展望Therapeutics在ONS-5010/LyTENAVA™（bevacizumab-vikk）正式爭議解決程序后贏得上訴

公司計劃於2026年6月向FDA重新提交BLA

新澤西州伊斯林2026年5月26日（環球新聞網）--展望治療公司（納斯達克：OTLK）是一家專注於治療視網膜疾病的ONS-5010/LyTENAVA™（貝伐單抗-vikk，貝伐單抗γ）的開發和商業化的生物製藥公司，今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）在完成與新葯辦公室（OND）的正式爭議解決（HDR）程序后已批准上訴。FDA得出的結論是，已經確定了大量證據表明LyTENAVA™在治療新生血管性年齡相關性視網膜病變（nAMD）方面的有效性。因此，OutlookTherapeutics預計將於2026年6月重新提交ONS-5010/LyTENAVA™（bevacizumab-vikk）生物製品許可申請（BLA）。

公司在最近與眼科分部（分部）和專科醫學辦公室（OSM）舉行的A類會議后參與了FDR流程，該會議與2025年12月30日ONS-5010/LYTENAVA™ BLA的完整回覆函（CRL）有關。

在其正式回覆中，OND確定NORSE TWO試驗的結果以及包括NORSE EIGHT、自然史、機制和藥效學數據在內的確證性證據，確立了利泰納™治療nAMD有效性的實質性證據。該回應指示該部門和OSM與Outlook Therapeutics合作，就最終標籤達成協議。正如正式決定中所示，預計這將是第1類重新提交，PDUFA日期和決定預計在FDA收到重新提交后60天內做出。

「我們很高興有機會通過羅斯福流程與FDA接觸，」OutlookTherapeutics首席執行官鮑勃·賈爾（Bob Jahr）表示。「該機構對我們的呼籲採取的行動為美國批准提供了明確的道路。」

賈赫爾先生補充道：「重要的是，我們非常感謝利益相關者在整個過程中的持續支持和信心。我特別要感謝我們的團隊在這一嚴格且要求極高的過程中不懈的努力、韌性和堅定不移的承諾。他們的毅力和專業精神對於取得這一成功至關重要。我們仍然堅定地認為，患者應該獲得FDA批准的額外nAMD治療選擇，並期待收到ONS-5010/LyTENAVA™的批准決定。」

如果獲得批准，ONS-5010/LyTENAVA™將成為第一個獲得FDA批准的貝伐單抗眼科製劑，該製劑得到FDA批准的生產工藝、FDA批准的標籤以及強大的藥物警戒支持。

關於ONS-5010 / LyTENAVA™（貝伐單抗-vikk、貝伐單抗gamma）

ONS-5010/LyTENAVA™是美國生產的一種貝伐單抗眼科製劑，用於治療乾性AMD。LyTENAVA™（貝伐單抗gamma）是歐盟委員會在歐盟授予的集中上市許可以及英國藥品和保健產品監管局（MHRA）授予的上市許可的主體，用於治療乾性AMD。在某些歐盟成員國，ONS-5010/LyTENAVA™必須在銷售之前獲得定價和報銷批准。

在美國，ONS-5010/LYTENAVA ™（貝伐珠單抗-vigg）正在研究中。如果獲得批准，它有可能成為FDA批准用於眼科的第一個貝伐單抗眼科製劑。

貝伐單抗-vikk（歐盟和英國的貝伐單抗γ）是一種重組人源化單克隆抗體（mAb），以高親和力選擇性地結合人血管內皮生長因子（VEGF）的所有同工型，並通過空間位阻阻斷血管內皮生長因子（VEGF）與其受體Flt-1（VDR-1）和KDR（VDR-2）的結合來中和VEGF的生物活性。玻璃體內注射后，貝伐珠單抗與血管內皮生長因子的結合可以阻止血管內皮生長因子與其在內皮細胞表面的受體的相互作用，從而減少內皮細胞增生、血管滲漏和視網膜中新血管的形成。

關於展望治療公司

展望治療是一家生物製藥公司，專注於ONS-5010/LyTENAVA™（貝伐單抗-vikk，貝伐單抗γ）的開發和商業化，以提高貝伐單抗治療視網膜疾病的護理標準。LyTENAVA™（貝伐珠單抗gamma）是第一款獲得歐盟委員會和MHRA營銷授權用於治療乾性AMD的貝伐珠單抗眼科製劑。展望Therapeutics開始在德國、奧地利和英國商業推出LyTENAVA™（貝伐單抗gamma），作為治療濕型AMD的藥物。

在美國，ONS-5010/LYTENAVA™（貝伐珠單抗-vigg）正在研究中。如果在美國獲得批准，ONS-5010/LyTENAVA™將成為第一個批准用於視網膜適應症（包括濕潤AMD）的貝伐單抗眼科製劑。

前瞻性陳述

本新聞稿包含可能或被視為「前瞻性陳述」的陳述。除歷史事實陳述外的所有陳述都是「前瞻性陳述」，包括與未來事件有關的陳述。在某些情況下，您可以通過「預期」、「相信」、「可以」、「可能」、「繼續」、「期望」、「展望未來」、「可能」、「正在軌道上」、「計劃」、「潛力」、「目標」、「將」或「將」等術語的否定術語，以及具有類似含義的其他詞語或術語。其中包括重新提交ONS-5010的BLA的計劃及其時間、繼續與FDA合作的計劃、ONS-5010/LyTENAVA™作為濕型AMD治療方法的潛力、ONS-5010獲得FDA批准的可能性及其時間，以及其他非歷史事實的聲明。儘管OutlookTherapeutics認為其具有本文中包含的前瞻性陳述的合理依據，但這些陳述基於對影響OutlookTherapeutics的未來事件的當前預期，並且受到與其運營和商業環境相關的風險、不確定性以及因素的影響，所有這些都難以預測，其中許多都超出了其控制範圍。這些風險因素包括與開發和商業化候選藥物產品相關的風險、獲得必要監管批准的風險、監管機構決定的內容和時間，以及OutlookTherapeutics向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細介紹的風險，包括截至2025年9月30日財年的10-K表格年度報告。於2025年12月19日向SEC提交，並補充了截至2026年3月31日的財政季度10-Q表格季度報告以及展望Therapeutics向SEC提交的未來報告，其中包括市場狀況的不確定性和與宏觀經濟因素相關的未來影響，包括全球地緣政治衝突、關税和貿易緊張局勢，利率和通貨膨脹的波動，以及未來潛在的銀行倒閉對全球商業環境的影響。這些風險可能會導致實際結果與本新聞稿中前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述均由上述警告性陳述明確限定。請您不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於本文日期。展望治療不承擔任何更新、修改或澄清這些前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，適用證券法可能要求的除外。

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