Fennec Pharmaceuticals在2026年ASCO年會上宣佈支持PEDMAK ®集成和使用的新研究

~越來越多的獨立研究工作正在擴大有關PEDMAK ®（硫代硫酸鈉注射液）如何使更廣泛、更多樣化的患者群體受益的證據基礎~

~現實世界的證據表明，在順鉑約六小時后服用PEDMARK®可以安全且輕松地融入患者護理中，並且不會損害順鉑既定的抗腫瘤活性~

北卡羅來納州研究三角公園2026年5月21日（環球新聞網）--芬內剋制藥公司（納斯達克股票代碼：FENC;多倫多證券交易所：專業製藥公司FRx）今天宣佈，評估多個患者人群和腫瘤類型PEDMARK®（硫代硫酸鈉注射液）的新研究將作為2026年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會計劃的一部分分享。

這四項獨立領導的研究建立在PEDMAK ®既定安全性和有效性的基礎上，PEDMAK ®目前已批准用於一個月及以上患有局部非轉移性實體瘤的兒科患者，並獲得了國家綜合癌症網絡的認可，建議用於青少年和年輕人患者，並有助於擴大對PEDMAK ®在青少年和年輕人中臨牀實用性的瞭解（AYA）和成年人群，其中仍存在大量未滿足的需求。

研究研究員、ASCO和血液學/腫瘤學首席研究員Koral Shah醫學博士説：「順鉑引起的耳毒性（CIO），或與順鉑化療相關的永久性聽力喪失，越來越被認為是腫瘤學中的一個主要生存問題。」希望之城。「醫生、多學科護理團隊和患者越來越有興趣確定可以減少長期治療相關毒性的策略，並將這些新方法融入臨牀實踐。重要的是，這項工作反映了腫瘤學領域更廣泛的轉變--這種轉變超出了腫瘤反應的範圍，並優先考慮生存率和長期生活質量。治癒並不總是故事的結局。隨着生存率的提高，確保患者不僅活得更長，而且活得更好至關重要。」

含或不含硫代硫酸鈉的含鉑化療治療男性轉移性生殖細胞瘤（GCT）的隨機1期試驗摘要#：TPS 5131 Shah博士將介紹一項隨機1期研究的試驗設計，該研究涉及含或不含硫代硫酸鈉的基於鉑的化療（PEDMARK®）針對患有轉移性生殖細胞腫瘤（GCT）的男性，該計劃於2026年1月由City of Hope開放累積。在成年GCT倖存者中，大約75%的人出現聽力損失，其嚴重程度與累積的順氯鉑暴露有關。

延迟硫代硫酸鈉對兒科和青少年癌症患者中鉑誘導的耳毒性的影響：日本兒童癌症小組STS-J 01研究的結果摘要#：10052研究者發起的2/3期STS-J 01臨牀試驗的詳細結果，該試驗評估了PEDMAK ®在兒科和AYA非-性疾病患者中減少CIO的作用日本廣島廣島大學醫院兒科外科教授Eiso Hiyama醫學博士將介紹日本的轉移性實體瘤。該研究招募了27名患者，與歷史上報道的僅接受鉑治療的患者聽力損失率相比，接受PEDMAK ®治療的3-18歲患者的聽力損失顯着降低（分別為16-24%和56- 63%）。

PEDMARK®在接受順鉑治療實體瘤的年輕人耳保護中的現實可行性和耐受性摘要#：e24189 Veronica Alana Vestal，醫學博士，波多黎各大學綜合癌症中心的研究人員將分享一個回顧性病例系列，其中包括9名18歲的患者-39歲患有侷限性實體瘤，證明PEDMARK®可以可行地納入AYA和成人腫瘤學工作流程中，並且不會干擾鉑的抗腫瘤活性。

靜脈注射硫代硫酸鈉用於預防成人成人宮頸癌的聽力結果摘要3：e18110支持在成人宮頸癌中潛在使用PEDMARK®（硫代硫酸鈉注射液）的現實世界數據將由Leslie Worona，FNP-BC，OCN，腫瘤學執業護士和James Johns，醫學博士在西奈山醫院發佈。對15名患有頭部和頸部癌（HNC）的成年人進行的多機構回顧性審查的結果表明，PEDMARK®可以在給藥后至少六小時安全地給予，並且易於納入成人HNC的現實護理計劃中，並且與保留具有臨牀意義的聽力有關。

「總的來説，這些研究代表着解決未滿足的關鍵需求方面向前邁出的重要一步，並強調了PEDMARK®更廣泛地對患者護理產生有意義的影響的潛力。與此同時，巨大的差距和機會仍然存在。青少年和年輕人以及成年患者繼續面臨類似的負擔，但這些人群的前瞻性數據仍在出現，」皮埃爾·S説。Sayad，博士，理學碩士，芬內剋制藥公司首席醫療官。「美國臨牀腫瘤學會年會上分享的研究反映了Fennec持續致力於擴大證據基礎，支持使用和整合PEDMARK®，以預防其他患者人群和腫瘤類型中的順位鉑引起的耳毒性。」

完整的摘要也可在ASCO®網站上獲取。

關於鉑誘導的耳毒性順鉑和其他含鉑化療藥物被廣泛用於治療實體腫瘤，並且對於提高生存率至關重要。不幸的是，這些救生治療往往會導致永久性、不可逆轉的聽力喪失，也稱為耳毒性。1

順鉑治療導致聽力喪失的情況並不罕見。研究表明，60-90%的接受鉑治療的患者可能會出現聽力損失，具體取決於化療的劑量和持續時間2。許多接受鉑治療的人需要終身佩戴助聽器或人工智能，這對某些人來説可能有幫助，但不會扭轉聽力損失，並且隨着時間的推移，成本可能會很高。3治療引起的聽力損失可能會降低生存質量，因為它影響生活的許多方面，例如言語和語言技能、學習成績、社會情感發展、職業潛力和獨立生活的能力。4、5雖然建議聽力監測來幫助管理耳毒性，但目前在某些癌症患者人群中沒有得到充分利用。

PEDMARK®（硫代硫酸鈉注射液）PEDMARK®是美國食品和藥物管理局（FDA）批准的第一種也是唯一一種治療方法，旨在降低1個月及以上患有侷限性非轉移性實體瘤的兒科患者中與鉑治療相關的耳毒性風險。它是一種獨特的硫代硫酸鈉配方，裝在單劑量、即用型小瓶中，供兒科患者靜脈注射。PEDMARK也是第一個也是唯一一個在兩項開放標籤、隨機3期臨牀研究（兒童腫瘤學小組（COG）方案ACCL 0431和SIObel 6）中具有已確定的療效和安全性數據的治療藥物，並已建立給藥方案。

此外，國家綜合癌症網絡（NCCN）向青少年和年輕成人（AYA）人群推薦PEDMAK，並獲得2A認可。

美國每年約有500，000名患者被診斷出患有癌症，這些患者可以通過鉑類化療進行治療。6，7耳毒性的發生率取決於化療的劑量和持續時間，許多接受治療的患者將需要終生佩戴助聽器。在FDA批准PEDMARK之前，還沒有預防這種聽力損失的藥物。與沒有聽力損失的同齡人相比，因癌症治療導致聽力損失的患者的生活質量在統計學上顯着較差。89

PEDMARK已由合作小組在兩項生存和減少耳毒性的3期臨牀研究COG ACCL 0431和SIObel 6中進行了研究。兩項研究均已完成。COG ACCL 0431方案納入了兒童癌症，通常接受強化的順氮治療治療，以治療侷限性和擴散性疾病，包括新診斷的肝母細胞瘤、生殖細胞瘤、骨肉瘤、神經母細胞瘤、成神經細胞瘤和其他實體瘤。SIObel 6僅招募了具有局部腫瘤的肝母細胞瘤患者。

適應症和用途PEDMARK®（硫代硫酸鈉注射液）適用於降低1個月及以上患有局部非轉移性實體瘤的兒科患者與順鉑相關的耳毒性風險。

使用侷限性尚未確定在輸注劑量超過6小時后給藥PEDMARK的安全性和有效性。PEDMARK在較長時間的化療后給藥可能不會降低耳毒性的風險，因為不可逆轉的耳毒性可能已經發生。

重要安全信息PEDMARK禁忌用於對硫代硫酸鈉或其任何成分有嚴重超敏反應史的患者。

臨牀試驗中8%至13%的患者發生超敏反應。監測患者的超敏反應。如果發生超敏反應，立即停用PEDMARK並進行適當的護理。在每次后續PEDMARK給藥前給予抗組胺藥或糖皮質激素（如果適用）。PEDMARK可能含有亞硫酸鈉;對亞硫酸鹽敏感的患者可能會出現超敏反應，包括過敏症狀和危及生命的或嚴重的哮喘發作。哮喘患者更常見亞硫酸鹽敏感性。

由於高鈉血癥的風險增加，PEDMARK不適用於1個月以下的兒科患者或患有轉移性癌症的兒科患者。

臨牀試驗中12%至26%的患者發生高鈉血癥，其中包括一例3級病例。臨牀試驗中15%至27%的患者出現低鉀血癥，9%至27%的患者出現3級或4級。在基線和臨牀指徵時監測血清鈉和鉀水平。基線血清鈉含量超過145 mmol/L的患者暫停使用PEDMAK。

如果小球過濾率（GFR）低於60毫升/分鍾/1.73m2，則更密切地監測高鈉血癥和低鉀血癥的體徵和症狀。

每次PEDMARK給藥前給予止吐藥。酌情提供額外的止吐藥和支持護理。

SIObel 6中最常見的不良反應（與單用藥物相比，組間差異> 5%）是嘔吐、噁心、血紅蛋白下降和高鈉血癥。COG ACCL 0431中最常見的不良反應（與單用化療相比，組間差異>5%）是低鉀血癥。

請參閱PEDMARK®的完整處方信息：www.PEDMARK.com。

關於芬內剋制藥芬內剋制藥公司是一家專業製藥公司，致力於對抗接受順鉑化療的癌症患者的耳毒性。Fennec專注於PEDMAK ®的商業化，以降低癌症患者鉑引起的耳毒性風險。PEDMARK於2022年9月獲得FDA批准，並於2023年6月獲得歐盟委員會批准，並獲得英國（英國）於2023年10月獲得批准，品牌名稱為PEDMARQSIRST。

2024年3月，Fennec簽署了一項獨家許可協議，根據該協議，Norgine Pharmaceuticals Ltd.一家領先的歐洲專業製藥公司，擁有在歐洲、英國、澳大利亞和新西蘭。PEDMARQSI現已在多個國家/地區上市。

PEDMARK在美國獲得了孤兒藥物獨家經營權，PEDMARQSI在歐洲獲得了兒科使用營銷許可，其中包括八年加兩年的數據和市場保護。

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前瞻性陳述除本新聞稿中描述的歷史信息外，所有其他陳述均為前瞻性陳述。諸如「相信」、「預期」、「計劃」、「預計」、「估計」、「打算」、「可能」、「將」等詞語或這些術語的否定詞以及類似表達，旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括有關我們的業務戰略、時間軸和其他目標、計劃和前景的陳述，包括我們關於PEDMARK®/PEDMARQSI®的商業化計劃、PEDMARK®/ PEDMARQSI ®的市場機會和需求以及市場影響、其對患者的潛在影響以及與其使用相關的預期收益、未來的商業和監管里程碑以及Norgine的特許權使用費支付，以及在本次發佈之日后獲得進一步資金的可能性。前瞻性陳述受到公司業務固有的某些風險和不確定性的影響，可能導致實際結果發生變化，包括監管和指南發展可能發生變化的風險和不確定性、科學數據和/或製造能力可能不足以滿足監管標準或收到所需的監管許可或批准、臨牀結果可能無法在實際患者環境中複製、不可預見的全球不穩定，包括政治不穩定，或新型冠狀病毒等大流行或傳染病爆發帶來的不穩定（COVID-19），或圍繞疫情的持續時間和嚴重程度，公司專利和專利申請提供的保護可能會受到競爭對手的質疑、無效或規避，公司產品的可用市場不會像預期的那麼大，公司的產品將無法滲透到一個或多個目標市場，收入將不足以資助進一步的開發和臨牀研究，我們有能力在需要時以可接受的條款或根本獲得必要的資本，但公司可能無法滿足其未來在不同國家和城市的資本要求，以及公司向美國證券交易委員會提交的文件中不時詳細介紹的其他風險，包括其表格10-截至2025年12月31日止年度的K。除法律要求外，芬內克否認有任何更新這些前瞻性陳述的義務。

有關相關風險因素的更詳細討論，請參閱我們在www.sec.gov和www.sedar.com上提供的公開文件。

PEDMARK® PEDMARQSI®和Fennec®是Fennec Pharmaceuticals Inc.的註冊商標。

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1里巴克湖順鉑耳毒性機制及耳保護研究進展。耳鼻喉科和頭部和頸部外科的當前觀點。2007，第15卷：364-369。2 Langer T，am Zehnhoff-Dinnesen A，Radtke S，Meitert J，Zolk O.趨勢藥理學科學。2013;34（8）：458-469 3 Landier W.耳毒性和癌症治療。癌2016年6月第122卷，第11期：1647-1658。4 Clemens E，van den Heuvel-Eibrink MM，Mulder RL等人。兒童、青少年和年輕成人癌症倖存者耳毒性監測的建議：國際兒童癌症晚期效應指南協調小組與PanCare財團合作的報告。柳葉刀腫瘤。2019年;20（1）：e29-e41 5。Bass JK、Knight KR、Yock TI、Chang KW、Cipkala D、Grewal SS.兒童和青少年癌症倖存者聽力損失的評估和管理：兒童腫瘤學小組的報告。兒科血癌。2016;63（7）：1152-1162。6 Chattaraj A等人，順鉑誘導的耳毒性：對負擔、預防和攔截策略的簡要回顧。JCO Oncol Pract. 2023;19 7 Freyer DR et al.硫代硫酸鈉與觀察對癌症兒童順鉑誘導聽力損失發展的影響（ACCL 0431）：一項多中心、隨機、對照、開放標籤、III期試驗。柳葉刀腫瘤。2017;18（1）：63-74。8 Rajput K、Edwards L、Brock P、Abiodun A、Skelkin P、Al-Malky G.耳毒性引起的聽力喪失和兒科癌症倖存者的生活質量。Int J Pediatr Otorhinolaryngol。2020;138：110401。j.ijporl.2020.110401 9 Bass JK，Knight KR，Yock TI，Chang KW，Cipkala D，Grewal SS.兒童和青少年癌症倖存者聽力損失的評估和管理：兒童腫瘤學小組的報告。兒科血癌。2016;63（7）：1152-1162。