或暗示的事件或結果存在重大不利差異，其中許多超出了公司的控制範圍。這些風險和不確定性包括但不限於初步、中期和頂級臨牀試驗結果可能無法指示最終臨牀數據，並且可能與最終臨牀數據不同;臨牀試驗數據受到不同的解釋和評估，包括監管機構的解釋和評估;宏觀經濟狀況惡化的影響，包括健康流行病或流行病、烏克蘭戰爭、中東衝突，或全球地緣政治緊張局勢對公司的業務、財務狀況、戰略和預期里程碑造成影響，包括Immunocore進行正在進行和計劃中的臨牀試驗的能力;公司獲得當前或未來候選產品的臨牀供應或KIMMTRAK或任何未來批准的產品的商業供應的能力;公司獲得和維持KIMMTRAK及其其他候選產品監管批准的能力;公司繼續建立和擴大商業基礎設施併成功啟動的能力和計劃，營銷和銷售KIMMTRAK和任何未來批准的產品;公司成功擴大KIMMTRAK的批准適應症或未來在其他地區獲得KIMMTRAK的上市批准的能力;任何當前或計劃中的臨牀試驗的延迟，無論是由於患者入組延迟還是其他原因;公司成功證明其候選產品的安全性和有效性並及時獲得候選產品批准（如果有的話）的能力;市場機會方面的競爭;在臨牀前研究或臨牀試驗期間觀察到的意外安全性或有效性數據;監管機構的行為，可能影響臨牀試驗或未來監管批准的啟動、時間和進展; Immunocore對額外資金的需求和能力，無論是以優惠的條件還是根本沒有，包括由於通貨膨脹和利率變化以及不利的總體市場狀況;公司獲得、維護和執行KIMMTRAK或其合作者正在開發的任何候選產品的知識產權保護;以及Immunocore當前和未來合作、合作伙伴關係或許可安排的成功。Immunocore向美國證券交易委員會提交的文件中題為「風險因素」的部分對這些和其他風險和不確定性進行了更詳細的描述，包括Immunocore於2026年2月25日向美國證券交易委員會提交的截至2025年12月31日年度的最新10-K表格年度報告，以及對潛在風險、不確定性、以及其他重要因素 公司隨后向SEC提交的文件。本新聞稿中的所有信息截至發佈之日，本公司沒有義務更新這些信息，除非法律要求。

3期註冊試驗將HLA-A*02：01陽性既往未經治療、晚期或轉移性皮膚黑色素瘤患者隨機分配至brenetafusp 160微克+ nivolumab或nivolumab或nivolumab + relatlimab的對照組。該試驗的主要終點是通過盲法獨立中心審查（BIPR）得出的無進展生存期（PBS），次要終點是總生存期（OS）和總緩解率（ORR）。

關於IMC-F106 C-101 1 1/2期試驗

IMC-F106 C-101是一項在患有多種實體瘤（包括非小細胞肺癌和卵巢癌）的患者中進行的首次人體1/2期劑量升級試驗。1期劑量遞增試驗旨在確定最大耐受劑量（MTD），並評估IMC-F106 C（brenetafusp）的安全性、初步抗腫瘤活性和藥代動力學，IMC-F106 C是一種基於Immunocore ImmmTAC技術構建的雙特異性蛋白質，也是該公司第一個靶向PRAME抗原的分子。該公司目前專注於將患者納入針對多種腫瘤類型的標準護理的聯合治療組。

關於皮膚黑色素瘤

皮膚黑色素瘤（CM）是最常見的黑色素瘤形式。它是最具侵襲性的皮膚癌，與絕大多數皮膚癌相關死亡率有關。大多數CM患者在轉移之前就被診斷出來，但大部分轉移性疾病患者的生存率仍然很低。儘管最近在晚期黑色素瘤治療方面取得了進展，但對提高一線緩解率和緩解持續時間以及一線治療難治患者的新療法的需求仍然未得到滿足。

前瞻性陳述

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Immunocore Sébastien Desprez，傳播主管T：+44（0）7458030732 E：sebastien. immunocore.com關注LinkedIn：@Immunocore

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