皮卡德醫療公司向股東發出信

亞利桑那州圖森2026年5月29日（環球新聞網）--皮卡德醫療公司(NYSE美國人：PMI）（「公司」或「Picard Medical」）是SynCardia Systems LLC的母公司，SynCardia Systems LLC是世界上第一個也是唯一一個獲得美國FDA和加拿大衞生部批准的全人工心臟的製造商，今天向股東發出了以下信函：

親愛的股東們：

皮卡德醫療公司(NYSE美國人：PMI）（「Picard Medical」或「公司」）是SynCardia Systems LLC的母公司，致力於為終末期心力衰竭患者推進救生技術，同時為股東創造長期價值。這一使命繼續指導我們的戰略，自2025年以來我們在商業、科學和運營方面取得的進展讓我對公司的發展方向充滿信心。我想通過向你們回顧我們過去的成就和我們對未來的願景來表達我在這方面的興奮之情。

變革性的2025年--以及2026年的強勁開局

2025年是公司變革的一年。總收入達到490萬美元，增長12.5%，其中產品收入470萬美元，佔總收入的96%。我們在紐約證券交易所美國首次公開募股籌集了1，740萬美元的淨股權收益，並額外籌集了970萬美元的債務融資，年底現金為1，150萬美元，而2024年底為10萬美元。

我們還採取了有意義的措施，通過轉換某些可轉換債務、消除衍生工具負債和降低融資相關的複雜性來加強和簡化我們的資產負債表。

這種勢頭一直持續到2026年。第一季度收入增長85%至120萬美元，毛利潤轉為正值，利潤率為24%，而2025年第一季度毛虧損和負58%的利潤率。本季度，公司以現金償還了約740萬美元的高級擔保債務本金，並通過股權結算了另外210萬美元。季度結束后，我們通過公開募股籌集了額外500萬美元的總收益，並達成了一項認購權交換協議，消除了之前的棘輪條款，並進一步簡化了我們的資本結構。

雖然我們尚未盈利，而且我們的審計師在2025年財務報表中納入了持續經營資格，但我們相信2026年已經實現的債務削減、毛利率的提高和資本結構舉措代表着解決這些問題的有意義的進展。

我們的產品-心臟移植患者的救生解決方案

SynCardia全人工心臟（「SynCardia TAH」）是唯一一款獲得FDA和加拿大衞生部批准的用於終末期雙心室心力衰竭的全人工心臟，在27個國家進行了2，100多個植入，使其成為全球同類系統中使用最廣泛和臨牀成熟的系統（SynCardia Systems，LLC; PMI SEC文件）。SynCardia TAH繼續為UCSF、Cedars-Sinai和Banner Health等領先中心的患者提供支持，我們正在繼續通過專門的臨牀支持和培訓深化這些合作伙伴關係。

對有效治療方案的需求仍然很大。根據器官採購和移植網絡（OPTN）的數據，目前有7,500多名患者在美國心臟移植等待名單上（OPTN/SRTR 2022年度數據報告-心臟）。雖然2024年美國進行了4，572例心臟移植手術，而2023年為4，545例，但儘管需求持續增長，供應量基本保持不變（HRSA器官移植新聞稿）。

許多患有終末期雙心室心力衰竭的患者不會及時接受供體心臟。對於其中一部分患者來説，SynCardia TAH可能是唯一可行的生存選擇，我們打算儘可能繼續擴大患者的使用範圍。

皇帝：我們的下一代完全可植入的心臟

我們的研發團隊繼續在Emperor TAH（我們的完全植入式、無人駕駛的下一代系統）方面取得令人鼓舞的進展。首次動物試驗於2025年11月開始，Emperor TAH已實現與我們當前的SynCardia TAH平臺一致的脈動流速。今年早些時候，我們對第二代皇帝TAH進行了改進，該模型的動物測試已於上周成功完成。我們希望在不久的將來分享有關這項動物研究的更多信息。

TAH皇帝受到多項美國專利和一項中國國家知識產權局專利的保護。在成功的非臨牀測試和監管審查的情況下，我們可能最早在2028年尋求批准，儘管監管過程本質上是不可預測的，並且無法保證時間或批准結果。

盈利能力路線圖

我們仍然專注於改善公司的財務業績，並相信我們通過四項主要舉措擁有實現長期可持續發展的明確道路：

毛利率擴張。第一季度毛利率提高至24%是向前邁出的重要一步。我們打算繼續降低單位成本，將生產能力擴大到每年3，000台，並推進下一代低成本驅動器，目標是在2027年底提交FDA。

運營效率我們正在利用我們在澳大利亞的研發能力並擴大製造合作伙伴關係，以支持更靈敏、更高效的全球供應鏈。

擴大適應症。我們正在等待FDA對我們懸而未決的上市前批准補充材料做出決定，該補充材料將擴大適應症範圍，將過渡到候選人資格患者，並從適應症中刪除「即將死亡」的措辭。我們相信批准可以大幅擴大符合條件的患者群體。

商業執行。我們的銷售和臨牀團隊繼續與美國各地的大容量移植中心建立關係，重點關注手術準備情況、臨牀證據和患者結果。

紐約證券交易所美國上市

2026年5月，我們收到紐約美國證券交易所關於股東權益要求的通知。我們必須在2026年6月7日之前提交合規計劃，我們正在與財務和法律顧問一起積極準備該計劃。

該公司最近採取了多項措施，旨在加強其資產負債表和改善股東權益，包括於2026年5月完成股權融資、通過債務償還和其他結算減少未償負債、實施成本削減舉措以及繼續專注於收入增長和毛利率的改善。

我們仍然致力於維持上市地位並以股東的長期利益行事。

最后

皮卡德醫療作為一家醫療技術公司和上市公司，正處於其發展的重要階段。我們相信，我們正在推進的技術有可能為面臨終末期心力衰竭的患者重新定義治療選擇，同時也為未來建立更強大的運營和財務基礎。

植入的每一次SynCardia TAH都代表患者獲得了額外的時間和另一次移植或康復機會。與此同時，每一項運營改進、臨牀里程碑和戰略投資都旨在長期增強公司的實力。

我們非常感謝您的支持和信心。我們仍然致力於嚴格的執行、科學創新，併爲患者和股東創造持久價值。

真誠地，

理查德·方，博士，MBA董事會主席皮卡德醫療公司(NYSE美國：PMI）

前瞻性陳述

本新聞稿包括1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述，這些陳述基於管理層當前涉及風險和不確定性的預期、假設和信念。前瞻性陳述是不是歷史事實的陳述。前瞻性陳述通常可以通過「相信」、「期望」、「意圖」、「可能」、「目標」、「承諾」等詞語以及這些詞語的變體或否定來識別。

這些聲明包括但不限於有關以下方面的聲明：公司對其盈利途徑的預期，包括毛利率擴大、單位成本降低以及將生產能力擴大到每年3，000台;開發、FDA提交的目標時間軸在2027年底，以及下一代低成本驅動器的商業潛力;該公司打算接觸更多患者並擴大美國各地移植中心對SynCardia全人工心臟的利用;對大容量移植中心臨牀合作伙伴關係的期望及其對採用的影響; Emperor Total人工心臟的開發，包括共享動物研究數據的期望，最早在2028年尋求監管機構批准，以及監管過程固有的不可預測性;公司預計FDA就其未決的上市前批准補充材料做出決定，增加候選患者的橋樑，並相信批准將大幅增加符合資格的患者人群;公司的盈利路線圖，該公司計劃利用澳大利亞的研發能力並擴大製造合作伙伴關係，以建立反應更靈敏的全球供應鏈;公司打算在適用的截止日期前向紐約證券交易所美國提交合規計劃，並承諾維持上市;公司重新遵守紐約證券交易所美國上市標準的能力;公司相信它正在重新定義為終末期心力衰竭患者提供的服務。

此類前瞻性陳述存在風險和不確定性，可能導致實際結果與前瞻性陳述存在重大差異。這些風險包括但不限於：公司實現或維持盈利能力的能力;公司解決財務報表中持續經營資格的能力;與Emperor Total人工心臟和下一代驅動器的開發和監管批准相關的風險，包括監管批准可能需要比計劃更長的時間或可能根本無法獲得的可能性;公司擴大SynCardia全人工心臟的利用並獲得FDA對其即將上市前批准補充材料的批准的能力;公司降低單位成本、擴大製造能力並提高毛利率的能力;公司提交紐約證券交易所美國人可接受的合規計劃並重新符合適用上市標準的能力;以及公司籌集額外資本和保持充足流動性的能力。

公司明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布對本文所載任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，以反映公司對此預期的任何變化或任何陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化。有關公司的更多信息，包括可能影響公司業務、財務狀況和運營結果的風險因素，包含在公司向SEC提交的文件中，包括公司10-K表格年度報告和10-Q表格季度報告，這些信息可在SEC網站http://www.sec.gov和公司投資者關係網站https://picardmedical.com上免費獲取。

聯繫方式：

投資者Eric Ribner LifeSci Advisors LLC董事總經理eric@lifesciadvisors.com

Picard Medical，Inc./ SynCardia Systems，LLC IR@picardmedical.com

一般/媒體布列塔尼·蘭扎blanza@syncardia.com