Apogee Therapeutics宣佈Zumilokibart治療中重度特應性皮炎的II期APEX試驗的16周B部分誘導劑量優化結果呈陽性

APEX B部分滿足了所有主要和次要終點，具有高度統計學意義;中劑量zumilokibart計劃於2026年下半年進入中重度特應性皮炎（AD）的3期試驗

Zumilokibart耐受性良好，安全性特徵與同類藥物一致

今天宣佈與Blackstone Life Sciences的戰略融資合作，預計將通過zumilokibart在AD、哮喘和EOE領域的商業化提供資金

結果支持今天分享的zumilokibart治療哮喘和嗜酸性食管炎（EOE）試驗計劃的產品管道化潛力

管理層將於美國東部時間今天上午8：00主持電話會議

舊金山和波士頓，2026年5月27日（環球新聞網）-- Apogee Therapeutics，Inc.（納斯達克：APGE）是一家臨牀階段生物技術公司，致力於開發優化的新型生物製劑，在最大的炎症和免疫學（I&I）市場中具有同類最佳的潛力，今天宣佈了zumilokibart（APG 777）2期APEX臨牀試驗B部分的16周積極數據，該試驗是一種潛在的同類最佳抗IL-13抗體，用於治療中重度AD患者。該試驗達到了其主要和次要終點，具有高度統計學意義，包括65.9%接受中劑量zumilokibart治療的患者達到EISI-75（41.9%安慰劑調整）。基於這些劑量優化結果並受監管相互作用的影響，Apogee計劃在其3期試驗中推進中劑量，該劑量在測試的三種劑量中實現了最好的臨牀活性，並且耐受性良好。

「我們對zumilokibart在今天的APEX B部分誘導結果的所有終點中表現出的實力和一致性感到興奮，我們相信這可以為患者制定新的護理標準。今天的結果幫助我們掃清了將zumilokibart推進計劃於今年下半年進行的第三階段試驗的道路，我們期待着與監管機構接觸。」醫學博士邁克爾·亨德森説，Apogee首席執行官。「根據今天的數據以及穩健的APEX Part A維持結果，Zumilokibart有可能改變疾病控制和給藥的標準，該結果顯示，每3個月和6個月給藥，療效在52周內持續改善。除AD外，我們很高興能開發zumilokibart的產品線潛力，並計劃於2026年下半年開始EoE的2期研究，並於2027年上半年開始哮喘研究。"

「特應性皮炎患者及其醫生希望治療方法能提供持久和更深入的疾病控制，同時減少給藥頻率。APEX B部分的結果與這些以患者為中心的目標非常一致，特別是實現非常低的疾病活動性或vLDA，同時在超過五分之一的中等劑量患者中實現了病變和瘙癢益處的穩健改善，這是迄今為止任何生物製劑都沒有看到的結果，「Ruth Ann Vleugels，MD，MPH，MBA，Heidi和Scott C.舒斯特皮膚病學傑出主席、馬薩諸塞州布里格姆綜合醫院特應性皮膚病項目主任、哈佛醫學院皮膚病學教授。「B部分誘導數據表明，與當前的標準治療相比，zumilokibart在前16周內提供了強勁的療效，注射次數明顯減少。A部分數據表明，zumilokibart可以每3至6個月服用一次，以持續甚至增強的功效，我們看到了強大的臨牀特徵，為皮膚科醫生在臨牀實踐中為我們的患者尋找的東西。」

APEX 2期B部分16周結果2期APEX臨牀試驗是一項隨機、安慰劑對照研究，旨在評估zumilokibart治療中重度AD患者的效果。在B部分，346名成年患者以1：1：1：1的比例隨機分配至高、中或低劑量zumilokibart與安慰劑組。主要終點是在第16周達到濕疹面積和嚴重程度指數（EISI）評分百分減少至少75分（EISI-75）的患者比例。次要終點包括第16周的經驗證的研究者總體評估（IGA）0/1、EATI-90、瘙癢數字評級量表（I-NRS & 4）、EATI-100和極低疾病活動度（vLDA; EATI-90 + I-NRS 0/1）。

Carl Dambkowski醫學博士説：「APEX B部分結果表明，所有病變和瘙癢終點均得到了顯着改善，誘導期間僅給藥四個日即可實現，而當前標準治療只需給藥九個日。」遠地首席醫療官。「重要的是，這些結果強調了顯着減輕患者治療負擔的潛力，同時提供強勁的臨牀活動。我們感謝患者和研究人員，他們的參與使這項研究成為可能。」

喬納森·I説：「在APEX第二階段B部分研究中，考慮到之前研究的可複製性，誘導期皮膚結果和瘙癢的改善尤其令人鼓舞。」西爾弗伯格，醫學博士，博士，公共衞生碩士，喬治華盛頓大學醫學與健康科學學院皮膚病學教授。「這些發現表明，通過較低的給藥頻率來持續控制疾病的潛力，這是管理這種慢性病的一個重要目標。」

根據APEX臨牀項目的結果，Apogee計劃在2026年下半年啟動zumilokibart治療中重度特應性皮炎的3期試驗，等待監管互動。Apogee還披露了其哮喘和嗜酸性食管炎（EoE）項目的計劃試驗設計，進一步支持了zumilokibart作為多種I&I疾病產品中的管道機會的潛力。

關於AD的ADventure III期試驗ADventure 1和ADventure 2試驗是隨機、安慰劑對照、重複的III期單藥治療試驗，旨在評估zumilokibart治療中重度特應性皮炎（EASI ≥16，vIGA ≥3，BSA ≥10%）患者的療效。每項研究預計將招募約400名患者，包括16周的誘導期，然后維持至第52周。在維持期間，患者將每三到六個月接受一次給藥。共同主要終點是第16周的EISI-75和IGA 0/1，第52周進行額外評估。

ADventure TCS 3期試驗將評估zumilokibart與背景局部皮質類固醇聯合治療中重度特應性皮炎（EATI ' 16，vIGA ' 3，BSA ' 10%）患者的情況。這項隨機、安慰劑對照研究預計將招募約400名患者，包括16周的誘導期和直至第52周的維持期。共同主要終點是第16周的EISI-75和IGA 0/1，在第52周評估長期結局。

關於哮喘的ASPIRE 2b期試驗ASPIRE 2b期試驗是一項隨機、安慰劑對照研究，旨在評估zumilokibart的多種給藥方案治療2型生物標誌物升高且有急性加重史的中重度哮喘患者。該研究旨在進行潛在的註冊，預計將招募約500名患者，隨機分配每三個月、六個月或十二個月的給藥間隔或安慰劑。主要終點是第52周的年化加重率，並對肺功能和症狀進行額外評估。

關於ELEVATE治療嗜酸性食管炎（EOE）的2a期試驗ELEVATE 2a期試驗是一項開放標籤、概念驗證研究，旨在評估zumilokibart治療EOE患者。該研究預計將招募約30至50名患者，並每三到六個月評估一次劑量。主要終點是組織學反應，包括嗜酸性粒細胞計數的減少，並對內窺鏡檢查結果和患者報告的結果進行額外評估。

網絡廣播詳情Apogee Therapeutics將於美國東部時間今天上午8：00開始對APEX第2階段B部分結果進行現場網絡廣播。您可以通過此鏈接或公司網站https://investors.apogeetherapeutics.com/news-events/events上的投資者部分訪問現場網絡廣播。通話結束后將重播網絡廣播。

關於zumilokibart Zumilokibart（APG 777）是一種新型皮下延長半衰期單克隆抗體，靶向IL-13 -炎症中的關鍵細胞因子和AD的主要驅動因素。在APEX第二階段A部分為期52周的試驗中，zumilokibart證明只需每3個月和6個月給藥就有可能維持和加深臨牀反應。AD是一種慢性炎症性皮膚病，可導致睡眠障礙、心理困擾、感染風險升高和慢性疼痛，所有這些都會顯着影響生活質量。當今的治療與許多挑戰相關，包括可能導致患者依從性差的頻繁注射方案。Zumilokibart具有產品管道化潛力，在哮喘方面得到了概念驗證，並在哮喘、EOE和其他I & I適應症方面制定了擴展計劃。

關於Apogee Apogee Therapeutics是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於在最大的I & I市場開發具有差異化功效和劑量潛力的新型生物製劑，包括治療AD、哮喘、EOE、慢性阻塞性肺病（COPD）和其他I & I適應症。Apogee的抗體計劃旨在通過針對既定的作用機制並結合先進的抗體工程以優化半衰期和其他特性來克服現有療法的侷限性。Zumilokibart是該公司最先進的項目，最初是爲了治療AD（這是最大、滲透率最低的I & I市場之一）以及哮喘和EOE而開發的。Apogee的產品組合中有四個經過驗證的目標，正在尋求通過單一療法和新型抗體的組合來實現同類最佳的功效和劑量。憑藉廣泛的渠道和深入的專業知識，該公司相信可以為當今護理標準服務不足的患者帶來價值和有意義的好處。欲瞭解更多信息，請訪問https://apogeetherapeutics.com。

前瞻性聲明本新聞稿中的某些聲明可能構成聯邦證券法含義內的「前瞻性聲明」，包括但不限於有關Apogee預期的聲明：Apogee對其當前和未來候選產品、項目和臨牀試驗的計劃，包括將zumilokibart擴展到其他適應症;臨牀試驗的預期啟動時間，包括zumilokibart治療哮喘的2b期試驗、zumilokibart治療嗜酸性食管炎（EOE）的2a期試驗以及zumilokibart治療AD的3期ADventure計劃;臨牀試驗結果的預期時間，包括zumilokibart治療AD的2期試驗B部分的52周讀數和A部分的2年隨訪，以及3期ADventure計劃的16周讀數;預計APEX 2期B部分16周結果將支持在zumilokibart開始3期試驗;其計劃的臨牀試驗設計，包括預期的入組和給藥方案; zumilokibart的潛在臨牀益處、給藥方案、安全性和有效性特徵以及治療結果，包括其成為AD領域最佳治療方法和新標準護理的潛力，以及任何其他候選產品，包括聯合療法; zumilokibart計劃在2029年推出AD時間軸; zumilokibart的產品管道潛力;及其計劃的業務策略;未來管道更新的預期時間、監管決定、AD中zumilokibart的BLA申請以及潛在的商業化;其對Apogee資本資源足以為其預期運營提供資金的時間段的預期;以及市場規模的估計。諸如「可能」、「可能」、「將」、「目標」、「意圖」、「應該」、「可能」、「可以」、「會」、「期望」、「相信」、「設計」、「估計」、「預測」、「潛力」、「開發」、「計劃」等詞語或這些術語的否定性以及有關意圖、信念或當前預期的類似表達或陳述均為前瞻性陳述。雖然Apogee認為這些前瞻性陳述是合理的，但不應過度依賴任何此類前瞻性陳述，這些陳述是基於Apogee在本新聞稿發佈之日獲得的信息。這些前瞻性陳述基於當前的估計和假設，並受到各種風險和不確定性（包括但不限於Apogee向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中列出的風險），其中許多超出了Apogee的控制範圍並可能發生變化。實際結果可能會有重大差異。風險和不確定性包括：全球宏觀經濟狀況和相關波動性，對Apogee臨牀前研究、臨牀試驗和研發計劃的啟動、進展和預期結果的預期;對Apogee臨牀試驗的時間、完成和結果的預期;臨牀前研究結果和臨牀研究結果之間不可預測的關係;臨牀研究結果對實際結果的適用性;監管備案和批准的時間或可能性;流動性和資本資源;以及Apogee於2026年3月2日向SEC提交的截至2025年12月31日年度10-K表格年度報告中發現的其他風險和不確定性，以及Apogee可能向SEC提交的后續披露文件。Apogee聲稱前瞻性陳述受到1995年《私人證券訴訟改革法案》所載安全港的保護。遠地點明確聲明不承擔任何更新或更改任何聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，法律要求的除外。

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